GLUCOSTERIL 10 g/100 ml 100mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Glucosteril conține o soluție de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Aceast medicament este indicat:

• când aveți prea puțin zahăr în sânge (hipoglicemie);
• când nu vă puteți alimenta corespunzător;
• pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Glucosteril:

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți prea multă apă în organism (hiperhidratare);
• dacă aveți prea mult acid în organism (acidoză);
• dacă aveți prea puțin potasiu în sânge (hipokaliemie);
• dacă aveți o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă;
• dacă aveți prea mult zahăr în sânge la momentul administrării;
• dacă aveți o afectare severă a funcției rinichilor;
• dacă aveți hemoragie intracraniană și intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situațiile menționate mai sus se referă la dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Glucosteril, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 1 medicale. În următoarele situații, Glucosteril trebuie administrat cu prudență și probabil vor fi necesare testări suplimentare, înainte de începerea tratamentului și/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:  dacă aveți prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat);  dacă organismul dumneavoastră nu suportă glucoza (intoleranță la glucoză);  dacă organismul dumneavoastră este hrănit necorespunzător (malnutriție);  dacă aveți prea puțină vitamină B (tiamină) în organism; 1  dacă suferiți de infecție severă (septicemie);  dacă sunteți în stare de șoc sau după un traumatism sever;  dacă aveți o afectare a funcției rinichilor;  dacă nivelul substanțelor dizolvate în sânge este prea mare (situație numită hiperosmolaritate). Trebuie acordată o atenție specială dacă:  aveți o boală acută, durere, stres postoperator, infecții, arsuri, boli ale sistemului nervos central;  aveți boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;  faceți tratament cu un medicament care crește efectele vasopresinei (un hormon care reglează reținerea apei în corpul dumneavoastră), deoarece acesta poate crește riscul de a suferi o scădere a nivelului sodiului din sânge dobândită în spital, care este cunoscută sub numele de hiponatremie (vezi și „Glucosteril împreună cu alte medicamente”, mai jos). Toți pacienții trebuie supravegheați cu strictețe. Atunci când reglarea normală a conținutului de apă din sânge este perturbată din cauza secreției crescute de vasopresină (cunoscută și sub numele de hormon antidiuretic), perfuzarea unor lichide care au un conținut scăzut de sare (lichide hipotone) poate duce la un nivel scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie). Aceasta poate produce durere de cap, greață, convulsii, letargie, vărsături, comă, umflarea creierului (edem cerebral) și deces; din acest motiv, aceste simptome (cunoscute ca encefalopatie hiponatremică acută) reprezintă o urgență medicală (vezi pct. „Reacții adverse posibile” de mai jos). Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu boli cerebrale (de exemplu, meningită, sângerări la nivelul creierului, traumatisme cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de nivelurile scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie acută). Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze în mod regulat teste de sânge și urină pentru a verifica nivelul apei, glucozei și al sărurilor din organismul dumneavoastră. Perfuzia cu acest medicament nu trebuie întreruptă brusc; poate să apară o scădere bruscă a nivelului zahărului din sânge. Nu trebuie să fiți hrănit numai cu Glucosteril; se recomandă administrarea împreună cu proteine, săruri, grăsimi, vitamine și oligoelemente (substanțe care se găsesc în cantități foarte mici în organism), sub forma unor alte soluții care se administrează prin picurare într-o venă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că primiți soluția în mod corespunzător. Glucosteril împreună cu alte medicamente Glucosteril nu trebuie administrat prin picurare în aceeași venă în care se administrează sânge. Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (vezi și pct. „Atenționări și precauții de mai sus”), de exemplu:  medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-Nmetamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.  medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, 2 ciclofosfamidă.  medicamente care acționează la fel ca vasopresina (denumite analogi ai vasopresinei), de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină. Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Glucosteril trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat împreună cu oxitocină (un hormon care se poate administra pentru a declanșa travaliul și a controla sângerarea), din cauza riscului de hiponatremie. Glucosteril poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale glucozei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Glucosteril se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie, în funcție de starea organismului dumneavoastră. Detalii privind dozele și modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Dacă utilizați mai mult Glucosteril decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult Glucosteril decât trebuie. În cazul supradozajului, pot să apară următoarele modificări:

• prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie);
• zahăr în urină (glicozurie);
• cantitate prea mare de urină (poliurie);
• prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• dezechilibre ale sărurilor din sânge;
• o creștere a presiunii osmotice a sângelui;
• comă.

Dacă aceste modificări apar, medicul dumneavoastră va reduce cantitatea de medicament perfuzat și va decide administrarea de insulină (care reduce excesul de zahăr din organism) și săruri. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacții adverse sunt:  hiperglicemie (aveți prea mult zahăr în sânge);  poliurie (organismul dumneavoastră produce cantitate prea mare de urină). Durere de cap, greață, convulsii și letargie pot fi produse de nivelul scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră. Atunci când nivelul sodiului din sânge este foarte scăzută, apa intră în celulele creierului și le umflă. Aceasta duce la creșterea presiunii în cap și cauzează encefalopatie hiponatremică. Mai pot să apară:  la pacienții cu prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat) și dificultăți în respirație (astm bronșic) au fost raportate reacții alergice;  la locul injectării este posibil să apară durere, inflamație, iritație și tromboflebită;  administrarea de glucoză prin picurare într-o venă se poate asocia cu scăderea concentrațiilor de potasiu, magneziu și fosfat în sânge și formarea de cheaguri în venele profunde;  administrarea de glucoză în cazul în care concentrațiile vitaminei B (tiamină) în sânge sunt 1 inadecvate poate precipita o afecțiune numită encefalopatie Wernicke;  administrarea prelungită a soluției de glucoză poate duce la deshidratare, la creșterea producției de dioxid de carbon, care poate poate avea un rol important în caz de insuficiență respiratorie și stimulează secreția unor substanțe din organism numite catecolamine. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4 Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluția este limpede și fără particule vizibile. Orice soluție rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Glucosteril

• Substanța activă este glucoza.

Un ml soluție perfuzabilă conține glucoză anhidră 100,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 110,00 mg.

• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu soluție 32% (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Glucosteril și conținutul ambalajului Glucosteril este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie. Glucosteril este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluție perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. 5 Germania Telefon: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germania Fresenius Kabi Italia SRL Via Camagre, 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.