FOSTER NEXTHALER 200 micrograme/6 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Foster NEXTHaler este o pulbere de inhalat care conține două substanțe active, care sunt inhalate prin gură și ajung direct în plămâni. Cele două substanțe active sunt dipropionatul de beclometazonă și fumaratul de formoterol dihidrat.

• Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numiți corticosteroizi). Care au efect antiinflamator reducând inflamația și iritația în plămânii dumneavoastră.
• Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor respiratorii și astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteți respira cu ușurință.

Aceste două substanțe active ușurează respirația. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor precum probleme cu respirația, respirația șuierătoare și tusea. Foster NEXTHaler este destinat tratamentului astmului la adulți. Dacă v-a fost prescris Foster NEXTHaler este posibil ca:

• Astmul dumneavoastră nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi și bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acțiune de scurtă durată sau
• Astmul dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi și bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.

Înainte să luați acest medicament

NEXTHaler

• dacă sunteți alergic sau credeți că sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă sau formoterol fumarat dihidrat sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Nu folosiți acest medicament pentru a trata simptomele acute ale astmului bronșic precum scurtarea respirației, respirația șuierătoare și tusea sau a astmului bronșic agravat sau crizelor de astm bronșic. Pentru ameliorarea simptomelor trebuie să folosiți un medicament inhalator cu acțiune rapidă pe care trebuie să îl aveți permanent cu dumneavoastră. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster NEXTHaler dacă aveți:

• probleme cu inima, acestea includ orice afecțiune a inimii dumneavoastră și/sau a funcției inimii.
• tulburări ale ritmului inimii, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că ritmul inimii este anormal
• presiune ridicată a sângelui
• îngustarea arterelor (cunoscută ca și ateroscleroză) sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatație a peretelui vasului de sânge)
• glandă tiroidă hiperactivă
• nivel scăzut al potasiului în sânge
• afecțiuni ale ficatului sau rinichilor
• diabet zaharat. În cazul în care inhalați doze mari de formoterol, concentrația de zahăr din sânge poate crește și, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizați medicamentul pentru prima dată și periodic pe parcursul tratamentului.
• o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
• urmează să fiți anesteziat. În funcție de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Foster NEXThaler cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
• sunteți tratat sau ați urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.

Spuneți medicului dumneavoastră, întotdeauna, dacă vă aflați în oricare dintre situațiile mai sus menționate, înainte de a utiliza Foster NEXTHaler. Dacă nu sunteți sigur că puteți utiliza Foster NEXTHaler, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul. Medicul dumneavoastr poate dori să măsoare nivelul potasiului din sânge din timp în timp în special dacă astmul dumeavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, Foster NEXTHaler poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge (hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte tratamente pe care le luați împreună cu Foster NEXTHaler nivelul de potasiu din sânge să scadă foarte mult. Dacă inhalați doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveți mai multă nevoie de corticosteroizi în situații de stres. Situațiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operații. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi și vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecții. În cazul în care este necesar să mergeți la spital, amintiți-vă să vă luați toate medicamentele, inclusiv Foster NEXTHaler și orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripție medicală, dacă este posibil, în ambalajul original. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Foster NEXTHaler împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta deoarece Foster NEXThaler poate afecta felul în care alte medicamente funcționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta felul în care Foster NEXThaler funcționează. În mod special, Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare din următoarele medicamente:

• Unele medicamente pot crește efectul Foster NEXThaler și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamente beta blocante. Beta blocantele sunt medicamente care sunt folosite pentru a trata multe afecțiuni precum probleme ale inimii, presiune ridicată a sângelui sau glaucom (presiune ridicată la nivelul ochilor). Dacă trebuie să folosiți beta blocante (inclusiv picături pentru ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau poate să nu aibă niciun efect.
• Medicamente beta adrenergice (medicamente care funcționează în același fel ca formoterolul) pot mări efectul formoterolului.
• Medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă).
• Medicamente pentru tratamentul reacțiilor alergice (unele antihistaminice de exemplu terfenadină).
• Medicamente pentru tratamentul depresiei sau afecțiuni mentale cum ar fi inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină, isocarboxazidă) sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină) sau fenotiazine.
• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (L-dopa).
• Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină).
• Medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine).
• Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor mintale cum ar fi inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăți asemănătoare precum furazolidonă și procarbazină
• Medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină).
• Alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi)
• Diuretice (comprimatele pentru eliminarea apei din organism) Also tell your doctor or pharmacist if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster NEXTHaler în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizați Foster NEXTHaler în timpul sarcinii numai dacă ați fost sfatuită de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Foster NEXTHaler în timpul alăptării sau trebuie să folosiți Foster NEXTHaler și să întrerupeți alăptarea. Urmați întotdeauna, întocmai, sfatul medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Foster NEXTHaler să influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți efecte adverse cum ar fi amețeli și/sau tremurat, capacitatea de a conduce sau folosi utilaje poate fi afectată. Foster NEXTHaler conține lactoză. Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte care pot cauza reacții la pacienții alergici. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Foster NEXTHaler eliberează un aerosol extrafin care face ca mai mult din fiecare doză să fie eliberată în plămânii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică din acest inhalator decât din inhalatoarele pe care le-ați folosit înainte. Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizați doza optimă de Foster NEXTHaler. În momentul în care astmul dumneavoastră este bine controlat, medicul dumneavoastră poate considera potrivit să scadă doza de Foster NEXTHaler. În niciun caz nu trebuie să modificați doza fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Cât de mult Foster NEXTHaler trebuie să folosiți: Adulți și vârstnici: Doza recomandată de medicament este de 2 pufuri de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 pufuri. Nu creșteți doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a crește doza. Rețineți: trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă, pentru administrare la nevoie, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic sau a crizelor de astm bronșic. Cum să utilizați Foster NEXTHaler: Foster NEXTHaler este pentru uz inhalator. De câte ori este posibil, stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală atunci când inhalați. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Foster NEXTHaler:

• contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. Luați medicamentul cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să știe ce luați;
• pot apărea reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome neobișnuite astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide efectuarea unor analize sau luarea de măsuri necesare.

Dacă uitați să utlizați Foster NEXTHaler: Utilizați Foster NEXTHaler imediat ce vă amintiți. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administrați doza omisă și luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru compensarea celei omise. Dacă încetați să utilizați Foster NEXTHaler: Chiar dacă vi se pare că vă simțiți mai bine, nu întrerupeți tratamentul și nu reduceți doza de Foster NEXTHaler. Dacă doriți să faceți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizați cu regularitate Foster NEXTHaler chiar dacă nu mai aveți niciun simptom. Dacă respirația nu se modifică: În cazul în care simptomele nu se îmbunătățesc după inhalarea Foster NEXTHaler, este posibil să folosiți incorect inhalatorul. De aceea, trebuie să verificați instrucțiunile pentru utilizarea corectă a inhalatorului care se află mai jos și/sau să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, pentru a vi se explica din nou. Dacă astmul bronșic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă pentru mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acțiune rapidă nu ameliorează simptomele, continuați să utilizați Foster NEXTHaler, dar adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster NEXTHaler sau să prescrie un tratament alternativ. Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE A INHALATORULUI NEXTHALER A. Conținutul ambalajului Pentru informații despre conținutul acestui ambalaj a se vedea pct.6.5. Dacă ambalajul nu conține cele de mai sus, vă rugăm să returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat și veți primi unul nou. B.Atenționări generale și precauții

• Nu scoateți inhalatorul din săculeț dacă nu aveți de gând să îl utilizați imediat
• Folosiți întotdeauna inhalatorul așa cum este indicat.
• Țineți capacul închis până când trebuie să luați o doză din inhalator.
• Atunci când nu folosiți inhalatorul păstrați-l într-un loc curat și uscat.
• Nu încercați să desfaceți în bucăți inhalatorul dumneavoastră Nexthaler.

C. Principalele caracteristici ale inhalatorului Nexthaler Indicator de Capac doze Piesă bucală Aerisire Pentru administrarea unei doze din inhalatorul Nexthaler, sunt necesari trei pași simpli: Deschideți, Inhalați, Închideți D.Înainte de a folosi un inhalator Nexthaler nou 1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul. o Nu folosiți inhalatorul dacă săculețul nu este sigilat sau este rupt- returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat. o Folosiți eticheta de pe cutie să notați data când ați deschis săculețul. 2. Verificați inhalatorul. o Dacă inhalatorul pare spart sau stricat, returnați inhalatorul persoanei care vi la furnizat pentru a obține unul nou. 3. Verificați fereastra inhalatorului de doze. Dacă inhalatorul este nou, veți vedea numărul “120” în fereastra indicatorului de doze. o Nu folosiți inhalatorul dacă numărul afișat este mai mic de “120” – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou. E.Cum să utilizați inhalatorul Nexthaler

• Dacă nu sunteți sigur că primiți doza corect, contactați medical sau farmacistul.
• Dacă nu sunteți sigur că după o inhalație contorul de doze a scăzut cu o doză, așteptați până la următoarea doză programată și luați-o ca de obicei. Nu luați o doză ăn plus.

E.1. Deschiderea 1. Țineți bine inhalatorul în poziție verticală. 2. Deschideți capacul complet. 3. Verificați numărul de doze rămase: orice număr între “1” și “120” indică faptul că au mai rămas doze. o Dacă indicatorul pentru doze arată “0”, nu mai sunt doze rămase – eliminați inhalatorul și luați unul nou. 4. Înainte să inspirați, expirați cât de mult puteți. o Nu expirați în inhalator. E.2.Inhalarea Ori de câte ori este posibil, stați jos au în picioare, în poziție verticală atunci când inhalați. 1. Duceți inhalatorul la gură și plasați piesa bucală între buze.

• Nu acoperiți zona de aerisire atunci când țineți inhalatorul.
• Nu inhalați prin zona de aerisire.

2.Insipirați adânc și rapid pe gură.

• Puteți să simțiți un gust atunci când luați doza.
• Puteți să auziți sau să simțiți un zgomot atunci când luați doza.
• Nu inhalați pe nas.
• Nu luați inhalatorul din gură în timpul inhalării.

