GAZYVARO 1000 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Gazyvaro

Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Gazyvaro

Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul mai multor afecțiuni diferite. Printre acestea se numără:

• Leucemia limfocitară cronică (LLC)
• Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LLC şi care au alte afecţiuni care fac imposibilă toleranţa administrării unei doze complete dintr-un alt medicament utilizat pentru tratamentul LLC, denumit fludarabină.
• Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
• Limfom folicular (LF)
• Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF.
• Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un medicament denumit rituximab şi la care LF a revenit sau s-a agravat în timpul tratamentului sau după acesta.
• La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
• Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere“.
• Nefrită lupică (NL)
• Gazyvaro este utilizat în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) pentru tratamentul pacienților adulți cu NL activă Clasa III sau IV, cu sau fără Clasa V concomitentă (inflamație a rinichiului cauzată de lupus)

Cum funcţionează Gazyvaro

• LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite B.

Limfocitele B afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp. Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte” aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.

• Când Gazyvaro este administrat pacienţilor cu LLC sau LF împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, intervalul de timp până când boala se va agrava este prelungit.
• NL este o formă de boală renală în care sistemul imunitar propriu al organismului atacă rinichii din greșeală.
• Gazyvaro reduce cantitatea de limfocite B, un tip de celule ale sistemului imunitar care sunt implicate în cauza unora dintre simptomele NL.
• Gazyvaro se administrează pacienților cu NL împreună cu alte medicamente. Acest lucru încetinește sau oprește atacul sistemului imunitar asupra celulelor sănătoase de la nivelul rinichilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Gazyvaro dacă:

• sunteţi alergic la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Gazyvaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveţi o infecţie sau aţi avut în trecut o infecţie care a persistat mult timp sau care recidivează
• aţi luat sau vi s-au administrat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar (cum sunt chimioterapice sau imunosupresoare)
• luaţi medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice modul în care luaţi aceste medicamente
• aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul inimii
• aţi avut vreodată probleme la nivelul creierului (cum ar fi probleme care au afectat memoria, dificultate de mişcare sau perceperea de diferite senzaţii la nivelul organismului, probleme de vedere)
• aţi avut vreodată probleme de respiraţie sau probleme la nivelul plămânilor
• aţi avut vreodată hepatită B – un tip de afecţiune a ficatului

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.

De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că este posibil să aveți nevoie de orice vaccinuri în viitorul apropiat, inclusiv vaccinuri necesare pentru a călători în alte țări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în același timp ca Gazyvaro sau în lunile de după ce vi se administrează Gazyvaro. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să vi se facă orice vaccinuri înainte de a vi se administra Gazyvaro.

Fiţi atent la următoarele reacţii adverse

Gazyvaro poate provoca o serie de reacţii adverse grave despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ:

Reacţii legate de administrarea perfuziei

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei enumerate la începutul pct. 4. Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
• Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei. Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară în timpul primei perfuzii.

Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Gazyvaro dacă prezentaţi o reacţie adversă severă la administrarea perfuziei.

• Înainte de fiecare perfuzie cu Gazyvaro, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea apariţiei posibilelor reacţii adverse legate de administrarea perfuziei sau a sindromului de liză tumorală. Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)

• LMP este o infecţie a creierului foarte rară şi care poate pune viaţa în pericol, raportată la foarte puţini pacienţi trataţi cu Gazyvaro.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
• Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.

Infecţii

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi Infecţii la pct. 4).

Copii şi adolescenţi

Nu se administrează Gazyvaro copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă.

Gazyvaro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Sarcina

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gazyvaro, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, deoarece tratamentul cu Gazyvaro poate afecta sănătatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Alăptarea

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.

Contracepţia

• Folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Gazyvaro.
• Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei (vezi pct. 4), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi unelte sau utilaje până la dispariţia completă a reacţiei.

Cum se administrează

Cum se administrează Gazyvaro

Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament. Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.

Tratamentul cu Gazyvaro

Leucemie limfocitară cronică (LLC)

• Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil. Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
• În Ziua 1 din primul ciclu de tratament, vi se va administra, foarte lent, o parte a primei doze, de 100 miligrame (mg) de Gazyvaro. Medicul dumneavoastră/asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei.
• Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
• Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze va fi administrat în Ziua 2.

O schemă standard de tratament este prezentată mai jos. Ciclul 1 de tratament – acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:

• Ziua 1 – o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
• Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) – restul primei doze, 900 mg
• Ziua 8 – doză completă (1 000 mg)
• Ziua 15 – doză completă (1 000 mg)

Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 – o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:

• Ziua 1 – doză completă (1 000 mg).

Limfom folicular (LF)

• Vi se vor administra 6 sau 8 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului – fiecare ciclu de tratament durează 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro.
• Această fază de inducţie va fi urmată de o fază de întreţinere – în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează. În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
• O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.

Terapie de inducţie

Ciclu 1 de tratament – aceasta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:

• Ziua 1 – doză completă (1 000 mg)
• Ziua 8 – doză completă (1 000 mg)
• Ziua 15 – doză completă (1 000 mg).

Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 – o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:

• Ziua 1 – doză completă (1 000 mg).

Terapie de întreţinere

• Doză completă (1 000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.

