HELICOBACTER TEST INFAI

Ce este și pentru ce se utilizează

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI? Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

• Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
• S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcţionează testul? Toate alimentele conţin o substanţă numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conţinutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluţie care conţine carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluţiei, vi se vor colecta noi probe de aer expirat şi se va măsura din nou conţinutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creştere semnificativă a concentraţiei de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecţie cu Helicobacter pylori.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Helicobacter Test INFAI

• dacă aveţi sau suspectați că ați avea o infecţie la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică)

Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente şi alte complicaţii, cum sunt:

• ulcer la nivelul stomacului
• inflamaţie a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar
• tumori.

Nu există suficiente date despre acurateţea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente Helicobacter Test INFAI este influenţat de medicamentele care afectează

• Helicobacter pylori (vezi punctul 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)
• enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de aşteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Helicobacter Test INFAI nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conţinutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare Trebuie să nu mâncaţi timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebaţi medicul.

Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

• 4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene
• 2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac.

Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

• 200 ml de suc de portocale 100% sau
• 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteţi consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut şi de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectrometrie de masă) Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată. 1. Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceaşcă de ceai şi o felie de pâine prăjită. 2. Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

• Paiul şi cele două eprubete pentru probe cu inscripţia „ora de colectare a probei: valoare-00- minute” se scot din trusa testului.
• Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe şi se introduce paiul dezambalat în recipient.
• Acum pacientul expiră ușor prin pai în eprubeta pentru probe, până ce interiorul eprubetei pentru probe se aburește.
• Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din eprubeta pentru probe şi se închide eprubeta imediat cu dopul.

(Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

• Recipientul pentru probe se ține vertical şi se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripţia „valoare-00-minute” în jurul recipientului pentru probe astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

3. Acum cel de-al doilea recipient pentru probe (inscripţie: „ora de colectare a probei: valoare-00- minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus. 4. Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă). 5. Acum urmează prepararea soluţiei de test.

• Se scoate borcanul cu inscripţia „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.
• Se închide borcanul şi se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.
• Se toarnă conţinutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua şi a treia oară cu apă şi se toarnă conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluţie de test.

6. Pacientul trebuie să bea această soluţie de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia. 7. La 30 de minute după administrarea soluţiei de test (punctul 6), se colectează probele „valoare-30- minute” în cele două recipiente rămase în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30- minute”) aşa cum este descris la punctul. 2 si 3. Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripţia „valoare-30-minute”. 8. Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului. Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă. 9. Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la punctul 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luaţi mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Helicobacter Test INFAI

• Substanţa activă este:13C-uree. Un borcan conţine 75 mg 13C-uree.
• Produsul nu conţine alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI şi conţinutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conţinutul trusei (kitului) testului:

Nr.

Componente Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere pentru soluție orală Recipiente din sticlă sau plastic pentru probe pentru colectarea, păstrarea şi transportul probelor de aer expirat pentru analiză:

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în recipientele pentru probe corespunzătoare Fișă de date pentru documentația pacientului Prospect Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă

Cantitate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, [email protected] HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, [email protected] MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

3.

DATA DE EXPIRARE

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

5.

ALTE INFORMAŢII

Data testului Cod identificare pacient Data naşterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului