HUKYNDRA 80mg/0,8ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Hukyndra conține substanța activă adalimumab

Hukyndra este utilizat pentru a trata:

• Poliartrita reumatoidă
• Psoriazisul în plăci
• Hidradenita supurativă
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă
• Uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNF, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Hukyndra se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severe la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.

Hukyndra poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hukyndra poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau în monoterapie.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.

Hukyndra se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate apărea și în zonele afectate.

Hukyndra este folosit pentru tratarea

• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
• a hidradenitei supurative moderate până la severe, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.

Hukyndra poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.

Hukyndra este folosit pentru tratarea

• bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
• bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Hukyndra este folosit pentru tratarea

• colitei ulcerative moderate până la severe la adulți și
• colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.

Uveita non-infecțioasă

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Hukyndra este folosit pentru tratarea

• uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Hukyndra

• dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.

Reacții alergice

• În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:

o tuberculoză o infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii o infecție severă în sânge (sepsis)

În cazuri rare, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Dacă aveți mai mult de 65 ani, puteți fi mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hukyndra. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, plăgi, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză

• Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă aveți tuberculoză activă.

o Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare pentru pacient. o Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. o Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.

o Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, adalimumab poate determina ca virusul să devină din nou activ. o Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB vă poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hukyndra sau dacă trebuie să vi se administreze Hukyndra în continuare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.

o Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. o Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra. o Dacă ați utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și vi se administrează Hukyndra, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Hukyndra.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat Hukyndra sau alți blocanți ai TNF.

o Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă). o Dacă utilizați Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. o Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra. o În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. o Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

• În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Hukyndra.

Hukyndra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra poate fi luat împreună cu:

• metotrexat
• alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mamei i s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab.
• Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă utilizați Hukyndra în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
• Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Hukyndra poate influenta în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.

Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține polisorbat 80 1 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hukyndra cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.

Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la Hukyndra 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Uveită neinfecțioasă Vârsta sau greutatea Cât de mult și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg), urmată de 40 mg la interval de două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Hukyndra. Hukyndra poate fi, de asemenea, administrat în monoterapie.

Modul și calea de administrare Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată). Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare”. Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie Dacă vă administrați accidental Hukyndra mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Hukyndra Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă încetați să utilizați Hukyndra Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
• dificultăți în respirație, la înghițire
• dificultate în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• furnicături
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• durere abdominală
• greață și vărsături
• erupție trecătoare pe piele
• durere musculo-scheletică

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
• infecții ale urechii
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și ulcerații bucale)
• infecții ale tractului genital
• infecții ale tractului urinar
• infecții micotice
• infecții ale articulațiilor
• tumori benigne
• cancer de piele
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamația ochilor
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
• senzație că inima bate repede
• tensiune arterială mare
• înroșirea feței
• hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
• tuse
• astm
• senzație de lipsă de aer
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
• mâncărime
• erupție pruriginoasă
• învinețire
• inflamații ale pielii (ca, de exemplu, eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
• transpirații abundente
• căderea părului
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări la nivelul rinichilor
• durere în piept
• edem (umflare)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
• tulburări ale vindecării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecții ale ochilor
• infecții bacteriene
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (tulburare a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu, lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
• dificultate la înghițire
• edem facial (umflarea feței)
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpirații nocturne
• răni
• oboseală musculară neobișnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
• întreruperi ale somnului
• impotență
• inflamații

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
• reacții alergice severe însoțite de șoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
• perforație intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
• edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflătură localizată a feței)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele
• insuficiență hepatică
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roșii în sânge
• creșterea valorii grăsimilor în sânge
• creșterea valorii enzimelor hepatice

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creșterea valorii acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creșterea valorii zahărului în sânge
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezența autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorii potasiului în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o singură seringă preumplută Hukyndra poate fi păstrată la o temperatură între 20 °C și 25 °C pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la 20 °C până la 25 °C, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu utilizați dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hukyndra

− Substanța activă este adalimumab. − Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului)

Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului

Hukyndra 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii, cu protecție pentru ac, este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml de soluție.

Seringa preumplută de Hukyndra este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab.

Fiecare pachet conține 2 seringi preumplute ambalate într-un blister cu 2 tampoane cu alcool.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Fabricanţi Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Germania Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα RAFARM A.E.B.E.

Τηλ: +30 2106776550

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +48 227377920

France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél : +33 146948686

Portugal Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics “ Tel: +371 28016404

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Puteți avea acces la detalii despre acest produs, inclusiv un videoclip despre cum să utilizați seringa preumplută, prin scanarea cu un smartphone a codului QR de mai jos sau de pe cutia exterioară.

Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: hukyndrapatients.com Codul QR care trebuie inclus

7.

