FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Fulvestrant EVER Pharma conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocanți estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân. Fulvestrant EVER Pharma este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant EVER Pharma se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant EVER Pharma

• dacă sunteți alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 1
• dacă sunteți gravidă sau alăptați
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului severe.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant EVER Pharma dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:

• aveți probleme cu rinichii sau ficatul
• aveți numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice
• ați avut probleme cu cheagurile de sânge
• aveți osteoporoză (scăderea densității osoase)
• aveți alcoolism.

Copii și adolescenți Fulvestrant EVER Pharma nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Fulvestrant EVER Pharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Sarcina și alăptarea Nu folosiți Fulvestrant EVER Pharma dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant EVER Pharma și timp de doi ani după administrarea ultimei doze. În timpul tratamentului cu Fulvestrant EVER Pharma nu trebuie să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Fulvestrant EVER Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 500 mg alcool (etanol) per seringă, echivalent cu 10 vol %. Cantitatea din fiecare seringă corespunzătoare acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml bere sau 4 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect notabil. Trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu boală de ficat sau epilepsie. Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine alcool benzilic Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă, echivalent cu 100 mg / ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru se datorează faptului că alcoolul benzilic pătruns în cantități mari se poate acumula în organism și poate provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică"). Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine benzoat de benzil Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 750 mg de benzoat de benzil în fiecare seringă, echivalent cu 150 mg / ml. 2 3. Cum se administrează Fulvestrant EVER Pharma Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant EVER Pharma în injecție intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:

• Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică Dacă manifestați oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamație
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greață (senzație de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Durere articulară și musculoscheletală
• Bufeuri
• Erupții trecătoare pe piele
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului Alte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecții ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică) 3 Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)
• Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție)
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
• Creșterea gama-GT, enzima ficatului poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamația ficatului (hepatita)
• Insuficiență hepatică
• Amorțeală, furnicături și durere
• Reacții anafilactice *Include reacții adverse pentru care rolul exact al fulvestrantului nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. EVER Pharma Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe etichetă după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

• Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține 250 mg.

Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg.

• Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin virgin.
• Fiecare seringă preumplută conține 10% vol% etanol (alcool), adică până la 500 mg etanol.
• Fiecare seringă preumplută conține alcool benzilic de 500 mg echivalent cu 100 mg / ml.

• Fiecare seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzii echivalent cu 150 mg / ml.

Cum arată Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și conținutul ambalajului Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, practic fără particule într-o seringă preumplută din sticlă de tip1, seringă prevăzută cu dop de cauciuc bromobutilic, tija pistonului și stoperul, cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă. EVER Pharma Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg. Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță 21G x 1½ inch (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă. Ambalaje multiple: conținând 4(2 pachete cu 2) sau 6 (3 pachete cu 2) seringi preumplute (a 5 ml fiecare). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria Fabricantul EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Straße 18 07747 Jena Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Name MAH AT Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in EVER Valinject GmbH einer Fertigspritze BE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie EVER Valinject GmbH in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze BG EVER Pharma 250 mg EVER Valinject GmbH CZ Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH 5 DE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in EVER Neuro Pharma GmbH einer Fertigspritze DK Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH EL Fulvestrant EVER Pharma 250 mg EVER Valinject GmbH ES Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en EVER Valinject GmbH jeringa precargada EFG FI Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, EVER Valinject GmbH esitäytetty ruisku FR Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en EVER Valinject GmbH seringue préremplie HR Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u EVER Valinject GmbH napunjenoj štrcaljki HU Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció EVER Valinject GmbH előretöltött fecskendőben IE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection EVER Valinject GmbH in pre-filled syringe E IT Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in EVER Valinject GmbH siringa preriempita NL Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie EVER Valinject GmbH in een voorgevulde spuit NO Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH PL Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH PT Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia EVER Valinject GmbH RO Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în EVER Valinject GmbH seringă preumplută SI Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje EVER Valinject GmbH v napolnjeni injekcijski brizgi SE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, EVER Valinject GmbH lösning i förfylld spruta SK Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok EVER Valinject GmbH naplnený v injekčnej striekačke UK Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in EVER Valinject GmbH pre-filled syringe 6 Acest prospect a fost revizuit în mai 2025 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. 500 mg (2 x 250 mg / 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută) trebuie administrată utilizând două seringi preumplute, a se vedea pct. 3. BD SafetyGlide este o marcă comercială a companiei Becton Dickinson and Company și este marcată cu CE: CE 0050. Instrucțiuni pentru administrare Administrați soluția injectabilă conform ghidurilor locale privind injectarea intramusculară a volumelor mari NOTĂ: Datorită proximității nervului sciatic subiacent, sunt necesare precauții dacă Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă se administrează la locul de injectare din zona dorsogluteală. Vezi pct 4.4). Avertisment – Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide™) înainte de utilizare. Mâinile trebuie să rămână în permanență în spatele acului în timpul utilizării și eliminării. Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Scoateți cu grijă acul și seringa din ambalaj și verificați să nu fie deteriorat.
• Deschideți ambalajul exterior al acului de siguranță (BD SafetyGlide).
• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înaintea administrării.
• Scoateti capacul de protectie din vârful cilindrului seringii. Pentru a menține sterilitatea nu atingeți vârful seringii.
• Atașați acul de siguranță la Luer-Lock.
• Rotiți pentru a bloca acul la conectorul Luer.

Rotiți până se așează ferm. 7

• Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Îndepărtați capacul acului.
• În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat în sus, împingeți ușor pistonul până când medicamentul se ridică până la vârful seringii. Nu trebuie să existe aer în cilindru.
• Administrați intramuscular lent (1-2 minute / injecție) în fesă (zona gluteală). Pentru confortul utilizatorului, bizoul acului este orientat s spre brațul pârghiei.
• După injectare, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat pentru a activa mecanismul de protecție.
• NOTĂ: Activați departe de dumneavoastră și de alții.

Ascultați ca să percepeți un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit Eliminarea Seringile preumplute sunt numai pentru o singură utilizare. Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. (vezi pct. 5.3) 8