GLUCOPHAGE 850 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Glucophage conține metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveți diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariție a complicațiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutății, fie cu o scădere modestă în greutate. Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, și diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulții supraponderali. La adulți, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani și la adolescenți, Glucophage poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Glucophage

• dacă sunteți alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți probleme cu ficatul;
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe;
• dacă ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecință a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecțiuni ale rinichilor, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”);
• dacă aveți o infecție severă, cum este o infecție care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecțiile severe pot determina afecțiuni ale rinichilor care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”);
• dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut de curând un atac de cord, dacă aveți probleme circulatorii severe (cum ar fi șoc) sau tulburări de respirație. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în țesuturi, care poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”);
• în cazul în care consumați băuturi alcoolice în cantități mari.

Dacă sunteți în una din situațiile de mai sus, vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Cereți neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

• aveți nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanțe de contrast pe bază de iod;
• urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.

Glucophage trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenția chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmați întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Risc de acidoză lactică Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Glucophage pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Glucophage și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. 2 Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

• Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD).
• Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformină:

convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glucophage în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage. Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Totuși, dacă luați Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariție a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentați simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, amețeală, transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați sau să beți ceva ce conține zahăr. În timpul tratamentului cu Glucophage, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Glucophage împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage. Este important mai ales să menționați următoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• agoniști beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizați în tratamentul astmului bronșic)
• corticosteroizi (utilizați în tratamentul mai multor afecțiuni cum sunt inflamații severe ale pielii sau în astm bronșic)
• medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Glucophage împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificarea tratamentului sau monitorizarea nivelului de glucoză din sânge. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau dacă plănuiți să vă alăptați nou-născutul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Utilizarea Glucophage singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, aveți gijă deosebită dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți sau folosiți utilaje dacă începeți să aveți aceste simptome.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Glucophage nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră și efectuarea periodică de exerciții fizice. Doza recomandată La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari și adolescenți, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracționat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experiența la acest grup de vârstă este limitată. Pentru adulți, doza inițială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracționată în 3 prize. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică. Dacă luați și insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeți tratamentul cu Glucophage. Monitorizare

• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge și vă va ajusta doza de Glucophage în funcție de valoarea glucozei din sânge. Asigurați-vă că vorbiți periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puțin o dată pe an, cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Puteți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.

Cum să utilizați Glucophage Luați Glucophage în timpul sau la sfârșitul mesei. În acest fel evitați apariția reacțiilor adverse la nivel digestiv. 4 Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

• Dacă luați o singură doză pe zi, administrarea se face dimineața (mic dejun).
• Dacă luați două doze divizate pe zi, una se va lua dimineața (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).
• Dacă luați trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineața (la micul dejun), la prânz și seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeți că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Glucophage decât trebuie Dacă ați luat mai mult Glucophage decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respirație. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Glucophage Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la timpul obișnuit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse: Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glucophage și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive cum sunt greață, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei și administrarea de Glucophage în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Glucophage și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări ale gustului.
• scăderea nivelurilor sau niveluri reduse de vitamina B12 din sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), limbă roșie și dureroasă (glosită), amorțeli (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru a afla cauza simptomelor, deoarece unele dintre aceste simptome pot fi, de asemenea, cauzate de diabet sau de alte probleme de sănătate fără legătură cu diabetul.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător.

Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

• valori anormale ale testelor funcției ficatului sau hepatită (inflamația ficatului; aceasta poate 5 determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriți administrarea de Glucophage și luați legătura cu medicul dumneavoastră.
• reacții cutanate cum sunt roșeață a pielii (eritem), mâncărimi sau erupție pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

Copii și adolescenți Date limitate la copii și adolescenți au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Dacă tratamentul cu Glucophage este pentru copil, părinții și cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiți să urmărească modul în care este utilizat acest medicament. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Glucophage

• Substanța activă este clorhidrat de metformină. Un comprimat filmat de Glucophage 850 mg conține clorhidrat de metformină 850 mg, corespunzător la metformină 662,9 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă K30, stearat de magneziu, hipromeloză.

Cum arată Glucophage și conținutul ambalajului

• Comprimatele filmate de Glucophage 850 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă, gravate cu “GL850” pe una din fețe, având diametrul de 13,5 mm și înălțimea de 6,6 mm.
• Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conțin 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 sau 1000 comprimate și în flacoane din plastic cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conțin 30, 60, 200, 300 sau 600 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Santé s.a.s 37 rue Saint – Romain 69379 LYON Cedex 08 Franța Fabricanții Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franța Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Germania Merck, S.L. Polígono Merck, Mollet Del Vallès 08100 Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Spania: Dianben Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franța, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxembourg, Norvegia, Polonia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovacia, Slovenia, Suedia: Glucophage Ungaria: Merckformin Portugalia: Risidon Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 7