HEXACIMA

Ce este și pentru ce se utilizează

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.

Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.

Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:

• Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul. În gât, infecţia provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
• Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă. Bacteria produce o toxină (otravă) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
• Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii. Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii. Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”. Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
• Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.

La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.

• Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii. Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
• Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecţii bacteriene grave şi pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia poate cauza şi inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire şi respiraţie. Infecţia poate afecta alte părţi ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele şi articulaţiile.

Informaţii importante despre protecţia furnizată

• Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
• Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
• Acest vaccin nu protejează împotriva infecţiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
• Hexacima nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecţia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E.
• Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitei B.
• Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.

Înainte să luați acest medicament

Pentru a vă asigura că Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.

Nu utilizaţi Hexacima în cazul în care copilul dumneavoastră:

• a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexacima.
• a avut o reacţie alergică
• la substanţele active,
• la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,
• la glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie,
• după administrarea anterioară a Hexacima sau a oricăror vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
• a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
• are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) şi sistemul nervos sau epilepsie necontrolată prin tratament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

• are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse, răceală sau gripă). Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
• a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis:
• febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore de la vaccinare, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
• colaps sau stare similară şocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scădere a nivelului de energie) în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
• plâns persistent, neconsolabil, care durează 3 ore sau mai mult, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
• convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
• a avut anterior sindromul Guillain-Barré (inflamaţie temporară a nervilor, care provoacă durere, paralizie şi sensibilitate) sau nevrită brahială (durere severă şi diminuare a mobilităţii la nivelul braţului şi umărului) după ce i s-a administrat vaccinul care conţine anatoxină tetanică (o formă inactivată a toxinei tetanosului). În acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie evaluată de medicul dumneavoastră.
• urmează un tratament care îi suprimă sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) sau are orice boală care determină slăbirea sistemului imunitar. În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. În mod normal, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului sau până la ameliorarea bolii. Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
• are o boală acută sau cronică, inclusiv diminuare a funcţiei rinichilor sau insuficienţă renală cronică (incapacitate a rinichilor de a funcţiona corect)
• are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.

• are orice probleme ale sângelui care cauzează apariţia de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă, pentru o perioadă îndelungată, după tăieturi minore. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexacima copilului dumneavoastră.

Sincopa (leşinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție administrată cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavosatră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a leșinat la administrarea anterioară a unei injecții.

Hexacima împreună cu alte medicamente sau vaccinuri

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri. Hexacima poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile împotriva rujeolei (pojarului), oreionului, rubeolei, vaccinurile împotriva varicelei, vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice. Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra în locuri diferite de injectare.

Hexacima conține fenilalanină, potasiu și sodiu

Hexacima conține 85 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Hexacima conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile) Hexacima este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele. Doza recomandată este după cum urmează:

Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară) Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecții la un interval de două luni, fie trei injecţii la un interval de una până la două luni (la interval de cel puțin patru săptămâni). Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.

Injecţii suplimentare (rapel) După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.

Dacă copilului dumneavoastră nu i se admnistrează o doză de Hexacima

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii, în caz contrar copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)

Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:

• dificultăţi la respiraţie
• albăstrire a limbii sau buzelor
• o erupţie pe piele
• umflare a feţei sau gâtului
• stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.

Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecţiei şi în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.

După administrarea acestui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate rară (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).

Alte reacţii adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• plâns
• somnolenţă
• vărsături
• febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
• iritabilitate
• durere, înroşire sau inflamaţie la nivelul locului de injectare
• Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• plâns anormal (plâns prelungit)
• diaree
• întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
• Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• reacţie alergică
• febră mare (temperatură de 39,6°C sau mai mare)
• umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare
• Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:
• erupţie pe piele
• reacţii extinse la nivelul locului de injectare (la o distanţă mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsă a membrului, de la locul de injectare până dincolo de una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu înroşire, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se ameliorează în decurs de 3-5 zile, fără a necesita tratament.
• crize convulsive (convulsii însoţite sau nu de febră)
• Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) sunt:
• episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
• EHH).

Reacţii adverse potenţiale

Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:

• Inflamaţia temporară a nervilor care cauzează durere, paralizie şi sensibilitate (sindrom Guillain-Barré) şi durerea severă şi scăderea mobilităţii braţului şi umărului (nevrită brahială) au fost raportate după administrarea unui vaccin împotriva tetanosului.
• Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.
• Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
• La sugarii născuţi foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 – 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respiraţii.
• Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate să apară însoţită de o modificare a culorii pielii (piele de culoare albăstruie – cianoză), înroşire, zone mici care sângerează sub piele (purpură tranzitorie) şi plâns sever a fost raportată după vaccinarea cu vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b. Dacă apare această reacţie, acest lucru se întâmplă în special după primele injecţii şi în decursul primelor câteva ore după vaccinare. Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hexacima

Substanţele active per doză (0,5 ml)1 sunt:

Anatoxină difterică Anatoxină tetanică Antigene de Bordetella pertussis Anatoxină pertussis Hemaglutinină filamentoasă Virus poliomielitic (Inactivat)5 Tip 1 (Mahoney) Tip 2 (MEF-1) Tip 3 (Saukett) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B7 Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b (Poliribosilribitol fosfat) conjugat cu proteină tetanică

nu mai puţin de 20 UI2,4 (30 Lf) nu mai puţin de 40 UI3,4 (10 Lf) 25 micrograme 25 micrograme 29 unităţi de antigen D6 7 unităţi de antigen D6 26 unităţi de antigen D6 10 micrograme 12 micrograme 22-36 micrograme

Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) și nu mai puțin de 30 UI ca valoare medie Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenității Cultivat pe celule Vero Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat

Celelalte componente sunt:

Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, sucroză (zahăr), aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.

Cum arată Hexacima şi conţinutul ambalajului

Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).

Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac ataşat.

Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.

Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.

Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac de siguranță separat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

După agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioasă, tulbure.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Cele mai recente informaţii despre acest vaccin sunt disponibile la următoarea adresă URL: https://hexacima.info.sanofi sau prin scanarea codului QR, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent):

Codul QR de inclus