FUROSEMID BASI 10 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține substanța activă furosemid. Furosemid aparține unui grup de medicamente numite diuretice. Furosemid Basi este utilizat în: 1. Tratamentul edemelor (inflamații cauzate de acumularea de lichid în exces în organism), care apar la pacienții cu:

• boli ale ficatului
• boli ale inimii (de exemplu, edemul pulmonar)
• boli ale rinichilor 2. Tratamentul tensiunii arteriale extrem de ridicate (criză hipertensivă).

Furosemid Basi este indicat la adulți și adolescenți de la vârsta de 15 ani. Acest medicament poate fi utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 15 ani doar în cazuri excepționale. Cum acționează Furosemid Basi soluție injectabilă/perfuzabilă

• Furosemid Basi soluție injectabilă/perfuzabilă vă ajută să eliminați mai multă apă (urină) decât de obicei. Dacă apa în exces din corpul dumneavoastră nu este eliminată, aceasta vă poate suprasolicita inima, vasele de sânge, plămânii, rinichii sau ficatul.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Furosemid Basi

• dacă sunteți alergic la furosemid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă sunteți alergic la antibiotice sulfonamide, precum sulfadiazina și cotrimoxazolul;
• dacă aveți probleme cu rinichii. Totuși, în unele tipuri de insuficiență renală, puteți primi acest medicament. Medicul dumneavoastră va putea stabili dacă vi se poate administra sau nu acest medicament;
• dacă nu produceți urină;
• dacă aveți o boală a ficatului severă;
• dacă aveți niveluri foarte scăzute de potasiu sau sodiu în sânge (dovedite prin analize de sânge);
• dacă aveți un volum sanguin redus (hipovolemie) sau dacă sunteți deshidratat;
• dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Furosemid Basi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți tensiune arterială scăzută;
• aveți diabet zaharat;
• aveți gută (durere la nivelul articulațiilor inflamate) din cauza concentrațiilor mari de acid uric în sânge;
• aveți obstrucție urinară (de exemplu, glanda prostatei este mărită, un rinichi este umflat pe fondul acumulării de urină, ureterul este îngustat);
• aveți un nivel anormal de scăzut al proteinelor în sânge, de exemplu în sindromul nefrotic;
• aveți boli ale ficatului;
• aveți disfuncție a rinichilor cu evoluție rapidă, asociată cu o boală a ficatului severă (de exemplu, ciroză hepatică);
• sunteți expus riscului de creștere bruscă severă a tensiunii arteriale la un nivel nedorit (de exemplu, dacă aveți tulburări de circulație a sângelui la nivelul vaselor cerebrale sau al arterelor coronare);
• aveți boala inflamatorie numită „lupus eritematos sistemic (LES)”;
• sunteți în vârstă și luați concomitent alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale sau dacă aveți alte afecțiuni medicale asociate unui risc de scădere a tensiunii arteriale.

În special în tratamentul de lungă durată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice în mod regulat nivelurile de potasiu, sodiu, calciu, bicarbonat, creatinină, uree, acid uric și glicemie din sânge. Pierderea în greutate din cauza pierderii de lichid din corp nu trebuie să depășească 1 kg din greutatea corporală pe zi. Copii Dacă se administrează bebelușilor născuți prematur, furosemidul poate duce la formarea de pietre la rinichi sau la calcifiere. La bebelușii născuți prematur, canalul dintre artera pulmonară și aortă, care este deschis la făt, ar putea rămâne deschis. Furosemid Basi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece unele medicamente nu trebuie administrate împreună cu furosemidul sau este posibil să se impună ajustarea dozei de furosemid sau de alte medicamente administrate concomitent. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați:

• litiu (pentru a trata tulburările de dispoziție);
• medicamente pentru inimă (de exemplu, digoxină);
• terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor);
• levotiroxină (pentru tratamentul glandei tiroide cu o activitate scăzută);
• medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv diuretice tiazidice (de exemplu, bendroflumetiazidă sau hidroclorotiazidă), inhibitori ai ECA (de exemplu lisinopril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan);
• medicamente pentru diabetul zaharat (de exemplu, metformină și insulină);

• medicamente antiinflamatorii, inclusiv AINS (pentru tratamentul durerii și al inflamației, precum diclofenacul, ibuprofenul, indometacinul, celecoxibul) și doze mari de acid acetilsalicilic (aspirină);
• corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul inflamației sau al alergiilor, de exemplu, prednisolon, dexametazonă);
• carbenoxolonă (pentru tratarea ulcerelor gastrice);
• laxative;
• cloralhidrat (pentru tratarea tulburărilor de somn);
• fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• teofilină (pentru tratamentul astmului bronșic);
• probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
• metotrexat (pentru tratarea unor tipuri de cancer sau artrită severă);
• ciclosporină (pentru prevenirea respingerii transplanturilor);
• medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale (amine presoare, precum adrenalina, noradrenalina), deoarece este posibil ca acestea să nu acționeze la fel de bine atunci când vi se administrează concomitent cu furosemid;
• antibiotice (cum ar fi cefalosporinele, aminoglicozidele, polimixinele, chinolonele). Efectele secundare ale antibioticelor aminoglicozidice (de exemplu, kanamicină, gentamicină și tobramicină) asupra auzului pot fi agravate de furosemid, în special la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor;
• foscarnet (utilizat pentru tratarea bolilor cauzate de organisme unicelulare cunoscute sub numele de protozoare);
• medii de contrast iodate;
• cisplatină (utilizată în chimioterapia cancerului);
• risperidonă (pentru tratarea tulburărilor psihice).

Furosemid Basi împreună cu alimente Lemnul dulce în cantități mari, în combinație cu furosemid, poate duce la creșterea pierderilor de potasiu. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Furosemidul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă există motive medicale clare pentru utilizarea acestuia, deoarece furosemidul traversează bariera placentară. Administrarea de furosemid în timpul sarcinii poate duce la creșterea concentrațiilor fetale de bilirubină și, în consecință, la icter și leziuni cerebrale la bebeluș. Acest medicament poate duce, de asemenea, la o creștere a producției de urină fetală. Furosemidul este excretat în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu furosemid. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate altera capacitatea de reacție într-o asemenea măsură încât este posibil să fie afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a desfășura activități periculoase. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creșterea dozei sau la schimbarea medicamentelor și în asociere cu alcoolul. Furosemid Basi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe fiolă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Furosemid Basi Medicul dumneavoastră va decide de ce doză aveți nevoie, când vi se va administra și durata tratamentului. Acest lucru va depinde de vârsta, greutatea, istoricul medical, alte medicamente pe care 3 le utilizați, precum și de natura și severitatea bolii dumneavoastră. Se va utiliza întotdeauna cea mai mică doză la care se obține efectul dorit. Injecția cu furosemid este administrată în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală:

• Lent, într-o venă sau
• În mod excepțional, într-un mușchi.

În unele cazuri, în loc de injecții, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca acest medicament să fie administrat prin perfuzie continuă într-o venă (picurare). Veți trece la administrarea orală de îndată ce tratamentul permite acest lucru. Adulți Pentru tratamentul retenției de lichide în țesut (edem) și/sau al acumulării de lichid în abdomen (ascită) din cauza unei boli a inimii sau a ficatului, a edemului format pe fondul bolii de rinichi și a edemului pulmonar, doza inițială fiind de 20 mg până la 40 mg de furosemid. Ulterior, această doză va fi crescută treptat până la o doză maximă de 1 500 mg pe zi. Pentru tratamentul tensiunii arteriale extrem de ridicate, doza unică este de 20 mg până la 40 mg de furosemid. La adulți, doza zilnică maximă de furosemid nu trebuie să depășească 1 500 mg. Vârstnici Doza inițială uzuală la vârstnici este de 20 mg pe zi. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinina serică >5 mg/dl) se recomandă să nu se depășească viteza de perfuzare de 2,5 mg de furosemid pe minut. Utilizarea la copii Doza medie utilizată în mod normal la copii este de 0,5 mg de furosemid/kg greutate corporală pe zi. În mod excepțional, se poate administra până la 1 mg de furosemid/kg greutate corporală pe zi. Dacă vi se administrează mai mult Furosemid decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament. Semnele de supradozaj acut sau cronic depind de gradul de pierdere de sare și lichide. Simptomele supradozajului sunt gură uscată, sete crescută, bătăi neregulate ale inimii, schimbări ale dispoziției, crampe musculare sau durere, senzație sau stare de rău, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, puls slab sau pierderea poftei de mâncare. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pacienții care primesc tratament cu furosemid pot prezenta tensiune arterială scăzută, cu amețeli, leșin sau pierderea cunoștinței. Dacă observați următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale:

• Reacție alergică severă care poate cauza erupții pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație și pierderea cunoștinței (reacție anafilactică sau anafilactoidă) (poate afecta până la 1 din 1 000 persoane);

• sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; aceste tulburări debutează cu pete punctiforme roșiatice sau pete circulare, adesea cu pustule centrale pe corp. De asemenea, pot apărea afte la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați).

