HIDROFEROL 0,266 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține calcifediol, o formă de vitamina D, care este utilizată pentru a trata deficitul de vitamina D și problemele derivate. În organismul uman, vitamina D este implicată, printre alte acțiuni, în creșterea absorbției calciului. Hidroferol este utilizat pentru tratamentul deficitului de vitamina D la adulți și pentru a preveni deficitul de vitamina D la adulți cu riscuri identificate, cum sunt pacienții cu sindrom de malabsorbție, tulburări minerale și osoase asociate bolii cronice de rinichi (TMO-BCR) sau alte riscuri identificate. Hidroferol este utilizat și pentru tratamentul subțierii oaselor (osteoporoză) la adulți, în asociere cu alte medicamente la pacienții cu deficit de vitamina D sau cu risc de deficit de vitamina D.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Hidroferol:

• Dacă sunteți alergic la calcifediol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți hipercalcemie (concentrații mari de calciu în sânge) sau hipercalciurie (concentrații mari de calciu în urină).
• Dacă suferiți de formare de pietre de calciu.
• Dacă ați fost diagnosticat cu hipervitaminoză D (exces de vitamina D în organism).

Atenționări și precauții Înainte să luați Hidroferol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Nu trebuie să depășiți aportul zilnic recomandat de suplimente cu vitamina D, cum este acest medicament, deoarece poate duce la intoxicație (vezi punctul 3, paragraful Dacă luați mai mult Hidroferol decât trebuie).
• Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament sau în timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceți teste de sânge sau urină, pentru a verifica concentrațiile de calciu, fosfor și alți parametri.
• Pacienții cu boală renală necesită îngrijiri speciale și trebuie monitorizați în mod special de către medic, prin efectuarea de analize periodice.
• Pacienții cu afecțiuni cardiace, în special cei care urmează tratament cu glicozide cardiotonice, necesită îngrijiri speciale și trebuie monitorizați frecvent de către medic pentru a controla nivelul de calciu din sânge, (vezi în această secțiune, paragraful Hidroferol împreună cu alte medicamente).
• Dacă aveți hipoparatiroidism (funcție redusă a hormonului paratiroidian) efectul acestui medicament poate fi scăzut.
• Dacă aveți tendința de a forma pietre la rinichi care conțin calciu, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze nivelul de calciu din sânge.
• Pacienții imobilizați timp îndelungat pot avea nevoie de doze mai mici din acest medicament.
• Pacienții cu sarcoidoză (boală caracterizată prin existența unor noduli, de obicei pe piele), tuberculoză sau alte boli cu noduli trebuie să fie deosebit de atenți cu acest medicament, deoarece prezintă un risc mai mare de reacții adverse la doze mai mici decât cele recomandate. Trebuie efectuate analize periodice pentru a controla concentrațiile de calciu din sânge și urină.
• Interferențe cu testele de laborator: dacă urmează să efectuați orice test de diagnosticare (inclusiv analize de sânge, urină, teste de piele folosind alergeni, etc.), informați medicul că luați acest medicament, deoarece acesta poate influența rezultatele. De exemplu, la testarea nivelului de colesterol.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Hidroferol la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. Hidroferol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot modifica modul în care acționează acest medicament. Pe de altă parte, Hidroferol sau calcifediol monohidrat, substanța sa activă, poate afecta eficacitatea altor medicamente administrate concomitent. Prin urmare, acesta poate interacționa cu următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoină, fenobarbital și primidonă) și alte medicamente inductoare enzimatice (determină scăderea efectului Hidroferol).
• Medicamente pentru afecțiuni cardiace și/sau hipertensiune arterială și glicozide cardiotonice, diuretice tiazidice sau verapamil.
• Colestiramină, colestipol (pentru colesterol), orlistat (pentru obezitate). Aceste medicamente trebuie administrate după un interval de cel puțin 2 ore de la administrarea calcifediol monohidrat.
• Ulei mineral sau parafină (laxative): se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau administrarea separată a acestora.
• Unele antibiotice (cum sunt penicilină, neomicină și cloramfenicol).
• Sǎruri de magneziu.
• Alte produse cu vitamina D.
• Suplimente cu calciu.
• Corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare).

