GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Gemcitabină Accord aparține unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcitabină Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcție de tipul de cancer. Gemcitabină Accord este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună cu cisplatina.
• cancer de pancreas.
• cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel.
• cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină.
• cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cisplatină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Gemcitabină Accord

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gemcitabină Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveți o funcție a rinichilor și a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Accord. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcție de starea dumneavoastră generală și dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcția rinichilor și ficatului. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• ați dezvoltat vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după utilizarea gemcitabinei
• aveți sau ați avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară sau probleme cu rinichii.
• ați efectuat recent sau dacă urmează să faceți radioterapie deoarece poate să apară o reacție de iradiere timpurie sau întârziată la administrarea gemcitabina.
• ați fost vaccinat recent întrucât este posibil ca acest lucru să determine apariția unor reacții adverse la administrarea gemcitabinei.
• Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentați simptome precum durere de cap asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacție adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
• v-au apărut dificultăți la respirație sau vă simțiți foarte slăbit și sunteți foarte palid (poate fi un semn de al insuficienței renale sau a unor probleme cu plămânii).
• vă cunoașteți cu etilism cronic, deoarece acest medicament conține etanol (alcool).
• aveți epilepsie, deoarece acest medicament conține etanol (alcool).
• experimentați sidrom de extravazare capilară (SEC), atunci când fluidele din vasele mici de sânge trec în țesut. Simptomele pot să includă umflarea picioarelor, a feței și mâinilor, creștere în greutate, hipoalbuminemie (nivel scăzut deproteine în sânge), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), insuficiență renală acută și edem pulmonar (lichid în plămâni).
• experimentați sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Simptomele includ afectarea stării de conștiență, convulsii, durere de cap, tulburări de vedere, semne neurologice focale și hipertensiune arterială acută.

Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu gemcitabină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Copii și adolescenți Întrucât datele privind siguranța și eficacitatea sunt insuficiente, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 18 ani. Gemcitabină Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dacă ați fost vaccinat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului. Utilizarea Gemcitabină Accord trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteți expusă atunci când utilizați Gemcitabină Accord în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 6 luni după ultima administrare. Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord. Fertilitatea 2 Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului, precum și timp de 3 luni după tratamentul cu Gemcitabină Accord și, în consecință, să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 3 luni după întreruperea acestuia. Dacă doriți să procreați în timpul tratamentului, precum și timp de 3 luni după tratament, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriți să solicitați consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Gemcitabină Accord vă poate face să vă simțiți somnolent, în special dacă ați consumat alcool etilic. Cantitatea de alcool din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până în momentul în care sunteți sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă face să vă simțiți somnolent. Gemcitabină Accord conține etanol anhidru 44 % m/v, adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 100 ml vin pe doză.

• Poate fi dăunător persoanelor cunoscute cu etilism cronic.
• Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli de ficat sau epilepsie.
• Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.
• Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gemcitabină Accord conține sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maximă zilnică (2250 mg).

• Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienții care urmează o dietă cu restricție de sare.

Cum se administrează

Doza recomandată de Gemcitabină Accord este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafața dumneavoastră corporală. Înălțimea și greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafața dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafață corporală pentru a determina doza exactă de care aveți nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcție de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală. Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord, depinde de tipul de cancer pentru care sunteți tratat. Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se administra. Gemcitabină Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute. Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare dintre următoarele efecte: 3

• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se oprește, dacă urina este roșiatică sau roz, dacă aveți vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți un număr mai mic de trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Oboseală, senzație de leșin, dificultăți la respirație sau dacă sunteți palid (deoarece s-ar putea să aveți un nivel mai mic de hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Erupție trecătoare pe piele ușoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă); (reacții alergice).
• Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, dacă transpirați sau aveți alte semne de infecție (deoarece este posibil să aveți un număr mai mic de globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este cunoscut sub denumirea de neutropenie febrilă, care este frecventă).
• Durere, roșeață, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puțin frecventă).
• Oboseală și slăbiciune accentuată, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficiență renală acută (producție scăzută de urină sau absența urinei) și semne ale unei infecții.
• Dificultăți la respirație (la scurt timp după perfuzia cu Gemcitabină Accord este foarte frecventă apariția unor ușoare dificultăți la respirație, care dispar repede; cu toate acestea, pot apărea, probleme pulmonare mai severe mai puțin frecvent sau rar).
• Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
• O reacție de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupție severă pe piele, inclusiv înroșire la nivelul pielii și mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăți la înghițire sau la respirație), respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii și senzație de leșin (reacție anafilactică) (foarte rar).
• Edem generalizat, dificultăți la respirație sau creștere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid din vasele mici de sânge în țesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
• Durere de cap asociată cu tulburări de vedere, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
• Erupție trecătoare pe piele severă cu mâncărime, leziuni veziculare sau descuamarea pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).
• Oboseală și slăbiciune extremă, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (echimoze), insuficiență renală acută (producție scăzută sau absența urinării) și semne de infecție. Acestea pot fi caracteristici ale microangiopatiei trombotice (formarea de cheaguri în vasele de sânge mici) și ale sindromului hemolitic uremic, care pot fi fatale.
• O erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele (inclusiv pliurile pielii, trunchiul și extremitățile superioare) și vezicule, însoțite de febră (pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)) (cu frecvență necunoscută).

Alte reacții adverse ale Gemcitabină Accord pot include: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr mic de globule albe în sânge
• Dificultăți la respirație
• Vărsături
• Greață
• Cădere a părului
• Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobișnuite ale testelor de sânge
• Sânge în urină
• Rezultate neobișnuite ale testelor urinare: proteine în urină
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feței (edem).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Apetit alimentar scăzut (anorexie)
• Dureri de cap
• Insomnie
• Somnolență 4
• Tuse
• Nas care curge
• Constipație
• Diaree
• Mâncărime
• Transpirație excesivă
• Durere musculară
• Durere de spate
• Febră
• Senzație de slăbiciune
• Frisoane
• Infecții
• Valoare mare a bilirubinei în sânge Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Leziuni ale alveolelor plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• Respirație zgomotoasă (spasme ale tractului respirator)
• Leziuni ale plămânilor (anomalii la radiografia toracică)
• Insuficiență cardiacă
• Accident vascular cerebral
• Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică
• Insuficiență renală Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Tensiune arterială mică
• Descuamări, ulcerații ale pielii sau formare de bășici pe piele
• Reacții la nivelul locului de injectare
• Formarea de bășici mari pe piele și supurarea pielii
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• Lichid în plămâni
• Inflamație severă a plămânilor care determină insuficiență respiratorie (sindromul de detresă respiratorie a adultului)
• Erupție pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reacții de reactivare a leziunilor de iradiere)
• Afectarea alveolelor pulmonare asociată cu radioterapia (toxicitate asociată cu iradierea).
• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită periferică).
• Valori crescute ale unei enzime a ficatului (GGT) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Creștere a numărului de trombocite
• Inflamație a peretelui intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
• Microangiopatie trombotică: formare de cheaguri în vasele mici de sânge
• Scăderea hemoglobinei (anemie) și numărul scăzut de globule albe și trombocite vor fi detectate prin test de sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• Septicemie/sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și încep să deterioreze organele
• Pseudocelulită: roșeață a pielii cu umflături Este posibil să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau afecțiuni. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse 5 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere, înainte de diluare: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluare: A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C și de la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice, controlate și validate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Acest medicament va fi preparat și administrat numai de personalul medical. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gemcitabină Accord:

