GASTROFAIT 1g

Ce este și pentru ce se utilizează

Gastrofait conține sucralfat 1 g per comprimat și aparține grupei farmacoterapeutice a medicamentelor pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal și bolii de reflux gastro-esofagian.

Gastrofait este indicat pentru tratamentul de scurtă durată (până la maxim 8 săptămâni) al ulcerului gastro-duodenal, pentru a favoriza vindecarea și ameliorarea simptomelor.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații:

• Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipienții produsului.
• Nou-născut hipotrofic, prematur.

Atenționări speciale:

• Trebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate înaintea începerii tratamentului ulcerului gastric cu Gastrofait.
• Ulcerul peptic este o boală cronică recurentă. Deși tratamentul de scurtă durată cu Gastrofait poate determina vindecarea totală a ulcerului, acest lucru nu exclude apariția recăderilor.
• Doar o cantitate mică de aluminiu conținută de sucralfat se absoarbe din tractul gastro-intestinal. Riscul de acumulare crește cu administrarea concomitentă a altor medicamente ce conțin aluminiu (anumite antiacide).
• În cazul pacienților cu afectare renală, în special cei dializați, sau al pacienților cu boala Alzheimer sau demență, trebuie evitată administrarea pe termen lung și în doze mari a Gastrofait.
• Fiind legat de albumină și transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traversează membranele de dializă.
• Hipofosfatemie: deși nu s-a evidențiat nicio contraindicație, se recomandă prudență la administrarea de sucralfat pe o perioadă îndelungată la pacienți cu hiperparatiroidism primar, rahitism distrofic vitamino-rezistent.
• La copii sub 6 ani nu se recomandă administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate.

Interacțiuni:

• Medicamentele ce conțin aluminiu (anumite antiacide) pot produce acumulare de aluminiu la pacienții cu capacitate limitată de eliminare a aluminiului.
• Dacă se administrează antiacide în timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate cu o jumătate de oră mai devreme sau mai târziu de la administrarea sucralfatului.
• Sucralfatul poate reduce absorbția anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina, ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungită, warfarina, ketoconazolul, tiroxina, chinidina și fenitoina. La administrarea concomitentă cu sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel puțin 2 ore înainte de sucralfat.
• Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare și de unele medicamente. La pacienții cu timp de evacuare gastrică prelungit și la cei hrăniți prin tub nasogastric se poate forma un bezoar. Pacienții hrăniți prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de alimente și alte medicamente.

Sarcina și alăptarea:

• Nu există experiență suficientă în ceea ce privește administrarea de sucralfat la gravide. De aceea, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
• Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la apariția efectelor teratogene sau embriotoxice.
• Ținând cont că medicamentul conține aluminiu, ce se poate absorbi, în caz de insuficiență renală maternă există risc fetal și neonatal de intoxicație cu aluminiu.
• Nu se recomandă utilizarea produsului în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Gastrofait nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției vertijului, amețelilor sau somnolenței.

Cum se administrează

Doza recomandată este de 4 g sucralfat pe zi, respectiv câte 2 comprimate Gastrofait de 2 ori pe zi sau câte 1 comprimat Gastrofait de 4 ori pe zi.

Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, astfel:

• 2 comprimate Gastrofait dimineața și alte 2 comprimate Gastrofait seara înainte de culcare, sau
• câte 1 comprimat Gastrofait înaintea celor 3 mese principale și al patrulea înainte de culcare.

Comprimatele se vor înghiți întregi cu o cantitate suficientă de lichid sau dizolvate în jumătate de pahar cu apă.

Durata maximă a tratamentului este de 8 săptămâni.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse observate după administrarea Gastrofait au fost minore și foarte rar a fost necesară oprirea tratamentului.

Cea mai frecventă reacție adversă este constipația. Celelalte reacții adverse raportate, observate cu frecvență mai mică, sunt:

• Reacții adverse gastro-intestinale: diaree, greață, vărsături, discomfort gastric, indigestie, flatulență, uscăciunea mucoasei bucale.
• Reacții adverse dermatologice: prurit, rash.
• Reacții adverse nervos-centrale: amețeli, insomnie, somnolență, vertij.
• Altele: dureri lombare, cefalee.

La pacienții spitalizați s-au raportat câteva cazuri de formare de bezoari, mai ales la cei din unitățile de terapie intensivă care au fost alimentați pe sondă și la nou-născuții prematuri și dismaturi.

Supradozaj: Întrucât Gastrofait se absoarbe în proporție foarte mică de la nivelul tractului digestiv, riscurile asociate supradozajului sunt minime. În cazurile rare de supradozaj raportate, majoritatea pacienților au rămas asimptomatici. Reacțiile adverse raportate asociate supradozajului sunt gastro-intestinale: dispepsie, dureri abdominale și vărsături.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține sucralfat 1 g și excipienți: lactoză, hidroxipropilceluloză, carboximetilceluloză sare de calciu, stearat de magneziu, amidon de porumb.

Ambalaj: Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 4 comprimate.

Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit:
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, București, România.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață:
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, București, România.

Data ultimei verificări a prospectului: Decembrie 2011.