GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 mg/0,5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ganirelix Gedeon Richter conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care acționează împotriva acţiunilor hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) și foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Ganirelix Gedeon Richter inhibă acţiunea GnRH, având ca efect împiedicarea eliberării în special a LH.

Utilizarea Ganirelix Gedeon Richter La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă. Ganirelix Gedeon Richter este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou. În cadrul studiilor clinice, ganirelix a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifolitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Ganirelix Gedeon Richter

• dacă sunteți alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH;
• daca aveţi o afecțiune moderată sau severă la nivelul rinichilor sau ficatului;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ganirelix Gedeon Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții alergice Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară monitorizare suplimentară în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze. Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând erupții pe piele (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie) (vezi și pct. 4). Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Ganirelix Gedeon Richter și solicitați imediat asistență medicală.

Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO) În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.

Nașteri multiple sau malformații congenitale Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după concepţia spontană. Se consideră că această incidenţă uşor crescută are legătură cu caracteristicile pacienților care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată. Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând ganirelix nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.

Complicații ale sarcinii Există o uşoară creştere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) la femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine.

Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg Eficacitatea şi siguranţa utilizării ganirelix la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Copii și adolescenți Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Ganirelix Gedeon Richter la copii și adolescenți.

Ganirelix Gedeon Richter împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Ganirelix Gedeon Richter trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Nu utilizați Ganirelix Gedeon Richter în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Ganirelix Gedeon Richter asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ganirelix Gedeon Richter conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ganirelix Gedeon Richter se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).

Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifolitropină poate începe în ziua a 2- a sau a 3-a a ciclului menstrual. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) trebuie injectat în stratul de grăsime de sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeţi în altă zi.

Ganirelix Gedeon Richter şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, medicamentele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite.

Tratamentul zilnic cu Ganirelix Gedeon Richter trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecţii de Ganirelix Gedeon Richter şi între ultima injecţie de Ganirelix Gedeon Richter şi injecția de hCG, nu trebuie să depăşească 30 ore, deoarece altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Ganirelix Gedeon Richter dimineaţa, tratamentul cu Ganirelix Gedeon Richter trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează G anirelix Gedeon Richter după-amiaza, ultima injecţie de Ganirelix Gedeon Richter trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.

Instrucţiuni de utilizare Înainte de administrarea acestui medicament este foarte important, de asemenea, să citiți cu atenție și să urmați îndeaproape și instrucțiunile de utilizare detaliate, furnizate la finalul acestui prospect.

Locul injectării Ganirelix Gedeon Richter este disponibil în seringi preumplute şi trebuie injectat încet, în stratul de grăsime de sub piele, preferabil, în partea superioară a coapsei. Verificaţi soluţia înainte de utilizare. Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede. Puteți observa bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer. Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos, de la finalul acestui prospect. Nu amestecaţi Ganirelix Gedeon Richter cu alte medicamente.

Pregătirea locului injecţiei Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun și apă. Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de pe suprafaţă. Curăţaţi cam 5 cm (doi inch) în diametru în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Introducerea acului Îndepărtaţi protecția acului. Prindeţi un pliu de piele între degetul mare şi cel arătător. Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţa pielii. Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.

Verificarea poziţiei corecte a acului Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a verifica dacă acul este poziţionat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că vârful acului a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, nu injectați Ganirelix Gedeon Richter, ci îndepărtați seringa, acoperiți locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea ar trebui să se oprească într-un minut sau două. Nu mai folosiţi această seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător. Reîncepeţi cu o seringă nouă. Injectarea soluţiei Odată ce acul a fost poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile pielii să nu fie deteriorate. Împingeți pistonul până când seringa este goală și așteptați 5 secunde.

Îndepărtarea seringii Trageţi repede seringa şi aplicați presiune pe locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant. Utilizaţi seringa preumplută doar o singură dată.

Dacă utilizați mai mult Ganirelix Gedeon Richter decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ganirelix Gedeon Richter Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.

Dacă încetați să utilizați Ganirelix Gedeon Richter Nu opriţi administrarea Ganirelix Gedeon Richter decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei) − Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant roşeaţă, cu sau fără umflare). Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei) − Durere de cap − Greaţă − Stare generală de rău

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 femei) − Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.

• Erupții trecătoare pe piele
• Umflare a feței
• Dificultăți la respirație (dispnee)
• Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
• Erupții pe piele (urticarie)

− La o pacientă s-a semnalat agravarea unei erupții trecătoare pe piele (eczeme) preexistente după prima doză de ganirelix.

În plus, se cunosc şi alte reacţii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara uterului) şi avort (vezi şi Prospectul produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Analizați seringa înainte de utilizare. Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule şi din ambalaje intacte.

Fiecare serinngă preumplută este destinată unei singure injectări.

Pentru administrarea acestui medicament sunt necesare tampoane cu alcool, tampoane de tifon și container pentru obiecte ascuțite, dar acestea nu sunt furnizate în ambalaj.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ganirelix Gedeon Richter

Substanța activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluție).

Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.

Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat cu hidroxid de sodiu (vezi punctul 2 Secțiunea „Ganirelix Gedeon Richter conține sodiu”).

Cum arată Ganirelix Gedeon Richter și conținutul ambalajului

Ganirelix Gedeon Richter este o soluţie injectabilă (injecție) limpede şi fără culoare. Medicamentul este încărcat într-o seringă de sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil integrat, închisă cu un piston opritor și furnizată cu o tijă pentru piston. Acul de injectare este furnizat cu o protecție rigidă a acului.

