GILENYA 0,25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Gilenya Gilenya conține substanța activă fingolimod.

Pentru ce se utilizează Gilenya Gilenya se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:

• Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM.
• Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.

Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.

Ce este scleroza multiplă SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora. Aceasta se numeşte demielinizare.

SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru. Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.

Cum acţionează Gilenya Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC ale sistemului imunitar, scăzând capacitatea anumitor celule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării. Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM. De asemenea, Gilenya reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Gilenya

• dacă aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
• dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi putea avea o infecţie rară la nivelul creierului denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.
• dacă aveţi o infecţie activă severă sau o infecţie activă cronică, cum sunt hepatita sau tuberculoza.
• dacă aveţi un cancer activ.
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
• dacă, în ultimele 6 luni, ați avut infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral sau semne premergătoare unui accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
• dacă aveți anumite tipuri de ritm neregulat, anormal al bătăilor inimii (aritmie), incluzând pacienții a căror electrocardiogramă (ECG) arată un interval QT prelungit înainte de a începe administrarea Gilenya.
• dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru ritm neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
• dacă sunteți gravidă sau femeie cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
• dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteți sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Gilenya.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme severe de respiraţie în timpul somnului (apnee nocturnă severă).
• dacă vi s-a spus că aveţi un rezultat anormal al electrocardiogramei.
• dacă aveţi simptome determinate de bătăile lente ale inimii (de exemplu ameţeli, greaţă sau palpitaţii).
• dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă încetinesc ritmul bătăilor inimii (cum sunt beta-blocante, verapamil, diltiazem sau ivabradină, digoxină, medicamente anticolinesterazice sau pilocarpină).
• dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau leşin (sincopă).
• dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
• dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt.
• dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală (macula) în partea din spate a ochiului (o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular, vezi mai jos), inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită) sau dacă aveți diabet zaharat (care poate cauza probleme oculare).
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
• dacă aveţi probleme pulmonare severe sau tuse de fumător.

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteți sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Gilenya. Bătăi lente ale inimii (bradicardie) şi bătăi neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya duce la încetinirea ritmului inimii. Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială. Dacă aceste efecte sunt grave, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză. Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi. Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună. În această perioadă, nu se așteaptă, de obicei, efecte semnificative asupra ritmului bătăilor inimii.

Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Gilenya sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului. Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp. Dacă, după perioada de 6 ore, aveţi un ritm foarte lent sau în scădere sau dacă electrocardiograma care v-a fost efectuată indică modificări, este posibil să trebuiască să fiţi monitorizat o perioadă mai lungă de timp (cel puţin încă 2 ore şi, posibil, peste noapte) până când acestea dispar. Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.

Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al bătăilor inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Gilenya să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau de ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.

Dacă luaţi medicamente care pot conduce la încetinirea ritmului bătăilor inimii, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la administrarea altui medicament care nu vă încetineşte ritmul bătăilor inimii, pentru a permite tratamentul cu Gilenya. Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.

Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster). Dacă nu sunteţi protejat împotriva acestui virus, este posibil să aveţi nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu Gilenya. În acest caz, după finalizarea schemei complete de vaccinare, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Gilenya cu o lună. Infecţii Gilenya reduce numărul de celule albe (mai ales numărul de limfocite). Celulele albe luptă împotriva infecţiilor. În timpul tratamentului cu Gilenya (şi până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii. Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze. Infecţiile pot fi grave şi pot pune viața în pericol. Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă, zona zoster sau durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață, erupție trecătoare pe piele și/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea pot fi simptome ale meningitei și/sau encefalitei cauzate de o infecție fungică sau infecție virală herpetică), contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru că acestea pot fi grave și vă pot pune viața în pericol.

La pacienții tratați cu Gilenya au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV. Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveți nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul. Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.

LMP LMP este o boală rară a creierului cauzată de o infecție care poate duce la invaliditate severă sau deces. Înainte de începerea tratamentului și pe durata acestuia, medicul dumneavoastră va programa examene de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) pentru a monitoriza riscul de apariție a LMP.

Dacă credeți că la dumneavoastră SM se agravează sau dacă observați orice simptome noi, de exemplu, modificări ale dispoziției sau comportamentului, slăbiciune nou apărută sau agravarea slăbiciunii de pe o parte a corpului, tulburări ale vederii, stare de confuzie, pierderi de memorie sau dificultăți de vorbire și comunicare, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Acestea pot fi simptome ale LMP. De asemenea, discutați cu partenerul sau îngrijitorii dumneavoastră și informați-i despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome pe care să nu le conștiențizați singur.