Instrucțiuni de utilizare

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Hukyndra (adalimumab) seringă preumplută Soluție injectabilă 20 mg/0,2 ml, pentru utilizare subcutanată Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare Hukyndra seringă preumplută

Loc de prindere Capacul acului Piston

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de injectarea seringii preumplute Hukyndra de unică utilizare Informații importante:

• Numai pentru injectare subcutanată
• Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă:
• lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
• Data de expirare e depășită
• Lichidul a fost congelat (chiar dacă a fost dezghețat) sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
• Seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau strivită
• Păstrați capacul acului atașat pe ac până imediat înainte de injecție. Nu lăsați Hukyndra la îndemâna copiilor.
• Consultați pct. 5 din prospect pentru modul de păstrare a seringii preumplute Hukyndra de unică utilizare. Înainte de injectare: Profesionistul dvs. din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare înainte de a o utiliza pentru prima dată. Utilizările seringii curente cu adalimumab: Chiar dacă ați utilizat în trecut alte seringi cu adalimumab disponibile pe piață, vă rugăm să citiți complet instrucțiunile, astfel încât să înțelegeți cum să utilizați corect acest dispozitiv înainte de a încerca să injectați. Întrebări despre utilizarea seringii preumplute Hukyndra? Discutați cu profesionistul dvs. din domeniul sănătății dacă aveți întrebări. Pregătirea pentru injectarea seringii preumplute Hukyndra PASUL 1: Scoateți seringa din frigider și încălziți la 20°C până la 25°C timp de 15-30 minute 1.1 Scoateți Hukyndra din frigider (vezi Figura A).
• 1.2 Lăsați Hukyndra la 20°C până la 25°C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura B).
• Nu scoateți capacul gri al acului în timp ce Hukyndra este lăsată să ajungă la temperatura de 20°C până la 25°C Nu încălziți Hukyndra în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul a fost congelat (chiar dacă este dezghețat).
• Figura A
• 15–30 MIN Figura B PASUL 2: Verificați data de expirare și medicamentul lichid 2.1 Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura C).
• Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită (EXP).
• 2.2 Verificați medicamentul lichid din seringă pentru a vă asigura că este limpede și incolor (Figura C).
• Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă: lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
• Verificați data de expirare și medicamentul lichid
• EXP: LL/AAAA
• Figura C PASUL 3: Adunați materialele și spălați-vă mâinile 3.1 Puneți pe o suprafață curată și plană (vezi Figura D):
• 1 seringă preumplută de unică utilizare și un tampon cu alcool
• 1 tampon de vată sau tifon (nu este inclus)
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistente la perforare (nu este inclus). Consultați Pasul 9.
• Tampon cu alcool Figura D 3.2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile (vezi Figura E).
• Figura E Injectarea seringii preumplute Hukyndra PASUL 4: Alegeți și curățați un loc pentru administrarea injecției 4.1 Alegeți un loc de injectare (vezi Figura F):
• Pe partea din față a coapselor sau în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric). Diferit de ultimul dvs. loc de injectare (la cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare).
• 4.2 Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura G).
• Nu injectați prin haine.
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi sau în zone cu plăci de psoriazis.
• Figura F
• Figura G PASUL 5: Scoateți capacul acului 5.1 Țineți seringa preumplută într-o mână (vezi Figura H). 5.2 Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului (vezi Figura H).
• Aruncați capacul acului.
• Nu reatașați capacul acului.
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață
• Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus. Puteți vedea aer în seringa preumplută. Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Figura H PASUL 6: Apucați seringa și prindeți pielea 6.1 Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion (vezi Figura I). Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.
• 6.2 Strângeți ușor (ciupiți) zona de piele curățată la locul de injectare (abdomen sau coapsă) cu cealaltă mână (vezi Figura J). Țineți ferm pielea.
• Figura I
• Figura J PASUL 7: Injectați medicamentul 7.1 Introduceți acul în pielea prinsă între degete, într-un unghi de 45 de grade, folosind o mișcare rapidă, ca de săgeată (vezi Figura K).
• După introducerea acului, dați drumul la piele. 7.2 Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală (vezi Figura L).
• Abdomen
• sau
• Coapsă
• Figura K
• Figura L PASUL 8: Lăsați seringa preumplută să retragă acul din piele 8.1 Ridicați încet degetul de pe piston. Pistonul va urma mișcarea în sus a degetului și va retrage acul din locul de injectare, în capacul protector al acului (vezi Figura M).
• Acul nu va fi retras decât dacă este injectat tot lichidul. Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Este normal să vedeți un arc în jurul tijei pistonului după ce acul este retras. 8.2 După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
• Nu frecați.
• Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
• Figura M Eliminarea seringii preumplute Hukyndra PASUL 9: Eliminați seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite 9.1 Puneți acele, seringile și obiectele ascuțite folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
• Nu aruncați (eliminați) acele scoase din seringă și seringile pe calea reziduurilor menajere 9.2 Capacele transparente, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon și ambalajul pot fi aruncate pe calea reziduurilor menajere.
• Figura N Informații suplimentare privind eliminarea
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:
• confecționat din plastic rezistent,
• poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, prin care obiectele ascuțite nu pot ieși,
• poate fi menţinut în poziţie verticală și stabilă în timpul utilizării,
• nu permite scurgeri și
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului. Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale privind modul corect de eliminare a recipientului pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nu eliminați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate.
• Dacă aveți întrebări, adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății pentru ajutor.