HEFIYA 40mg/0,8ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Hefiya conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.

Hefiya este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:

• poliartrita reumatoidă,
• artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
• artrita asociată entezitei,
• spondilita anchilozantă,
• spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artrita psoriazică,
• psoriazisul,
• hidradenita supurativă,
• boala Crohn,
• colita ulcerativă și
• uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Hefiya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.

Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNF, Hefiya blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli. Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Hefiya este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide la adulți. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Hefiya poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hefiya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.

De obicei, Hefiya se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Hefiya poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor, care apar, de obicei, mai întâi în copilărie.

Hefiya este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și artritei asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hefiya în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Hefiya este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită fără dovezi de spondilită anchilozantă pe radiografie vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.

Hefiya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Hefiya este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, asociată psoriazisului. Hefiya este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulți. Hefiya poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hefiya se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Hefiya poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Hefiya este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra Hefiya pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Hefiya este indicat în tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual). Hefiya acționează prin reducerea acestei inflamații.

Hefiya se utilizează pentru tratamentul

• uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Hefiya

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imun slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Hefiya, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacții alergice

• În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hefiya și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hefiya. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hefiya. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hefiya.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecții recurente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt foarte frecvente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Hefiya puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hefiya. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Hefiya. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hefiya.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hefiya sau să continuați să fiți tratați cu Hefiya. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hefiya în cazul în care determină infecții.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Hefiya, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor. Dacă ați utilizat Hefiya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Hefiya pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hefiya în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Hefiya, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Hefiya, poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hefiya.
• Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de piele afectată sau dacă apar modificări ale zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după.
• Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu Hefiya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Hefiya.
• Nu administrați Hefiya la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.

Hefiya împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Hefiya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti -reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Hefiya împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hefiya.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hefiya poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hefiya poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă utilizați Hefiya în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hefiya în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hefiya poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hefiya poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Hefiya conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, fiind, în principal, „fără sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Hefiya este disponibil sub formă de pen de 40 mg, precum și seringi preumplute de 20 mg și 40 mg, pentru ca pacienții să își administreze o doză completă de 20 mg sau 40 mg.

Uveită non-infecțioasă Vârstă și greutate corporală Ce doză trebuie administrată și cât de des? Note Adulți O primă doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. La pacienții cu uveită noninfecțioasă, în timpul utilizării Hefiya, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Hefiya poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Trebuie să continuați să utilizați Hefiya atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.

Mod și cale de administrare

Hefiya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hefiya sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Hefiya

Dacă vă administrați accidental Hefiya mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți-i că ați utilizat mai mult Hefiya decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Hefiya

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hefiya imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Hefiya

Decizia de a opri utilizarea Hefiya trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Hefiya.

Solicitați asistență medicală urgent dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:

• erupție gravă, urticarie;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor;

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• semne și simptome de infecție cum sunt febră, greață, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
• simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• semne ale unui cancer de piele, precum o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamația ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzația că se învârte camera);
• senzație că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• roșeață;
• hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție pruriginoasă;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care determină umflarea țesuturilor afectate);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecții neobișnuite (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (deteriorarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem (umflare) al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumularea de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1 000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom Guillain- Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
• perforație intestinală (o gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea infecției hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
• edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
• creșterea concentrației grăsimilor în sânge;
• creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10)

• creșterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea concentrației acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea concentrației zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1 000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge; Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hefiya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 21 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 21 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă ulterior din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hefiya

• Substanța activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conține 20 mg adalimumab în 0,4 ml soluție. Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Hefiya conține sodiu”).

Cum arată Hefiya și conținutul ambalajului

Hefiya 20 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută pentru utilizare pediatrică este disponibil sub forma a 0,4 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie.

Hefiya este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu un ac din oțel inoxidabil de calibru 29 cu apărătoare pentru ac cu flanșă pentru deget, capac pentru ac din cauciuc (elastomer termoplastic) și piston din plastic, conținând 0,4 ml de soluție.

Cutia conține 2 seringi preumplute cu Hefiya.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hefiya poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și pen preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Producătorul

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România Terapia S.A.

Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 7.

Instrucțiuni de utilizare

Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să urmați aceste instrucțiuni.

Înainte de a injecta Hefiya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.

Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Hefiya utilizând seringa preumplută. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Hefiya în seringă preumplută de unică folosință cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget

Figura A: Seringă preumplută cu Hefiya cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget Este important:

• să nu deschideți cutia decât în momentul în care sunteți gata să utilizați seringa.
• să nu utilizați seringa dacă sigiliile blisterului sunt rupte, deoarece este posibil ca aceasta să nu mai fie sigură de utilizat.
• să nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată în locurile în care ar putea fi manipulată de alte persoane.
• dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce capacul pentru ac era detașat.
• să nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de a administra injecția.
• aveți grijă să nu atingeți aripioarele protecției pentru ac înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme. Nu detașați flanșa pentru deget înainte de injectare.
• pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Hefiya la 15–30 de minute după ce l-ați scos din frigider.
• aruncați seringa utilizată imediat după utilizare. Nu reutilizați o seringă. Vezi „4. Eliminarea seringilor utilizate” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare. Cum se păstrează Hefiya?
• A se păstra cutiile cu seringi la frigider, între 2°C și 8°C.
• Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hefiya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 21 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 21 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
• A se păstra seringile în ambalajul original, până în momentul utilizării, pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se păstra seringile la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute.
• A nu se congela seringile.
• Nu lăsați Hefiya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor. De ce aveți nevoie pentru injecție? Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă. Următoarele articole se află incluse în cutie:
• Seringă(i) preumplută(e) Hefiya (vezi Figura A). Fiecare seringă conține 20 mg/0,4 ml de Hefiya. Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
• Tampon cu alcool
• Tampon sau compresă din bumbac
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
• Figura B: articole neincluse în cutie Vezi „4. Eliminarea seringilor utilizate” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare. Înainte de administrarea injecției
• Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
• seringa este gata de utilizare o o
• În această situație apărătoarea pentru ac NU ESTE ACTIVATĂ. Seringa este gata de utilizare (vezi Figura C).
• Figura D: apărătoarea pentru ac este activată – nu utilizați o o
• În această situație apărătoarea pentru ac este ACTIVATĂ. NU UTILIZAȚI seringa (vezi Figura D).
• Pregătirea seringii
• Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți blisterul care conține seringa preumplută din frigider și lăsați-l nedeschis pe suprafața de lucru timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, pentru a ajunge la temperatura camerei.
• Scoateți seringa din blister.
• Priviți prin fereastra de vizualizare. Soluția trebuie să fie incoloră sau ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă. Nu utilizați dacă observați particule și/sau modificări de culoare. Dacă vă îngrijorează aspectul soluției, contactați farmacistul pentru ajutor.
• Nu utilizați seringa dacă este spartă sau dacă apărătoarea acului este activată. Returnați seringa și ambalajul în care aceasta a fost livrată la farmacie.
• Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe seringă. Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
• Contactați farmacistul dacă seringa nu corespunde tuturor verificărilor de mai sus. 1.
• Alegerea locului pentru injecție:
• Locul recomandat pentru injecție este partea anterioară a coapsei. De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura E). Alegeți un alt loc de fiecare dată când vă autoadministrați injecția. Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie, se descuamează sau este tare. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone cu plăci de psoriazis.
• 2.
• Curățarea locului pentru injecție:
• Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool, printro mișcare circulară. Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura F). Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
• Figura E: alegerea locului pentru injecție
• Figura F: curățarea locului pentru injecție 3.
• Autoadministrarea injecției:
• Îndepărtați cu grijă capacul acului de la seringă (vezi Figura G). Aruncați capacul acului. Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Figura G: îndepărtarea capacului acului
• Apucați ușor pielea de la locul de administrare (vezi Figura H). Introduceți acul în piele, așa cum este ilustrat. Împingeți acul complet în piele, pentru a vă asigura că poate fi administrată toată cantitatea de medicament.
• Figura H: introducerea acului
• Țineți seringa așa cum este ilustrat (vezi Figura I). Apăsați încet pistonul până la capăt, astfel încât capătul pistonului să pătrundă complet între aripioarele apărătorii pentru ac. Țineți pistonul apăsat complet, menținând seringa pe loc timp de 5 secunde.
• Figura I: susținerea seringii
• Mențineți pistonul apăsat complet în timp ce scoateți cu grijă acul direct înspre afară din zona de injectare și eliberați pielea (vezi Figura J).
• Eliberați încet pistonul și lăsați apărătoarea pentru ac să acopere automat acul expus (vezi Figura K). Se poate produce o ușoară sângerare la locul de injectare. Puteți realiza o ușoară presiune la nivelul locului de injectare cu un tampon sau compresă din bumbac, menținând-o timp de 10 secunde. Nu masați locul injecției. Dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un mic plasture adeziv.
• Figura J: scoaterea acului direct afară
• Figura K: eliberarea lentă a pistonului
• 4.
• Eliminarea seringilor utilizate:
• Eliminați seringile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, acele și seringile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistent medical care este familiarizat cu Hefiya.