Ce este Hizentra Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane. Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Cum acţionează Hizentra Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase. Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imun al organismului uman. Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și virusuri sau să mențină echilibrul sistemului imun (denumit imunomodulare). Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
Pentru ce se utilizează Hizentra Terapia de substituție Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire). Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:
1. Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare). Acesta include afecţiuni cum sunt:
2. Tratamentul pacinților cu concentrații scăzute sau disfuncționale de imunoglobuline în condiții dobândite (imunodeficiență secundară) care suferă de infecții severe sau recurente din cauza unui sitem imunitar slăbit rezultat din alte afecțiuni sau tratamente.
Terapia imunomodulatoare la pacienții cu CIDP Hizentra este, de asemenea, utilizat la pacienții cu polineuropatie cronică demielinizantă inflamatorie (CIDP), o formă de boală autoimună. CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe. Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină). ► într-un vas de sânge.
Precauţii şi atenţionări
Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi. Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare. Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine. Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală. La început, medicamentul trebuie injectat încet. Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”, trebuie respectată cu stricteţe. ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
Hizentra împreună cu alte medicamente
Hizentra poate diminua eficacitatea unor vaccinuri cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide. Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern. De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienții pot prezenta reacţii adverse, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Hizentra conţine prolină Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra”). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
Alte informaţii importante despre Hizentra Analize de sânge După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Hizentra coține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23mg) per flacon/seringă, adică practic ”nu conţine sodiu”.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Hizentra în timpul sarcinii sau alăptării. Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide. Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului. Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern. De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doze Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament. Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră. Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă credeți că ați pierdut o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Terapie de substituție Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile. După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp. Personalul medical poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Terapie imunomodulatoare Medicul dumneavoastră va iniția terapia cu Hizentra la o săptămână după ultima perfuzie cu imunoglobulină intravenoasă, administrată sub piele (subcutanat) cu o doză săptămânală de 1,0 până la 2,0 ml / kg de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va determina doza săptămânală de Hizentra. Doza săptămânală de întreținere poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de câte ori este necesar în timpul săptămânii. Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament..
Mod şi cale de administrare În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu. Veţi fi instruit și învățați cu privire la:
Loc(uri) de perfuzare
Vitezele de perfuzare Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.
Dispozitiv-asistat de perfuzare Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii. Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare, pe baza tolerabilității dumneavoastră.
Injectare manuală prin împingere Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc). Dacă este bine tolerată, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare. Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută, în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Instrucţiuni de utilizare
| Urmați pașii de mai jos și folosiți tehnica aseptică pentru a administra Hizentra. | |
|---|---|
| 1 | Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic. |
| 2 | Asamblare Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată. |
| 3 | Spălați și uscați foarte bine mâinile |
| 4 | Verificați flacoanele Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie. Nu utilizați soluții care au fost congelate. Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului. După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat. |
| 5 | Prepararea Hizentra pentru administrare Curățați dopul flaconului – Îndepărtați capacul protector al flaconului pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc. Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un |
preparat antiseptic și lăsați să se usuce.
Transferați Hizentra în seringă pentru administrare – Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică. Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului. Dacă utilizați un ac, trageți înapoi pistonul pentru a trage aer în seringă care să fie comparabil cu cantitatea de Hizentra care trebuie extrasă. Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid). La final, extrageți volumul dorit de Hizentra. Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
Pregătiți tubul de administrare Atașați tubul de administrare sau acul la seringă. Eliminați aerul din tub. 7 Pregătiți locul(urile) de perfuzare Alegeți locul(urile) de perfuzare – Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale. Fiecare loc de perfuzare trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm unul față de celălalt. Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele. Lăsați fiecare loc să se usuce înainte de a continua.
8 Introduceți acul Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Fixați acul la nivelul pielii – Dacă este necesar, folosiți tifon și bandă sau pansament transparent pentru a fixa acul în loc. 9 Administrați Hizentra Începeți administrarea. Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
10 Înregistrați datele administrării Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:
11 Curățați Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Dacă folosiţi mai mult Hizentra decât ar trebui În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hizentra În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
► În cazuri izolate, puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și pot să apară reacții alergice cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul (de exemplu, puteți simți amețeli, amețeli, leșin în picioare, frig în mâini și picioare, simți o bătaie anormală a inimii sau durere toracică sau aveți vedere încețoșată). ► În cazuri izolate, pot apărea dureri și / sau umflarea unui braț sau picioare cu căldură peste zona afectată, decolorarea unui braț sau a piciorului, dificultăți de respirație inexplicabile, dureri în piept sau disconfort care se agravează la respirație profundă, puls rapid inexplicabil, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie bruscă sau probleme de vorbire sau înțelegere ar putea fi semne de cheag de sânge. ► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.
Consultați, de asemenea, pct. 2 a acestui prospect despre riscul reacțiilor alergice, cheagurilor de sânge și AMS.
Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.
Reacţiile adverse precum cele enumerate mai sus pot să apară chiar dacă aţi utilizat anterior imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra” pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu utilizați Hizentra dacă flaconul este deschis sau defect.
Ce conţine Hizentra
Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului
Hizentra este o soluţie pentru injectare subcutanată (200 mg/ml). Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5, 10, 20 și 50 ml.
Mărimi de ambalaj Cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 (pentru 5, 10, 20, 50 ml), 10 (pentru 5, 10, 20, 50 ml) sau 20 (pentru 10, 20 ml) seringi preumplute.
Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane. Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Substanta activa din HIZENTRA este IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