Aceste erupții ale pielii severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot evolua către descuamarea pielii pe o suprafață mare și complicații care pun viața în pericol sau pot fi letale (cu frecvență necunoscută).

• Rabdomioliză: o afecțiune rară caracterizată prin dureri musculare, sensibilitate și slăbiciune;

această leziune musculară este adesea asociată cu deficitul sever de potasiu (cu frecvență necunoscută). Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tulburări electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare și scăderea volumului circulant al sângelui, în special la vârstnici (simptome precum sete crescută, migrene, senzație de amețeală sau amețeală ușoară, leșin, confuzie, durere sau slăbiciune articulară sau musculară, crampe sau spasme, indigestie sau bătăi neregulate ale inimii); concentrații crescute ale anumitor grăsimi din sânge (trigliceride)
• Tensiune arterială scăzută, inclusiv tulburări circulatorii la trecerea din poziția culcat la poziția verticală (cu perfuzie în venă)
• Creșterea nivelului creatininei în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Îngroșarea sângelui (în caz de excreție excesivă de urină)
• Niveluri scăzute ale sodiului și clorului în sânge, nivel scăzut al potasiului în sânge, creșteri ale nivelurilor colesterolului în sânge, creșterea concentrației acidului uric în sânge și un atac acut de gută
• Tulburări ale funcției cerebrale la pacienții cu insuficiență hepatică severă (encefalopatie hepatică)
• Creșterea volumului de urină Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Toleranță alterată la glucoză. Acest lucru poate duce la agravarea stării metabolice la pacienții cu diabet zaharat existent (diabet manifest). Un diabet nerecunoscut (diabet latent) poate deveni manifest
• Tulburări ale auzului, deși este de obicei o situație tranzitorie, în special la pacienții cu insuficiență renală sau cu un nivel scăzut al proteinelor în sânge (de exemplu, în cazurile de sindrom nefrotic) și/sau dacă medicamentul intravenos este injectat prea repede în venă
• Surditate (uneori ireversibilă)
• Senzație de rău
• Mâncărime, urticarie, erupții cutanate, piele
• Reacții la nivelul mucoaselor, însoțite de înroșire, vezicule sau descuamare (de exemplu, dermatită buloasă, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpura)
• Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• Un număr crescut de un anumit tip de leucocite (eozinofilie)
• Un număr redus de leucocite (leucopenie)
• Furnicături, amorțeală sau senzație dureroasă de arsură la nivelul membrelor
• Țiuit în urechi (tinitus)
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită)
• Vărsături, diaree
• Leziuni renale (nefrită interstițială)
• Febră Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) 5
• Anemie cauzată de distrugerea anormală a eritrocitelor (anemie hemolitică)
• Afecțiune în care măduva osoasă încetează să mai producă suficiente linii celulare noi (anemie aplastică)
• Scăderea severă a anumitor tipuri de leucocite (agranulocitoză). Semnele pot include febră cu frisoane, modificări ale mucoasei și dureri în gât
• Inflamația acută a pancreasului
• Afecțiunea ficatului numită „colestază intrahepatică”
• Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, ceea ce poate antrena icterul (îngălbenirea pielii, urina închisă la culoare, oboseală) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Se poate agrava sau activa lupusul eritematos sistemic (LES)
• Valoare scăzută a calciului în sânge, valoare scăzută a magneziului în sânge, scăderea pH-ului sanguin (acidoză metabolică), sindromul pseudo-Bartter (insuficiență renală asociată utilizării greșite și/sau pe termen lung a furosemidului).

Simptomele concentrației scăzute de sodiu în sânge, observate frecvent, sunt: apatie, crampe musculare, pierderea poftei de mâncare, slăbiciune, somnolență, vărsături și confuzie. Concentrația scăzută de potasiu în sânge se poate manifesta ca slăbiciune musculară, senzații anormale la nivelul membrelor (furnicături, amorțeală sau senzație dureroasă de arsură), incapacitatea de mișcare a unei părți a corpului (pareză), simptome gastrointestinale (vărsături, constipație, acumulare excesivă de gaze în tractul gastro-intestinal), simptome ale rinichilor (excreție urinară excesivă, sete excesivă în mod anormal) și simptome ale inimii (sau ritm al inimii lent sau neregulat). Pierderile severe de potasiu pot duce la paralizie intestinală (ileus paralitic) sau la tulburări de conștiință și chiar la comă. Concentrația scăzută de calciu în sânge poate duce la tetanie în cazuri rare. Ca urmare a concentrației scăzute a magneziului în sânge, a fost observată tetania sau apariția tulburărilor de ritm al inimii în cazuri rare.

