FLUTAN 250mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Flutan conține flutamidă, care aparține grupei de antagoniști hormonali și antiandrogeni.

Flutan este indicat pentru:

• Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care este indicată supresia efectelor testosteronului
• Ca tratament inițial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca tratament adjuvant la pacienții cărora li se administrează deja tratament cu agonist LHRH
• La pacienții castraţi chirurgical
• Tratamentul pacienților care nu au răspuns la alte forme de tratament hormonal sau la pacienții care nu pot tolera un astfel de tratament
• Tratamentul carcinomului de prostată localizat, în stadii B2-C2 (T2b-T4) pentru scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii și extinderea perioadei de supraviețuire în afara bolii

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Flutan dacă:

• Sunteți alergic la flutamidă sau la oricare dintre excipienți

Atenționări și precauții:

• Flutan este indicat exclusiv pentru utilizare la bărbați
• Modificări hepatice: au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor, icter colestatic, necroză hepatică și encefalopatie hepatică. Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului, în special la pacienții care urmează tratament îndelungat. Monitorizarea testelor de laborator trebuie efectuată lunar în primele 4 luni urmând ca după aceea să se efectueze periodic. Creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la valori de 3 ori limita superioară a normalului impune întreruperea tratamentului
• La pacienții care nu au suferit castrare medicală sau chirurgicală, trebuie efectuată periodic spermograma
• Modificarea de culoare a urinii (în verde – gălbui) poate apărea, datorată flutamidei și/sau metaboliților acesteia
• Nu se recomandă administrarea în caz de insuficiență hepatică severă sau antecedente de afectare hepatică determinată de administrarea de flutamidă
• Dacă pacientul prezintă rezultate ale testelor de laborator care indică leziuni hepatice sau icter, în absența metastazelor hepatice confirmate de biopsie, tratamentul cu Flutan trebuie întrerupt
• Deoarece poate să apară retenția hidrosalină, acest medicament trebuie administrat cu prudență la pacienții cu afecțiuni cardiace
• Datorită conținutului în lactoză, se recomandă prudență în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei, prin deficit de lactază
• În caz de cianoză, trebuie determinată methemoglobinemia. Tratamentul trebuie întrerupt dacă methemoglobinemia are valori > 5%
• Flutan nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienții trebuie atenționați asupra posibilității apariției unor reacții adverse (somnolență, tulburări de acuitate vizuală) care pot afecta aceste capacități

Interacțiuni:

La pacienții trataţi timp îndelungat cu warfarină s-au înregistrat creșteri ale timpului de protrombină după începerea administrării flutamidei. Se recomandă monitorizare atentă a timpului de coagulare în timpul și până la 8 zile după întreruperea tratamentului cu flutamidă. Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant oral dacă flutamida se administrează concomitent cu warfarina.

Insuficiență renală: Principala cale de excreție a flutamidei și a metaboliților săi este cea renală. Se recomandă prudență la pacienții cu afecțiuni renale, dar scăderea dozei este puțin probabil să fie necesară.

Insuficiență hepatică: Nu se recomandă utilizarea flutamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu în cazul administrării de flutamidă timp îndelungat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Cum se administrează

Doza recomandată: un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, administrată oral la intervale de 8 ore.

Când flutamida este utilizată ca tratament inițial în asociere cu un agonist LHRH: se recomandă ca administrarea flutamidei, un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, să înceapă simultan sau cu cel puțin 3 zile înaintea inițierii terapiei cu agonistul LHRH și să fie apoi continuată cu aceeași doză.

Pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat: doza recomandată este de un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore. Dacă agonistul LHRH este inclus în schema terapeutică, Flutan trebuie administrat simultan sau cu cel puțin 3 zile înaintea introducerii agonistului LHRH. Administrarea flutamidei trebuie să înceapă cu 8 săptămâni înaintea tratamentului radioterapic și să continue pe întregul parcurs al acestuia (de obicei aproximativ 8 săptămâni), în total o durată de aproximativ 16 săptămâni.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse în monoterapie:

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ginecomastie și/sau durere la nivelul glandelor mamare, uneori însoțite de galactoreea. Aceste reacții sunt reversibile la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

Reacții adverse rare:

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Creșterea apetitului
• Insomnie
• Oboseală
• Disfuncție hepatică tranzitorie și hepatită

Reacții adverse foarte rare:

• Scăderea libidoului
• Disconfort abdominal
• Anorexie
• Dureri de tip ulceros
• Pirozis
• Constipație
• Edem
• Echimoze
• Herpes zoster
• Prurit
• Sindrom pseudolupic
• Cefaleea
• Amețeli
• Stare de slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tulburări de acuitate vizuală
• Sete
• Durere toracică
• Anxietate
• Depresie
• Limfedem
• Scăderea numărului de spermatozoizi (rar)

Reacții adverse în tratament în asociere cu un agonist LHRH:

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: bufeuri, scăderea libidoului, impotență, diaree, greață și vărsături. Cu excepția diareei, celelalte reacții adverse apar și la administrarea în monoterapie a agonistului LHRH, având o frecvență comparabilă.

Alte reacții adverse raportate (rar):

• Anemie
• Leucopenie
• Tulburări gastro-intestinale nespecifice
• Anorexie
• Iritație și eritem la locul injecției
• Edem
• Simptome neuromusculare
• Icter
• Simptome la nivelul tractului genito-urinar
• Hipertensiune arterială
• Reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (somnolență, depresie, stare de confuzie, anxietate, stare de nervozitate)
• Trombocitopenie

Reacții adverse foarte rare:

• Manifestări pulmonare
• Hepatită
• Fotosensibilizare

Tulburări hepatice: encefalopatie hepatică, necroză hepatică și icter colestatic. Foarte rar, au fost raportate cazuri de hepatită severă, cu evoluție letală. De obicei, modificările hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de fotosensibilitate de diferite tipuri, erupții veziculare, necroze epidermice, eritem și ulcerații.

Tulburări renale și ale căilor urinare: urini de culoare verde–galbui, datorită flutamidei și/sau metaboliților acesteia.

Tulburări ale aparatului genital și sânului: au fost raportate 2 cazuri de carcinom mamar la pacienții cărora li s-a administrat flutamidă.

Alte anomalii ale testelor de laborator: modificări ale funcției hepatice, concentrații crescute ale azotului ureic în sânge și, rareori, concentrații crescute ale creatininemiei.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C
• A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține flutamidă 250 mg și excipienți: croscarmeloză sodică, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Forma farmaceutică: Comprimate

Ambalaj: Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fabricant: Medochemie Ltd.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Medochemie Ltd., P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505, Cipru

Data ultimei verificări a prospectului: Martie 2019