Ganirelix Gedeon Richter este disponibil în ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 6 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni de utilizare CUM SE PREPARĂ ȘI SE ADMINISTREAZĂ GANIRELIX GEDEON RICHTER ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ Înainte de administrarea acestui medicament, citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul în întregime.

Aceste instrucțiuni vă vor ajuta să cunoașteți modul în care să vă administrați singură, sau să vă administreze partenerul dumneavoastră o injecție cu Ganirelix Gedeon Richter. Dacă nu sunteți sigură referitor la administrarea injecției sau aveți orice întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistulului pentru ajutor.

Nu amestecați Ganirelix Gedeon Richter cu alte medicamente.

Administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.

Fiecare seringă preumplută conține o doză zilnică de ganirelix.

CONȚINUTUL INSTRUCȚIUNILOR DE UTILIZARE 1.

Pregătirea injecției 2.

Pregătirea locului de injectare 3.

Injectarea medicamentului 4.

După injecție 1.

Pregătirea injecției

• Spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă. Este important ca mâinile dumneavoastră și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil pentru a evita infecțiile. Găsiți o zonă curată pentru obiectele de care aveți nevoie pentru injecție, de exemplu o masă curată sau o suprafață orizontală asemănătoare. Adunați tot ce aveți nevoie și așezați-le în zona curată: Tampoane care conțin dezinfectant (de exemplu alcool) 1 seringă preumplută care conține medicamentul Nu țineți seringa de piston pentru a evita dezasamblarea seringii. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Un recipient rezistent la perforare (de exemplu un flacon de plastic cu deschidere suficient de largă) pentru a elimina în siguranță seringa folosită. Inspectați soluția înainte de utilizare. Este posibil să observaţi bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și îndepărtarea bulelor de aer nu este necesară. Nu utilizați seringa dacă: este fisurată sau deteriorată, sau protecția acului a fost scoasă sau nu este strâns atașată sau este vizibilă o scurgere de lichid sau soluția arată anormal (conține particule sau nu este incoloră). Dacă apare oricare dintre acestea, trebuie să aruncați seringa în siguranță în recipientul pentru obiecte ascuțite și să utilizați alta.
• 2.
• Pregătirea locului de injectare
• Alegeţi locul de injectare, de preferinţă, în partea superioară a piciorului. Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție pentru a preveni deteriorarea țesutului de sub piele.
• Nu vă injectați în nicio zonă care este sensibilă, deteriorată sau învinețită. Alegeți întotdeauna o zonă de piele intactă pentru injectarea medicamentului. Nu injectați prin haine. Administrați Ganirelix Gedeon Richter și hormonul foliculostimulant (FSH) aproximativ în același timp. Cu toate acestea, aceste medicamente nu trebuie amestecate, și trebuie utilizate locuri de injectare diferite. Ștergeți locul de injectare cu un dezinfectant (de exemplu alcool) la locul de injectare ales, pentru a îndepărta orice bacterii de pe suprafață. Curățați o zonă de aproximativ 5 cm (doi inch) în diametru în jurul locului în care va pătrunde acul și lăsați dezinfectantul să se usuce aproximativ 1 minut înainte de a continua. Nu mai atingeți locul de injectare sau nu suflați pe el înainte de injectare.
• 3.
• Injectarea medicamentului
• Primiți Ganirelix Gedeon Richter în seringi preumplute, cu un ac integrat, pregătit pentru administrare fără alte ajustări ale seringii. Prin apucarea de mijloc a corpului seringii, scoateți o seringă din ambalaj. Pentru injectarea medicamentului, scoateți protecția acului de pe seringa ținută orizontal și îndreptată în direcția opusă dumneavoastră. Nu răsuciți, ci trageți protecția acului pentru a o îndepărta.
• Când manipulați seringa, nu atingeți vârful seringii sau acul cu degetele pentru a evita contaminarea. La locul de injectare ales și dezinfectat, prindeți un pliu de piele între degetul arătător și degetul mare.
• Administrați Ganirelix Gedeon Richter subcutanat, adică în stratul de grăsime de sub piele.
• Țineți seringa cu cealaltă mână, astfel încât să puteți pune degetul mare pe piston atunci când este necesar. Introduceți acul complet cu o acțiune rapidă și fermă în mijlocul pielii prinse între degete la un unghi de 45° față de suprafața pielii.
• Trageți ușor pistonul înapoi pentru a verifica dacă acul este poziționat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că vârful acului a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, nu injectați Ganirelix Gedeon Richter, ci îndepărtați seringa, acoperiți locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant și apăsați; sângerarea ar trebui să se oprească într-un minut sau două. Nu mai folosiți această seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător şi folosiți o seringă nouă. Odată ce acul a fost poziționat corect, împingeți pistonul lent și constant, cu degetul mare, astfel încât soluția să fie injectată corect și țesuturile pielii să nu fie deteriorate. Împingeţi pistonul până când seringa este goală.
• 4.
• După injecție
• Așteptați 5 secunde (numărați încet până la 5), apoi eliberați pielea pe care o țineți între degete. Trageți repede seringa din piele și aplicați presiune pe locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant.
• Nu vă frecaţi pielea după injectare. Utilizaţi fiecare seringă preumplută o singură dată. Nu repuneți protecția aculului pentru a evita înțeparea accidentală cu acul. Aruncați imediat seringa folosită, în siguranță, în recipientul rezistent la perforare și returnați la farmacie pentru o eliminare corectă. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați.