GABAGAMMA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei și al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecțiuni ale nervilor). Substanța activă din Gabagamma este gabapentina. Gabapentina este utilizată în tratamentul:

• Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt inițial limitate la anumite zone ale creierului și care se extind sau nu și în alte părți ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma ca să vă ajute pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră (de 6 ani sau mai mare) în tratamentul epilepsiei atunci când medicația curentă nu mai poate controla complet starea. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (de 6 ani sau mai mare) trebuie să luați suplimentar Gabagamma asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveți o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani.
• Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecțiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor și/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzațiile dureroase pot fi descrise ca fierbințeală, arsură, zvâcnitură, durere acută și bruscă, junghi, înțepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorțeală, furnicături etc.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Gabagamma

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Gabagamma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului,

• dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare
• dacă sunteți supus hemodializei (pentru a elimina deșeurile, din cauza insuficienței renale), spuneți-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare și/sau stări de slăbiciune
• dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greață și vărsături, contactați-vă imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat)
• dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită
• înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată de medicamente sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de substanțe interzise; acest lucru ar putea însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Gabagamma.

Depedență Unele persoane pot deveni dependente de Gabagamma (necesitatea de a lua în permanență medicamentul). Acestea pot manifesta efecte de sevraj atunci când opresc tratamentul cu Gabagamma (vezi pct. 3, „Cum să luați Gabagamma” și „Dacă încetați să luați Gabagamma”). Dacă sunteți îngrijorat că ați putea deveni dependent de Gabagamma, este important să vă consultați medicul. Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Gabagamma, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent.

• Aveți nevoie să luați medicamentul pe o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul care vi l-a prescris
• Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care a fost prescris
• Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou.

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și cum să faceți acest lucru în siguranță. La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-vă imediat medicul, indiferent de moment. Informații importante cu privire la eventuale reacții grave Au fost raportate erupții grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu gabapentina. Opriți tratamentul cu gabapentină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Vă rugăm să citiți descrierea acestor simptome grave la punctul 4 din acest prospect, paragraful „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”. Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea manifestată în același timp cu o stare de rău sau febră mare poate fi cauzată de o cădere musculară anormală amenințătoare de viață și care poate conduce la 2 probleme renale. Este posibil să apară, de asemenea, modificări de culoare a urinei, precum și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea creatinfosfokinazei sanguine). Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, contactați-vă imediat medicul. Gabagamma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică. Medicamente ce conțin opioide cum este morfina Dacă luați orice fel de medicament conținând opioide (cum este morfina), vă rugăm să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot crește efectul Gabagamma. În plus, coadministrarea Gabagamma cu opioide poate produce apariția unor simptome cum sunt somnolența, sedarea și/sau scurtarea respirației sau moartea. Antiacide Dacă Gabagamma se administrează în același timp cu medicamente antiacide care conțin aluminiu și magneziu, absorbția Gabagamma din stomac poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Gabagamma să fie luată cu cel puțin două ore după administrarea unui medicament antiacid. Gabagamma

• nu este de așteptat o interacțiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepționale administrate pe cale orală.
• poate interfera cu anumite teste de laborator și, ca urmare, dacă solicitați o analiză de urină spuneți medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luați.