Hidroferol împreună cu alimente și băuturi Unele alimente și băuturi au adaos de vitamina D. Acest lucru trebuie luat în considerare, deoarece efectele lor ar putea fi adăugate la efectele acestui medicament și, prin urmare, pot duce la exces. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament în timpul sarcinii. Nu luați acest medicament în timp ce alăptați copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Hidroferol nu are influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajele. Hidroferol conține etanol, sorbitol (E 420) și galben-amurg (E 110). Acest medicament conține alcool (etanol) 5 mg per fiecare capsulă. Cantitatea per fiecare capsulă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conține sorbitol 22 mg per fiecare capsulă moale care este echivalent cu 0,03 mg/mg. Acest medicament conține galben amurg (E110) care poate provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai multe capsule sau mai des decât vi s-a prescris (săptămânal, la două săptămâni sau lunar). Dacă faceți acest lucru, riscul de supradozaj crește. Dozele recomandate sunt următoarele:

• Tratamentul deficitului de vitamina D și prevenirea deficitului de vitamina D la pacienții cu riscuri identificate: o capsulă (0,266 mg calcifediol monohidrat) o dată pe lună
• Adjuvant în tratamentul specific pentru osteoporoză: o capsulă (0,266 mg calcifediol monohidrat) o dată pe lună.

Anumite persoane cu risc crescut de deficit de vitamina D pot avea nevoie de doze mai mari. După verificarea analitică a gradului de deficit, medicul poate lua în considerare o doză de o capsulă la două săptămâni sau de o capsulă o dată pe săptămână. Acest medicament nu trebuie administrat zilnic. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze periodic nivelurile de calciu și de vitamina D, de obicei înainte de începerea tratamentului și la 3-4 luni după aceea. În funcție de indicație, dozele vor fi, în general, reduse sau distanțate în timp, după ce simptomele se ameliorează sau după ce deficitul de vitamina D este ținut sub control. Pentru administrare oralǎ Dacă credeți că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Hidroferol decât trebuie Dacă luați o doză mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră (supradoză) și/sau pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge) și fosfați în urină și sânge, ceea ce poate duce la insuficiență renală. Unele simptome de toxicitate pot apărea devreme, iar altele mai târziu. Simptomele inițiale includ: slăbiciune, oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, uscăciune a gurii, tulburări digestive, cum ar fi vărsături, crampe abdominale, constipație sau diaree, sete crescută; urinare crescută, dureri musculare. Unele simptome care pot apărea mai târziu sunt: mâncărime, scădere în greutate, stopare a creșterii la copii, tulburări renale, intoleranță la lumina soarelui, conjunctivită, creștere a valorilor colesterolului, a transaminazelor, inflamație a pancreasului, calcificări (depozite de săruri de calciu) în vasele de sânge și alte țesuturi cum ar fi tendoanele și mușchii, creștere a tensiunii arteriale, tulburări mintale, bătăi neregulate ale inimii. De obicei, simptomele supradozajului se îmbunătățesc sau dispar la oprirea tratamentului, dar dacă intoxicația este severă poate să apară insuficiență renală sau cardiacă. Dacă uitați să luați Hidroferol Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitatǎ. Luați doza omisă cât mai curând posibil; apoi, reveniți la programul obișnuit de administrare. Dacă încetați să luați Hidroferol Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea în cazul unui tratament excesiv sau mai îndelungat decât cel prescris de medicul dumneavoastră, fapt care poate provoca hipercalcemie (nivel crescut de calciu în sânge) și hipercalciurie (nivel crescut de calciu în urină). Pentru descrierea simptomelor, vezi pct 3. Alte efecte adverse includ reacții alergice, cum ar fi mâncărime, umflături locale, dificultăți de respirație și înroșire a pielii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesitǎ condiții speciale de pǎstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hidroferol

• Substanța activă este calcifediol monohidrat. Fiecare capsulă conține calcifediol 0,266 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, trigliceride cu lanț mediu, iar componentele capsulei includ: gelatinǎ, glicerol, sorbitol (70%) (E 420), dioxid de titan (E171) și galben amurg (E 110).

Cum arată Hidroferol și conținutul ambalajului Hidroferol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare portocalie, care conțin un lichid limpede, cu vâscozitate redusă și lipsit de particule, ambalate în blistere din PVC/PVDC/Al, în cutii cu 5 sau 10 capsule. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940-Leioa (Bizkaia) Spania Fabricantul FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14 48940-Leioa (Bizkaia) Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Defediol Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg Estonia: Defevix Italia: Neodidro Lituania: Defevix 0,266 mg minkštosios kapsulės Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas Luxemburg: Defediol Polonia: Calfos Portugalia: Vitodê 0,266 mg cápsula mole România: Hidroferol 0,266 mg capsule moi Țările de Jos: Hidroferol 0,266 mg zachte capsule Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026. 5