FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR

Ce este și pentru ce se utilizează

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de virusul encefalitei transmisă de căpușe (TBE). Vaccinul este indicat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani.

• Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestui virus.
• Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri și bacterii (unele dintre acestea sunt transmise, de asemenea, prin înțepături de căpușă) care pot să provoace simptome similare.

Virusul encefalitei provocate de căpușe poate determina infecții foarte grave ale creierului sau ale măduvei și ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap și febră mare. La unele persoane și în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conștienței, comă și deces. Virusul poate fi purtat de către căpușe. Este transmis la om prin înțepătura de căpușă. Posibilitatea de a fi înțepat de căpușe purtătoare de virus este foarte mare în multe zone ale Europei, dar și în centrul și estul Asiei. Persoanele care locuiesc sau își petrec vacanța în aceste părți ale lumii sunt cele mai expuse riscului de a face encefalită provocată de căpușe. Înțepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe piele, astfel că pot trece neobservate.

• Asemănător tuturor vaccinurilor, acest vaccin poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

• Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva infecției. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informații) pentru a asigura protecția optimă.
• Protecția nu durează toată viața. Sunt necesare doze de rapel (vezi pct. 3, pentru mai multe informații).
• Nu există date privind profilaxia după expunere (vaccinarea după înțepătura de căpușă).

Înainte să luați acest medicament

dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) – formaldehidă sau sulfat de protamină (utilizate în timpul procesului de fabricație) sau la antibiotice cum sunt neomicina și gentamicina. De exemplu dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o erupție trecătoare pe piele, vi sa umflat fața și gâtul, ați prezentat dificultăți la respirație, învinețire a limbii și a buzelor, tensiune arterială mică și colaps.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacție alergică severă după ce ați mâncat ouă sau carne de pui.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o boală acută, cu sau fără febră, este posibil să fie necesar să așteptați până la vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Medicul dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să amânați vaccinarea până vă simțiți mai bine.

Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți vaccinul dacă:

• aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
• aveți o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă)
• sistemul imunitar este slăbit (astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luptați bine împotriva infecțiilor)
• organismul nu produce suficienți anticorpi
• luați medicamente pentru tratamentul cancerului
• luați medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamația)
• aveți orice boală a creierului
• aveți tulburări neurologice sau convulsii Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. El vă poate solicita efectuarea unui test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN 0,25 ml Junior în același timp cu alte vaccinuri. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat de curând un alt vaccin, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu vă protejeze complet dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați un tratament cu imunosupresoare. 2 Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu virusul febrei galbene, virusul encefalitei japoneze sau cu virusul Dengue sau ați fost vaccinat împotriva acestor virusuri. Acest lucru este necesar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea anticorpi în sânge, care pot reacționa cu virusul encefalitei provocate de căpușe (TBE) utilizat în testele pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri și beneficii. Nu se cunoaște efectul administrării FSME-IMMUN 0,25 ml Junior în timpul sarcinii sau alăptării. Totuși, vaccinul se poate administra dacă riscul de infecție este mare. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca vaccinul să influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (de exemplu, capacitățile copilului de a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta). Totuși, este posibil să aveți tulburări de vedere sau să vă simțiți amețit. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior conține potasiu și sodiu Potasiul și sodiul sunt prezente în cantitate de mai puțin de 1 mmol per doză, adică practic “nu coține potasiu și sodiu”. 3. Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior De regulă, acest vaccin este injectat în mușchiul de la nivelul brațului. La copii cu vârsta sub 18 luni, vaccinul poate fi injectat la nivelul coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge. Doar în cazurile excepționale (dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament pentru subțierea sângelui, numit anticoagulant), vaccinul poate fi administrat sub piele (subcutanat). Acest vaccin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste. Pentru această grupă de vârstă se recomandă același vaccin, dar în forma farmaceutică indicată pentru administrare la adulți. Administrarea vaccinului și seria medicamentului trebuie înregistrate de către medicul dumneavoastră. Imunizare primară Schema de vaccinare primară constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. 1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecție. 2. Cea de-a doua injecție vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecție. Dacă aveți nevoie urgentă de protecție, cea de-a doua injecție vi se poate administra la două săptămâni după utilizarea primei doze. 3. Cea de-a treia injecție vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecție.

• Cel mai bine este să vi se administreze prima și a doua injecție în timpul iernii, deoarece căpușele încep să devină active primăvara. Astfel, veți avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecția necesară înainte de începutul sezonului căpușelor.
• Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecții în același sezon de activitate al căpușelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
• Vaccinul oferă protecție maxim trei ani.
• Dacă între administrările celor 3 injecții există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva infecției.