Gabagamma împreună cu alimente, băuturi și alcool Gabagamma poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și să discutați despre posibilele riscuri pe care le-ar putea prezenta medicamentul pe care îl luați pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
• Nu trebuie să vă opriți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă alăptați sau intenționațisă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Gabagamma poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină dacă este necesar. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă ați rămas însărcinată și aveți epilepsie, este important să nu încetați să luați medicamentul fără a vă consulta mai întâi medicul, deoarece aceasta vă poate agrava boala. Înrăutățirea epilepsiei vă poate expune pe dumneavoastră și pe copilul dumneavoastră nenăscut. Într-un studiu care a analizat datele de la femeile din țările nordice care au luat gabapentin în primele 3 luni de sarcină, nu a existat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme cu dezvoltarea funcției cerebrale (tulburări de neurodezvoltare). Cu toate acestea, copiii femeilor care au luat gabapentin în timpul sarcinii au avut un risc crescut de greutate mică la naștere și de naștere prematură. Luat în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la apariția simptomelor de sevraj la nou-născut. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru tratarea durerii severe). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați.Gabagamma. Nu întrerupeți brusc să luați acest medicament, deoarece aceasta poate duce la o criză epileptică, care ar putea avea consecințe grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Alăptarea Gabapentina, substanța activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptați în timpul tratamentului cu Gabagamma. Fertilitatea Nu există niciun risc asupra fertilității în studiile pe animale. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Gabagamma poate determina amețeli, somnolență și oboseală. Nu trebuie să conduceți, să folosiți utilaje complexe sau să vă angajați în alte activități potențial periculoase până nu știți dacă acest medicament afectează capacitatea dumneavoastră de a desfășura astfel de activități. Gabagamma conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală în tratamentul epilepsiei Adulți și adolescenți Luați numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza inițială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg și 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic și medicul dumneavoastră vă va spune să luați această doză în 3 prize, adică una dimineața, una la prânz și una seara. Copii cu vârsta de minimum 6 ani Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră și este calculată în funcție de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză inițială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg și zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineața, la prânz și seara. Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică Adulți Luați numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul crește, de regulă, doza în mod treptat. Doza inițială este, în general, cuprinsă între 300 mg și 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi și medicul vă va spune să luați această doză în 3 prize, dimineața, la prânz și seara. Dacă aveți probleme cu rinichii sau faceți hemodializă Medicul dumeavoastră vă poate prescrie o altă schemă de administrare și/sau doze dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți hemodializați. Dacă sunteți o persoană în vârstă (peste 65 de ani) Trebuie să luați doza normală de Gabagamma, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă de dozare și/sau doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putință. Modul de administrare Gabagamma este pentru uz oral. Întotdeauna înghițiți capsula întreagă, cu multă apă. Continuați să luați Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeți. Dacă utilizați mai mult Gabagamma decât trebuie Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creștere a reacțiilor adverse incluzând pierderea conștienței, amețeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolență și diaree. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă ați luat o doză de Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-ați luat împreună cu flaconul și eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament ați luat. Dacă uitați să utilizați Gabagamma Dacă uitați să luați o doză de Gabagamma, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care este momentul să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Gabagamma Dacă încetați brusc să luați Gabagamma. Dacă doriți să încetați să luați Gabagamma, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să procedați. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă ca oprirea să se facă treptat, pe o perioadă de cel puțin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Gabagamma, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj. Aceste efecte pot include convulsii, anxietate, tulburări de somn, stare de rău (greață), durere, transpirații, tremurat, durere de cap, depresie, senzație de rău, amețeală și, în general, stare de rău. De obicei, aceste efecte apar în primele 48 de ore de la oprirea tratamentului cu Gabagamma. Dacă manifestați efecte de sevraj, trebuie să contactați imediat medicul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:

• durere de stomac persistentă, senzație de rău și stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat)
• Gabagamma poate provoca o reacție alergică gravă sau amenințătoare de viață care poate afecta pielea sau alte părți ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteți avea sau nu erupții cutanate atunci când aveți aceste reacții alergice. Este posibil să fie necesar să fiți spitalizat sau să încetați să luați Gabagamma.

Adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome: ▪ Erupții și roșeață și/sau căderea părului ▪ urticarie ▪ febră ▪ ganglioni umflați care nu dispar ▪ umflarea buzelor, feței și limbii ▪ îngălbenirea pielii și a albului ochilor ▪ vânătăi sau sângerări neobișnuite ▪ oboseală severă sau slăbiciune ▪ durere musculară neașteptată ▪ infecții frecvente. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacții grave. Un medic trebuie să vă examineze și să decidă dacă ar trebui să continuați să luați Gabagamma. Dacă sunteți supuși hemodializei, spuneți medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare și/sau stări de slăbiciune. Alte reacții adverse includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Infecții virale
• Stare de somnolență, amețeli, lipsă de coordonare
• Stare de oboseală, febră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• Pneumonie, infecție respiratorie, infecția tractului urinar, infecție, inflamația urechii
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge
• Anorexie, creșterea poftei de mâncare
• Mânie împotriva celorlalți, confuzie, modificări ale dispoziției, depresie, teamă, nervozitate, dificultate în gândire
• Convulsii, mișcări spasmodice, dificultăți în vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibilă, atenuarea simțurilor, dificultăți de coordonare, mișcare necontrolată a ochilor, creșterea, descreșterea sau absența reflexelor
• Vedere neclară, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială crescută, înroșire trecătoare a feței sau dilatare a vaselor de sânge
• Dificultăți în respirație, bronșite, dureri în gât, tuse, nas uscat
• Stare de greață, vărsături, probleme cu dinții, inflamație a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipație, gură sau gât uscat, flatulență
• Edeme faciale, vânătăi, erupții, mâncărime, acnee
• Dureri ale articulațiilor, dureri musculare, durere de spate, contracții musculare
• Impotență
• Umflare a picioarelor, dificultăți la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
• Scădere a numărului de celule albe din sânge, pierdere în greutate
• Rănire accidentală, fracturi, julituri.

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv și mișcările spasmodice. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume)
• Reacție alergică cum este urticaria
• Mișcare redusă
• Bătăi cardiace rapide
• Edeme la nivelul feței, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul
• Deficiență mintală
• Cădere
• Creșterea nivelului de glucoză din sânge (observată cel mai adesea la pacienții cu diabet zaharat).

Reacții adverse rare (care pot afecta mai mult de 1 din 10000 utilizatori):

• Scăderea nivelului de glucoză din sânge (observată cel mai adesea la pacienții cu diabet zaharat)
• Pierderea conștienței
• Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie).

După punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Scădere a numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui) 6
• Gânduri de sinucidere, halucinații Probleme anormale legate de mișcare cum ar fi contorsionarea, zvârcolirea, rigiditatea
• Țiuit în urechi
• Un grup de reacții adverse care ar putea include ganglioni limfatici umflați (noduli mici izolați sub piele), febră, erupții cutanate și inflamație a ficatului care apar împreună
• Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii și a ochilor
• Reacții grave ale pielii care necesită asistență medicală de urgență, umflare a buzelor și a feței, erupții trecătoare și roșeață a pielii, cădere a părului
• Insuficiență renală acută, incontinență
• Mărire a sânilor
• Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruște a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, senzație de boală, durere, transpirație), durere în piept
• Ruptura fibrelor musculare
• Modificarea rezultatelor testelor de sânge (creatin-fosfokinază crescută)
• Probleme cu funcționarea sexuală, inclusiv incapacitatea de a atinge un punct culminant sexual, ejaculare întârziată
• Nivel scăzut de sodiu în sânge
• Anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol, incluzând dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament de urgență)
• Se devine dependent de Gabagamma („dependență de droguri”) După întreruperea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Gabagamma, trebuie să știți că este posibil să aveți anumite reacții adverse, așa-numitele efecte de sevraj (vezi „Dacă încetați să luați Gabagamma“).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Gabagamma după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gabagamma

• Substanța activă este gabapentina. Fiecare capsulă conține 100 mg, 300 mg sau 400 mg gabapentină.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: lactoză, amidon de porumb, talc Capsula: Gabagamma 100 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171) Gabagamma 300 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) Gabagamma 400 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172). Cum arată Gabagamma și conținutul ambalajului Gabagamma 100 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp și cap de culoare alb opac, conținând pulbere de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 50 și 100 capsule. Gabagamma 300 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp și cap de culoare galben opac, conținând pulbere de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 20, 50 și 100 capsule. Gabagamma 400 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp și cap de culoare portocaliu opac, conținând pulbere de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 20, 50 și 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen Germania Fabricantul Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau Wörwag Pharma Operations sp. z o.o. ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Lódzki, Polonia 95-050 Konstantynów Lódzki, Polonia Acest prospect a fost revizuit în martie 20256 8