Nefrită lupică (NL)

Vi se vor administra doze de 1 000 mg de Gazyvaro sub formă de perfuzie intravenoasă, conform schemei de mai jos:

• Doza 1 (perfuzie inițială): 1 000 mg
• Doza 2 (Săptămâna 2, la două săptămâni după Doza 1): 1 000 mg
• Doza 3 (Săptămâna 24): 1 000 mg
• Doza 4 (Săptămâna 26, la două săptămâni după Doza 3): 1 000 mg
• Doza 5 (la șase luni după Doza 4 și, ulterior, la fiecare șase luni): 1 000 mg

Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie

Înainte de fiecare perfuzie de Gazyvaro, vi se vor administra medicamente în vederea reducerii posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse legate de administrarea în perfuzie şi a prevenirii sindromului de liză tumorală. Acestea pot include:

• fluide
• medicamente pentru scăderea febrei
• medicamente pentru reducerea durerii (analgezice)
• medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
• medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
• medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)

Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze de Gazyvaro

Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze din tratament, programaţi-vă pentru alta cât mai curând posibil deoarece, pentru ca acest medicament să fie cât mai eficace, este foarte important să respectaţi schema de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:

A. Dacă sunteți tratat pentru leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom folicular (LF)

Reacţii adverse grave

Reacţii legate de administrarea perfuziei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome pe durata administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.

Cele mai frecvent raportate:

• greaţă
• oboseală
• ameţeli
• dureri de cap
• diaree
• febră, înroşire a feţei sau frisoane
• vărsături
• scurtare a respiraţiei
• tensiune arterială mică sau mare
• bătăi foarte rapide ale inimii
• senzaţie de disconfort la nivelul pieptului

Mai puţin frecvent raportate:

• bătăi neregulate ale inimii
• umflare a gâtului sau a căilor respiratorii
• respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• pierderi ale memoriei
• probleme de vorbire
• dificultate la mers
• probleme de vedere

Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.

Infecţii

Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro. De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe. De asemenea, reapariția unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul şi după tratamentul cu Gazyvaro. Acestea includ:

• febră
• tuse
• durere în piept
• oboseală
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de durere
• dureri în gât
• durere cu senzație de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău

Dacă prezentați oricare dintre aceste semne după tratamentul cu Gazyvaro, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Înainte de a începe tratamentul cu Gazyvaro, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut infecții care reapar sau infecții de lungă durată.

Alte reacţii adverse:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră
• infecţii pulmonare
• durere de cap
• dureri articulare, dureri de spate
• senzaţie de slăbiciune
• senzaţie de oboseală
• dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• diaree, constipaţie
• insomnie
• căderea părului, mâncărimi
• infecţii ale căilor urinare, inflamare a nasului şi gâtului, herpes zoster
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• anemie (număr mic de celule roşii în sânge)
• număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate)
• număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
• număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
• infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor), tuse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• herpes
• depresie, anxietate
• gripă
• creştere în greutate
• secreţii nazale abundente sau nas înfundat
• eczemă
• durere în gură sau gât
• dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
• cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase, carcinom bazocelular)
• dureri osoase
• bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
• probleme de urinare, incontinenţă urinară
• tensiune arterială mare
• probleme de digestie (de exemplu, arsuri în capul pieptului), hemoroizi
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• număr mic de limfocite (un tip de celule albe din sânge), febră asociată cu număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
• creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric – care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală)
• scădere a concentraţiei de potasiu ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

● coagulare anormală, inclusiv o boală gravă în care se formează cheaguri de sânge în tot corpul (coagulare intravasculară diseminată) ● modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori scăzute ale imunoglobulinelor (anticorpi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

B. Dacă sunteți tratat pentru nefrită lupică (NL)

Reacții adverse grave

Infecții

Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro. De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice semne de infecție în timpul și după tratamentul cu Gazyvaro. Printre acestea se numără:

• strănut
• secreții nazale abundente sau senzația că secrețiile nazale ajung se scurg posterior, spre gât
• febră
• tuse
• durere în piept
• oboseală
• erupție cutanată tranzitorie
• durere în gât
• durere cu senzație de arsură la urinare
• simptome asemănătoare gripei, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău Dacă prezentați oricare dintre aceste semne după tratamentul cu Gazyvaro, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Înainte de a începe tratamentul cu Gazyvaro, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut infecții care reapar sau infecții de lungă durată.

Neutropenie

Neutropenia implică prezența în sânge a unor valori scăzute ale neutrofilelor (un tip de globule albe din sânge). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• febră sau frisoane
• tuse
• durere în gât
• ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge

Reacţii legate de administrarea perfuziei

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei:

• greață
• oboseală
• amețeli sau leșin
• dureri de cap
• diaree
• febră, înroșire a feței sau frisoane
• vărsături
• scurtare a respirației sau dificultăți la respirație
• tensiune arterială mică sau mare
• bătăi foarte rapide ale inimii
• senzație de disconfort la nivelul pieptului
• durere sau disconfort abdominal
• înroșire, umflare sau secreție
• dureri articulare, dureri musculare

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

LMP este o infecție foarte rară a creierului care vă poate pune viața în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro în alte indicații.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• pierderi ale memoriei
• probleme de vorbire
• dificultate la mers
• probleme de vederea

Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificare a acestora. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• inflamație a plămânilor (bronșită)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori scăzute ale imunoglobulinelor (anticorpi care ajută în lupta împotriva infecțiilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții pulmonare (pneumonie)
• infecție virală cu herpes simplex la nivelul gurii (cum ar fi herpesul bucal) sau la nivelul organelor genitale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Gazyvaro va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii. Condiţiile de păstrare sunt următoarele:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Gazyvaro

• Substanţa activă este obinutuzumab 1 000 mg/40 ml per flacon, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului

Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.

Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 -1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.