Vaccinările de rapel Este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea de-a treia injecție din schema de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate

La interval de 5 ani Doza de recuperare Dacă între administrarea dozelor de vaccin există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiți protejat împotriva TBE; cu toate acestea, administrarea de FSME-IMMUN sub forma unei doze unice de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare, dacă vi s-au administrat anterior cel puțin două vaccinări. Nu este necesară reluarea în întregime a schemei de vaccinare primară. Adresați-vă medicului pentru informații suplimentare. Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani. Copii și adolescenți cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care urmează o terapie imunosupresoare) Medicul dumneavoastră poate considera necesară determinarea nivelului de anticorpi din sângele dumneavoastră la patru săptămâni după administrarea celei de-a doua doze și administrarea unei doze suplimentare dacă nu există un răspuns imun adecvat la acea dată. Aceleași considerente se aplică și în cazul dozelor următoare. Dacă utilizați mai mult FSME-IMMUN 0,25 ml Junior decât trebuie Supradozajul este puțin probabil să apară, deoarece injecția se administrează de către un medic și se utilizează o seringă cu doză unică. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Similar tuturor vaccinurilor, pot să apară reacții alergice severe. Ele sunt foarte rare, însă trebuie să fie disponibile tratament medical adecvat și supraveghere medicală. Simptomele reacțiilor alergice grave includ:

• umflare a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăți la înghițire sau la respirație)
• erupție trecătoare pe piele și umflare a mâinilor, picioarelor și articulațiilor
• pierdere a conștienței, din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale.

De obicei, aceste semne sau simptome apar foarte repede după administrarea injecției, în timpul când persoana se află încă în clinică sau în departamentul de chirurgie. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care v-a fost administrată injecția, trebuie să vă prezentați IMEDIAT la medic. La copii poate să apară temperatură mare (febră). La copiii mici (cu vârsta de 1 până la 2 ani), unul din trei a făcut febră după prima injecție. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 15 ani, mai puțin de 1 din 10 a 4 avut febră. De obicei, febra ține 1-2 zile. Febra apare mai rar după administrarea celei de-a doua, a treia doze sau a dozelor de rapel. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamente pentru prevenirea sau tratamentul febrei. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere la nivelul locului de injectare Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Umflare, întărire și înroșire la nivelul locului de injectare
• Greață sau vărsături, scădere a poftei de mâncare
• Senzație de oboseală sau stare generală de rău
• Neliniște și somn insuficient (la copiii mici)
• Dureri musculare
• Febră (vezi mai sus) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Umflare a ganglionilor limfatici
• Dureri abdominale
• Dureri articulare
• Frisoane Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Mâncărime la locul de injectare
• Senzații anormale sau reduse cum sunt furnicături sau amorțeli de-a lungul multor nervi
• Amețeli
• Vertij
• Diaree
• Dispepsie
• Urticarie De asemenea, după punerea pe piață, au fost raportate următoarele reacții adverse suplimentare, care apar cu frecvență rară:
• Reacții alergice
• Inflamație la nivelul creierului, semne de inflamație a meningelui, cum este rigiditatea gâtului
• Simptome neurologice cum sunt paralizii la nivelul feței, paralizii, inflamații ale nervilor
• O boală constând în slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor, picioarelor și părții superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré)
• Tulburare/afectare a vederii cu sensibilitate mărită la lumină, dureri la nivelul ochilor
• Zgomote în urechi
• Dificultăți la respirație
• Reacții la nivelul pielii (erupții trecătoare pe piele și/sau mâncărimi), înroșire a pielii, transpirație excesivă
• Rigiditate musculară și la nivelul gâtului, dureri în brațe și picioare
• Stare asemănătoare gripei, slăbiciune, umflare la nivelul pielii, mers instabil
• Convulsii însoțite sau nu de febră Într-un mic studiu comparativ asupra răspunsului imun după administrarea intramusculară și subcutanată a FSME-IMMUN, efectuat la adulți sănătoși, administrarea pe cale subcutanată a dus la mai multe reacții locale la locul de injectare (de exemplu înroșire, umflare, mâncărimi și durere), în special la femei.

Raportarea reacțiilor adverse 5 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A se păstra la frigider (2C – 8C). A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A nu se congela. Nu utilizați acest vaccin dacă observați orice semn vizibil de particule străine sau scurgeri. Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Substanța activă este: virusul encefalitei provocate de căpușe (tulpina Neudörfl) O doză (0,25 mililitri) de vaccin conține tulpina Neudörfl a Virusului encefalitei provocate de căpușe inactivat 1,2 micrograme, produsă pe fibroblaste de embrion de pui. Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr și apă pentru preparate injectabile. Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătățirea și/sau prelungirea efectelor de protecție oferite de vaccin. Cum arată FSME-IMMUN 0,25 ml Junior și conținutul ambalajului FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, care conține 0,25 mililitri (o doză). Ambalajul poate include seringi fără ace sau 1 ac separat per seringă. Acele sunt sterile și de unică folosință. Sunt disponibile ambalaje cu 1 și 10 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Suspensie injectabilă de culoare aproape albă și opalescentă după agitare. Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este intenționată și permite echilibrarea umidității în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de 6 administrarea vaccinului, așa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii deschideți blisterul prin îndepărtarea capacului. Nu apăsați seringa prin blister. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Belgia, Germania, Luxemburg, Țările FSME-IMMUN 0,25 ml Junior de Jos, Portugalia, Polonia Bulgaria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Republica Cehă FSME-IMMUN Danemarca, Finlanda, Norvegia, TicoVac Junior Islanda, Grecia, Cipru Estonia TicoVac 0.25 ml Croația FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano Ungaria FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Austria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze Franța TicoVac Enfant 0.25 ml Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord) TicoVac Junior 0.25 ml Suedia FSME-IMMUN Junior Italia TicoVac 0.25ml per uso pediatrico Letonia, Lituania TicoVac 0,25 ml 7 România FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovenia FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke Republica Slovacia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.