• Amețeli, leșin și pierderea cunoștinței, dureri de cap
• Tromboză, în special la pacienții vârstnici
• Poliurie, în special la pacienții vârstnici și copii
• Pot apărea probleme circulatorii (până la colapsul circulator), manifestate în principal prin dureri de cap, amețeli, vedere încețoșată, gură uscată și sete, tensiune arterială scăzută și tulburări circulatorii atunci când se trece din poziția culcat în poziție verticală
• Reacții ale pielii severe (poate afecta și mucoasa), cum ar fi pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP), reacții cutanate la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice și reacții lichenoide, care se manifestă prin leziuni mici, mâncărime, leziuni roșiatice-purpurii pe piele, organe genitale sau în gură
• Creșterea concentrației de sodiu în urină, creșterea concentrației de clor în urină, creșterea nivelului de uree sanguină, simptome ale obstrucției urinare și chiar retenție urinară
• Depunerea calciului în rinichi și/sau pietre la rinichi la sugari prematuri, insuficiență renală
• Risc crescut de patent ductus arteriosus atunci când se tratează sugari născuți prematur cu furosemid în primele săptămâni de viață
• Durere după injectarea într-un mușchi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 6

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC sau. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Furosemid Basi

• Substanța activă este furosemidul.

Fiecare 1 ml de soluție conține furosemid 10 mg. Fiecare fiolă cu 2 ml de soluție conține furosemid 20 mg.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Furosemid Basi și conținutul ambalajului Soluție limpede și incoloră, fără particule. 2 ml de soluție adăugată în fiolă de culoare brună cu punct de rupere (OPC). Mărimi de ambalaj: 50 de fiole Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugalia Tel.: +351 231 920 250 Fax: +351 231 921 055 E-mail: [email protected] Fabricantul Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia Furosemida Basi Republica Cehă Furosemid Basi 7 Polonia Furosemid Laboratórios Basi Bulgaria Basi 10 mg/ml / Lituania Furosemide Basi 10 mg/ml Injekcinis ar infuzinis tirpalas România Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Suedia Furosemide Basi 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning Finlanda Furosemide Basi 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos Danemarca Furosemid Basi Norvegia Furosemide Basi 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Germania Furosemid Basi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Estonia Furosemide Basi Letonia Furosemide Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Incompatibilități Soluțiile injectabile/perfuzabile care prezintă o reacție acidă sau ușor acidă și o capacitate tampon marcată în intervalul de aciditate nu trebuie amestecate cu Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă. Astfel de amestecuri schimbă nivelurile pH-ului în intervalul de aciditate și furosemidul, care este slab solubil, se depune sub formă de precipitat cristalin. Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente într-o seringă mixtă. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. „Instrucțiuni de utilizare, eliminare și alte manipulări”. În cazul sindromului nefrotic, doza trebuie determinată cu prudență din cauza riscului de exacerbare a reacțiilor adverse. Perioada de valabilitate După prima deschidere: În timpul utilizării, a demonstrat stabilitate fizică și chimică timp de 24 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, perioada de valabilitate și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Perioada de valabilitate după diluare: S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru 24 ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Instrucțiuni de utilizare, eliminare și alte manipulări De unică folosință. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei. Orice conținut rămas după utilizare trebuie aruncat. Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă există semne vizibile de deteriorare (de exemplu, particule sau modificări de culoare). Poate fi diluat cu:

• Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Soluție Ringer
• Soluție Ringer lactat Trebuie avut grijă ca pH-ul soluției în timpul utilizării să fie în intervalul slab alcalin până la neutru (pHul să nu fie sub 7). Nu trebuie utilizate soluții acide, deoarece substanța activă se poate depune ca precipitat (vezi pct. „Incompatibilități”).

Instrucțiuni pentru deschiderea fiolelor OPC (tăiere într-un singur punct) 1. țineți corpul fiolei între degetul mare și degetul arătător, cu vârful orientat în sus; 2. puneți degetul arătător al celeilalte mâini pentru a susține partea superioară a fiolei. Puneți degetul mare peste vârf; 3. cu degetele arătătoare apropiate unul de celălalt, apăsați zona vârfului pentru a deschide fiola. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9