• Substanța activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conține gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
• Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gemcitabină Accord și conținutul ambalajului Gemcitabină Accord este o soluție limpede, incoloră până la slab galbenă. Gemcitabină Accord este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc și capsă detașabilă din aluminiu. 6 Mărimi de ambalaj Flacon 1 x 2 ml Flacon 1 x 10 ml Flacon 1 x 15 ml Flacon 1 x 20 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Țările de Jos Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie Austria Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Gemcitabine Accord Healthcare Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion Cipru Gemcitabine Accord Republica Cehă Gemcitabine Accord Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Germania Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Gemcitabin Accord Estonia Gemcitabine Accord 100 mg/ml Grecia Gemcitabine Accord Spania Gemcitabina Accord concentrado para solución para perfusión Finlanda Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Ungaria Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion Italia GEMCITABINA ACCORD Letonia Gemcitabine Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Gemcitabine Accord Polonia Gemcitabinum Accord Portugalia Gemcitabine Accord Republica Slovacă Gemcitabine concentrate for solution for infusion România Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Suedia Gemcitabine Accord Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. 7 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privind utilizarea, manipularea și eliminarea. Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat corespunzător înainte de utilizare. Concentrația de gemcitabină din Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă este diferită de concentrația altor produse care conțin gemcitabină. Trebuie să se țină cont de concentrație, spre a se evita supradozajul cu potențial fatal. Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare.

• Se utilizează tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
• Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă, cu o concentrație de gemcitabină 100mg/ml. Cantitatea totală de Gemcitabină Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă necesară pentru fiecare pacient trebuie diluată cu cel puțin 500 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se poate dilua suplimentar cu soluție de clorură de sodiu până la o concentrație finală de 0,1 până la 9 mg/ml. Soluția diluată este limpede, incoloră sau ușor galbenă.
• Containerele de PVC pot contamina cu DEHP (di(2-etilhexil)ftalat) soluția diluată de gemcitabină concentrat pentru soluție perfuzabilă păstrată în containere din policlorură de vinil plastifiată. Ca urmare, pentru prepararea, păstrarea și administrarea soluției diluate trebuie să se utilizeze echipamente care nu conțin policlorură de vinil.
• Precauțiuni speciale pentru păstrare După deschidere, înainte de diluare:

Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluare: A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C și 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Prepararea soluției perfuzabile Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 100 mg gemcitabină per ml de soluție concentrată. Soluția concentrată trebuie diluată înainte de administrare.

• Dacă flacoanele se păstrează în condiții de refrigerare, numărul necesar de cutii de Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie ținute la temperaturi sub 25°C timp de 5 minute înainte de utilizare. Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon de Gemcitabina Accord 100 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru a obține doza necesară pentru pacient.
• Printr-o tehnică aseptică, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară de Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă.

• Cantitatea necesară de Gemcitabina Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă se injectează într-o pungă pentru perfuzie conținând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Agitați manual punga pentru perfuzie, prin mișcări de rotație. Se poate dilua suplimentar cu soluție de clorură de sodiu până la o concentrație finală de 0,1 până la 9 mg/ml. Luându-se în considerare doza maximă de gemcitabină (~2,25 g), concentrația de 4,5 mg/ml (obținută cu 500 mg soluție de solvent) până la 9 mg/ml (obținută cu 250 mg soluție de solvent) corespunde unei osmolarități de aproximativ 1000 mOsm/kg până la 1700 mOsm/kg.
• Ca toate medicamentele destinate administrării parenterale, înainte de administrare Gemcitabina Accord soluție perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

Prepararea și precauții la administrare Când se prepară și se elimină soluțiile perfuzabile trebuie respectate precauțiile uzuale de siguranță pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluției perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată și trebuie purtată îmbrăcăminte de protecție și mănuși. Dacă nu există cameră izolată, echipamentul de protecție va fi suplimentat cu o mască și ochelari de protecție. Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate să apară o iritație gravă. Ochii trebuie clătiți imediat și cu grijă cu apă din abundență. Dacă iritația persistă, se impune consult medical. Dacă soluția este vărsată pe piele, se clătește cu grijă cu apă din abundență. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9