3.Scoateți inhalatorul din gură. 4.Țineți-vă respirația 5 – 10 secunde sau atât cât puteți. 5. Expirați încet. o Nu expirați în inhalator. E.3.Închiderea 1.Așezați inhaltorul în poziție verticală și închideți capacul complet. 2.Verificați dacă indicatorul de doze a scăzut cu o doză. 3.Dacă aveți nevoie de încă o doză, repetați pașii de la E.1 la E.4.

• Curățarea
• În mod normal, nu este necesar să vă curățați inhalatorul.
• Dacă este necesar, vă puteți curăța inhalatorul cu o bucată de pânză uscată.

o Nu curățați inhalatorul cu apă sau alte lichide. Păstrați-l uscat.

• Păstrarea și eliminarea Pentru informații despre păstrare și eliminare vezi secțiunea 5.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăților respiratorii, a tusei și a respirației șuierătoare după utilizarea Foster NEXTHaler, situație cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEȚI imediat utilizarea Foster NEXTHaler și să folosiți imediat inhalatorul cu acțiune rapidă pentru a trata simptomele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii, inflamații ale pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor, gâtului. Alte reacții adverse posibile cu Foster NEXTHaler sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție. Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10):

• tremor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)

• simptome asemănătoare celor de gripă, dureri în gât
• infecții fungice (la nivelul gurii și gâtului). Clătirea gurii sau gargara cu apă și spălatul dinților imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
• agravarea simptomelor astmului, dificultăți la respirație
• răgușeală
• tuse
• bătăi rapide neobișnuite ale inimii
• bătăi lente neobișnuite ale inimii
• dureri puternice ale pieptului
• durere de cap
• senzație de rău
• senzație de oboseală sau nervozitate
• modificări ale electrocardiogramei (ECG)
• nivel scăzut al cortizolului în urină sau sânge
• nivel ridicat al potasiului în sânge
• nivel ridicat al glucozei în sânge
• nivel ridicat al grăsimilor în sânge Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• vedere încețoșată Reacții adverse care au fost observate cu alte medicamente similare administrate inhalator, care conțin beclometazonă și/sau formoterol sunt:
• palpitații
• bătăi neregulate ale inimii
• senzație de gust anormal sau alterat
• dureri și crampe musculare
• agitație, amețeală
• senzație de anxietate
• tulburări de somn
• scăderea nivelului de potasiu din sânge
• creștere/scădere a tensiunii arteriale Utilizarea unor doze mărite de corticosteroizi inhalatori o perioadă lungă de timp poate cauza efecte sistemice care includ:
• probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie)
• subțierea oaselor
• întârzierea creșterii la copii și adolescenți
• presiune oculară crescută (numită glaucom), cataractă
• câștig rapid în greutate, în special la nivelul feței și trunchiului
• probleme cu somnul, depresie sau senzație de îngrijorare, neliniște, nervozitate, supraexcitare sau iritabilitate. Aceste efecte apar sau sunt mai probabil să apară la copii și adolescenți.
• comportament anormal Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO. e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, săculeț și etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. A se scoate inhalatorul din ambalaj doar imediat înainte de prima utilizare. Înainte de prima deschidere a săculețului: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. După prima deschidere a săculețului: A se păstra la temperaturi sub 25°C. După deschiderea săculețului, medicamentul trebuie folosit în timp de maxim 6 luni. Folosiți eticheta de pe cutie pentru a nota data deschiderii săculețului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Foster NEXTHaler Substanțele active sunt: dipropionat de beclometazonă anhidră și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conține dipropionat de beclometazonă 200 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de dipropionat de beclometazonă 158,8 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 4,9 micrograme. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat și stearat de magneziu. Cum arată Foster NEXTHaler și conținutul ambalajului Foster NEXTHaler se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă până la aproape albă, introdusă într-un inhalator de plastic, numit Nexthaler. Fiecare cutie poate conține unul, două sau trei inhaltoare care eliberează câte 120 doze fiecare. Fiecare inhalator se află într- un săculeț de plastic sigilat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16/16, Viena, cod postal: 1010 Austria Fabricanții CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia CHIESI SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi La Chaussée Saint Victor, 41260, Franța CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Inuvair NEXThaler Grecia: Inuvair NEXThaler Bulgaria: Foster NEXThaler Irlanda: Fostair NEXThaler Cipru: Foster NEXThaler Italia: Inuver Danemarca: Innovair Nexthaler Letonia: Foster NEXThaler Estonia: Foster NEXThaler Lituania: Foster Finlanda: Innovair nexthaler Luxemburg: Inuvair NEXThaler Franța: Formodual NEXThaler Norvegia: Inuxair Germania: KANTOS MASTER NEXThaler 200 România: Foster NEXThaler Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation Spania: Formodual NEXThaler Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. Informații detaliate si actualizate despre acest produs sunt disponibile scanând acest cod QR inclus în prospect și pe ambalajul secundar cu un dispozitiv smartphone. Aceeași informație este disponibilă la adresa URL : https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.