FULVESTRANT ACCORD 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Fulvestrant Accord conține substanța activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân. Fulvestrant Accord este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant Accord se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fulvestrant Accord:

• dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți gravidă sau alăptați
• dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului 1 Atenționări și precauții Discutați cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Accord dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
• afecțiuni ale rinichilor sau ficatului
• număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau tulburări de sângerare
• probleme anterioare cu cheagurile de sânge
• osteoporoză (scăderea densității osoase)
• alcoolism Copii și adolescenți Fulvestrant Accord nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge). Sarcina și alăptarea Nu utilizați Fulvestrant Accord dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord și timp de 2 ani după ultima doză administrată. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Fulvestrant Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Fulvestrant Accord conține 10% m/v etanol (alcool etilic), adică până la 500 mg per doză, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupurile de paciente cu risc crescut, cum sunt pacientele cu afectare a ficatului sau epilepsie. Fulvestrant Accord conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Fulvestrant Accord conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Accord sub formă de injecție intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. 2 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacțiile adverse:

• Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul de injectare, cum sunt durere și/sau inflamație
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greață (senzație de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Dureri articulare și musculoscheletale
• Bufeuri
• Erupții trecătoare pe piele
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului Toate celelalte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecții ale tractului urinar
• Durere de spate*
• Creștere a bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere în partea de jos a spatelui care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierdere a mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică) Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane)
• Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție)
• Reacții anafilactice
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
• Creștere a valorii gama-GT, o enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică
• Amorțeală, furnicături și durere 3 *Include reacții adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat, din cauza bolii preexistente.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj sau pe etichetele seringilor, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C). Variațiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C – 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie reintrodus cât mai repede la condițiile de păstrare recomandate (depozitare și transport la frigider (2°C – 8°C)). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub – 20° C. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Fulvestrant Accord. Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fulvestrant Accord

• Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.

Cum arată Fulvestrant Accord și conținutul ambalajului Fulvestrant Accord este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă. Fulvestrant Accord se prezintă sub formă de seringă preumplută din sticlă incoloră de tip I, cu piston și dop, prevăzută cu sistem de închidere de siguranță, conținând fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție. 4 De asemenea, este furnizat și un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide), pentru a fi atașat la fiecare seringă. Fulvestrant Accord este disponibil sub formă de ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru o singură utilizare. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaria Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe 250 mg/ 5 ml Cipru Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe Croația Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Danemarca Fulvestrant Accord 250 mg Estonia Fulvestrant Accord Finlanda Fulvestrant Accord Franța FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue préremplie Germania Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Grecia Fulvestrant Accord Irlanda Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Islanda Fulvestrant accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Italia Fulvestrant Accord Letonia Fulvestrant Accord Marea Britanie Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Norvegia Fulvestrant Accord Olanda Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Polonia Fulwestrant Accord 5 Portugalia Fulvestrant Accord Republica Cehă Fulvestrant Accord România Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Republica Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Slovacă Slovenia Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG Suedia Fulvestrant Accord Ungaria Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății: Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3. Instrucțiuni de administrare Atenționare – Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării. Seringile sunt furnizate cu ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide). Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Îndepărtați cu grijă corpul de sticlă al seringii din suport și Figura 1 verificați să nu fie deteriorat.
• Răsuciți sigiliul de plastic al sistemului de închidere de pe seringa Luer pentru a îndepărta capacul cu vârful de cauciuc atașat (vezi figura 1).
• Deschideți ambalajul exterior al acului de siguranță (BD Figura 2 SafetyGlide). Atașați acul cu sistem de siguranță la capătul Luer (vezi figura 2).
• Rotiți pentru a bloca acul la conectorul Luer. Rotiți până se fixează ferm.
• Înlăturați capacul de protecție într-o direcție ascendentă dreaptă pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Duceți seringa plină până la punctul de administrare.
• Înlăturați capacul acului.
• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înaintea administrării.
• Eliminați aerul în exces din seringă.
• Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în Figura 3 fesă. Pentru coveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi figura 3).
• După injectare, activați imediat mecanismul de protecție Figura 4 prin împingerea în față a brațului Luer până când acul este complet acoperit (vezi figura 4).

OBSERVAȚIE: Activați departe de dumneavoastră și de 6 alții. Ascultați până se aude un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit. Eliminare Seringile preumplute sunt numai pentru o singură utilizare. Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7