Dacă prezentați LMP, aceasta poate fi tratată, iar tratamentul dumneavoastră cu Gilenya va fi oprit. Unele persoane prezintă o reacție inflamatorie în timp ce Gilenya este eliminat din corp. Această reacție (cunoscută ca sindrom inflamator de reconstituire imună sau IRIS) vă poate agrava starea, inclusiv agravare la nivelul funcției creierului.

Edem macular Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă aţi avut inflamaţie sau infectare a ochiului (uveită) sau aveți diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.

Macula este o zonă mică a retinei situată în partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii. Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular. Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu Gilenya.

Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă aveți diabet zaharat sau ați avut o inflamaţie a ochiului, numită uveită. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de controale regulate la ochi, pentru a detecta edemul macular.

Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Gilenya.

Edemul macular poate cauza apariţia unor simptome oculare similare unui atac SM (nevrită optică). La începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice, mai ales dacă:

• centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre;
• vă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră;
• aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.

Teste ale funcţiei hepatice Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Gilenya. Gilenya vă poate afecta funcţia hepatică. Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă (de culoare maronie), durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), oboseală, senzație de foame mai puțin accentuată decât de obicei sau aveți greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Înaintea, în timpul și după tratament, medicul dumneavoastră vă va solicita analize de sânge pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice. Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.

Tensiune arterială mare Deoarece Gilenya cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat tensiunea arterială.

Probleme cu plămânii Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor. Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.

Analize de sânge Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de celule albe din sângele dumneavoastră. De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului. Dacă aveţi nevoie de orice analize de sânge, spuneţi medicului că luaţi Gilenya. În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize de sânge, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ia mai mult sânge decât de obicei.

Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de celule albe în sânge şi vă poate recomanda repetarea testelor în mod regulat. În cazul în care nu aveţi un număr suficient de celule albe în sânge, este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya. Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya, pentru că aceasta poate fi gravă. Cancer La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu Gilenya, au fost raportate cancere ale pielii. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu, noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii. Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya. Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.

A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya.

Expunerea la soare și protecția solară Fingolimod vă slăbește sistemul imun, ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele. Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:

• purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
• aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.

Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu Gilenya. În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN, pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.

Trecerea de la alte tratamente la Gilenya Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test de sânge pentru a exclude aceste anomalii. După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să fie necesar să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Gilenya. Pentru a trece de la tratamentul cu teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată. Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră, pentru a decide dacă Gilenya este adecvat pentru dumneavoastră.

Femei cu potențial fertil Dacă este utilizat pe durata sarcinii, Gilenya poate afecta negativ fătul. Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați Gilenya. De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”).

Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că scleroza dumneavoastră multiplă se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya. Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Vâstnici Experienţa privind Gilenya la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo îngrijorare. Copii şi adolescenţi Gilenya nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.

Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți. Informațiile următoare sunt importante mai ales pentru copii și adolescenți și aparținătorii acestora:

• Înainte de a începe administrarea Gilenya, medicul dumneavoastră va verifica stadiul vaccinărilor dumneavoastră. Dacă nu ați efectuat anumite vaccinări, poate fi necesar să le faceți înainte de a putea începe administrarea Gilenya.
• La prima administrare a Gilenya sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătăi lente ale inimii (bradicardie) şi bătăi neregulate ale inimii” de mai sus).
• Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce luați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să fiți monitorizat mai atent.

Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• Medicamentele care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt beta interferon, acetat de glatiramer, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab. Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente, deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya”).
• Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
• Vaccinuri. Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.

În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină. Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.

• Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atenolol).

Utilizarea Gilenya împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac în primele zile de la începerea tratamentului cu Gilenya.

• Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol. Nu utilizați Gilenya dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Gilenya”).
• Alte medicamente:

o inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azolice, claritromicină sau telitromicină. o carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potenţial de eficacitate scăzută a Gilenya). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă Gilenya este utilizat pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la Gilenya pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculo-scheletice.

Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil:

• înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă, și,
• trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Gilenya și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acestuia, pentru a evita apariția unei sarcini. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.

Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă în timp ce administrați Gilenya.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Gilenya. Gilenya poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor reacții adverse grave la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă. Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză de Gilenya. Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.

Cum se administrează

Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi. Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă): Doza depinde de masa corporală:

• Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
• Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.

Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Gilenya este pentru administrare orală.

Luaţi Gilenya o dată pe zi cu un pahar cu apă. Capsula de Gilenya trebuie înghițită întotdeauna intactă, fără a fi deschisă. Gilenya poate fi luat cu sau fără alimente. Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Gilenya, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Gilenya decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Gilenya Dacă luaţi Gilenya de mai puţin de 1 lună şi uitaţi să luaţi 1 doză întreagă pentru o zi, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.

Dacă luaţi Gilenya de cel puţin 1 lună şi uitaţi să luaţi tratamentul timp de peste 2 săptămâni, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat să mai luaţi medicamentul. De asemenea, numărul dumneavoastră de celule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare. După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de 6-8 săptămâni înainte de a începe un nou tratament pentru SM.

Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţiere a tratamentului şi va trebui să fiţi monitorizat la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului. Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Gilenya. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya. Acest lucru poate fi grav.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 72

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tuse cu secreţii, disconfort la nivelul pieptului, febră (semne ale unor tulburări pulmonare)
• Infecție cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei. Alte simptome pot fi febră şi slăbiciune în stadiile precoce ale infecţiei, urmate de senzaţie de amorţeală, mâncărime sau pete roşii, însoţite de durere severă
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii
• Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub formă de perlă, deși poate lua și alte forme
• Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu SM și au fost, de asemenea, raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu Gilenya.
• Pierdere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie
• Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor
• Scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau apariție de vânătăi
• Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită). Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi. Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații
• Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• O boală numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR). Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere
• Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic)
• Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Anomalie la electrocardiogramă (inversia undei T)
• Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei, însoțită de mâncărime, umflare a buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya
• Semne ale unei boli ale ficatului (inclusiv insuficiență hepatică), cum sunt îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter), greață sau vărsături, durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), urină închisă la culoare (de culoare maronie), senzație de foame mai puțin pronunțată decât de obicei, oboseală și valori anormale ale funcției ficatului. Într-un număr foarte mic de cazuri, insuficiența hepatică poate duce la nevoia de transplant de ficat.
• Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM. De asemenea, puteți prezenta simptome pe care să nu le puteți observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să le investigheze în continuare, pentru a exclude LMP. Prin urmare, dacă considerați că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiați observați orice simptome noi sau neobișnuite, este foarte important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
• Boala inflamatorie apărută după oprirea tratamentului cu Gilenya (cunoscută sub numele de sindrom inflamator de reconstituire imună sau IRIS)
• Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele). Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului. Carcinomul cu celule Merkel poate avea și aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme. Expunerea pe termen lung la soare și un sistem imun slab pot influența riscul de apariție a carcinomului cu celule Merkel.
• După ce tratamentul cu Gilenya este oprit, simptomele SM pot reveni și pot deveni mai grave decât înainte de administrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
• Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de celule roșii) în care celulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră
• Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită)
• Durere de cap
• Diaree
• Durere de spate
• Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului
• Tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor)
• Ameţeli
• Durere de cap severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă)
• Valori scăzute ale celulelor albe (limfocite, leucocite)
• Slăbiciune
• Erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă)
• Mâncărimi
• Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride)
• Cădere a părului
• Respiraţie dificilă
• Depresie
• Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave”)
• Tensiune arterială mare (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale)
• Durere la nivelul mușchilor
• Durere la nivelul articulațiilor Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Valori scăzute ale anumitor celule albe (neutrofile)
• Stare depresivă
• Greață

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Cancer al sistemului limfatic (limfom)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Umflare a extremităților

Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Gilenya

Substanţa activă este fingolimod.

Gilenya 0,25 mg capsulă Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.

Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).

Cerneală de inscripţionare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).

Gilenya 0,5 mg capsulă Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.

Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).

Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă.

Cum arată Gilenya şi conţinutul ambalajului

Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu. Capacul este inscripţionat cu „FTY 0,25mg” cu cerneală neagră şi corpul are o dungă radială inscripţionată cu cerneală neagră.

Gilenya 0,5 mg capsule au un corp alb opac şi capac de culoare galben intens opac. Capacul este inscripţionat cu „FTY0,5mg” cu cerneală neagră şi corpul are două dungi inscripționate cu cerneală galbenă.

Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Gilenya 0,5 mg capsule este disponibil în ambalaje conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau în ambalaje multiple conţinând 84 capsule (3 ambalaje a câte 28 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana, 1000 Slovenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.