GARDASIL 9

Ce este și pentru ce se utilizează

Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale f eminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi f emei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical, 75-80 % dintre cazurile de cancer anal; 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; % dintre leziunile precanceroase ale anusului determ inate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale. Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun ef ect la persoanele care deja prezintă o inf ecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva boli lor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin. Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora of eră protecţie. Gardasil produce anticorpi specifici (de ti

• şi în studiile clinice s-a demonstrat că la f emeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne boli le determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.

Gardasil trebuie utilizat în co nf ormitate cu recomandările of iciale. 48

Înainte să luați acest medicament

administreze Gardasil Să nu vi se administreze Gardasil dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensib il) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” – vezi pct. 6)
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manif estă cu f ebră ridicată. Cu toate acestea, o f ebră mică sau o inf ecţie moderată a tractului respirator superior ( de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Atenţionări şi precauţii Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar f i normal), de exemplu hemofilie
• aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malf ormaţii genetice, a unei inf ecţii cu HIV sau medicamentelor care inf luenţează sistemul imunitar.

Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) în urma oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții. Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate. Gardasil nu protejează împotriva f iecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală. Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de p apilomavirusuri umane. Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sf atul medicului dumneavoastră cu privire la testele de f rotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie. Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil Pentru a stabili durata perioadei d e protecție, au f ost ef ectuate studii de urmărire pe termen mai lung. Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a f ost stabilită. Gardasil împreună cu alte vaccinuri sau medicamente Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat dif teric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT -VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu, celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale. Este posibil ca Gardasil s ă nu aibă un ef ect optim dacă:

• este f olosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau f armacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f ără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea f i gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gardasil poate f i administrat f emeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au f ost ef ectuate studii în ceea ce priveşte ef ectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gardasil conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani. Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă – A doua injectare: la 6 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.

Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă – A doua injectare: la 2 luni după prima injectare – A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe inf ormaţii.

Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste Gardasil trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă – A doua injectare: la 2 luni după prima injectare – A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe inf ormaţii.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil. Gardasil trebui e să f ie injectat prin tegument în muşchi (de pref erat muşchiul braţului sau al coapsei). Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii. Dacă uitaţi o doză de Gardasil: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sf atul acestuia. Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se f acă tot cu Gardasil şi nu cu alt vaccin HPV. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f armacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După utilizarea Gardasil pot f i observate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inf lamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi durere de cap. Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor. De asemenea, au f ost raportate f ebră sau greaţă. Mai puțin frecvente (pot af ecta până la 1 din 100 persoane): nodul la locul injecției. Rare (pot af ecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): cazuri de urticarie uşoară (urticarie). Foarte rare (pot af ecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) sau raportat dificult ăţi de respiraţie (bronhospasm). La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cef alee şi inf lamaţie la nivelul locului de injectare. Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ: A f ost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin f recvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV. Au f ost raportate reacţii alergice care pot include dif icultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au f ost severe. Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au f ost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, f urnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de conf uzie (sindromul Guillain-Barré, encef alomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, f risoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi inf ecţie a pielii la nivelul locului de injectare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manif estaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau as istentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la f urnizarea de inf ormaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe cutie (după EXP). Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective. A se păstra la f rigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejat ă de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi f armacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai f olosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protej area mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Gardasil 9

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58). 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:

Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 31, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 33, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 45, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 52, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 58, proteina L12,3

30 micrograme 40 micrograme 60 micrograme 40 micrograme 20 micrograme 20 micrograme 20 micrograme 20 micrograme 20 micrograme

Papilomavirus uman = HPV proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).

Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.

Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.

Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80 (E433), borax (E285) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil 9 şi conţinutul ambalajului

1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.

Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.

După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Gardasil 9 este disponibil într-un ambalaj cu 1 doză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Česká republika

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.