FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil Accord”. Ce este Fluorouracil Accord Fluorouracil Accord conține substanța activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului. Face parte din chimioterapie. Pentru ce se utilizează Fluorouracil Accord Fluorouracil Accord este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului și al gâtului și cancerul de sân. Poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului și cu radioterapie. Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fluorouracil Accord

• dacă sunteți alergic la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă vă aflați într-o stare de slăbiciune gravă din cauza unei boli îndelungate
• dacă aveți o infecție gravă (de exemplu, varicelă sau zona zoster).
• dacă cancerul dumneavoastră nu este malign
• dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente pentru cancer (inclusiv radioterapie) 1
• dacă luați brivudină, sorivudină sau analogii lor înrudiți chimic (medicamente antivirale).

Fluorouracilul nu trebuie administrat în decurs de 4 săptămâni de la tratamentul cu brivudină, sorivudină sau cu analogii lor înrudiți chimic.

• dacă alăptați
• dacă aveți o boală gravă de ficat
• dacă aveți homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă aveți activitate redusă/deficit al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fluorouracil Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aveți grijă deosebită cu Fluorouracil Accord:

• dacă măduva dumneavoastră osoasă nu produce celule sanguine în mod normal (medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica acest lucru).
• dacă aveți orice probleme cu rinichii
• dacă aveți orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii)
• dacă aveți angină pectorală (dureri în piept) sau aveți antecedente de boli de inimă, deoarece este mai probabil să aveți un episod de angină pectorală sau un infract miocardic sau să prezentați semne de probleme cardiace atunci când faceți un test ECG
• dacă vi s-a efectuat un tratament cu doze mari de radiații la nivelul pelvisului.
• dacă tumorile s-au răspândit (au format metastaze) în măduva osoasă
• dacă aveți o stare generală de sănătate precară și ați slăbit foarte mult
• dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultimele 30 de zile
• dacă aveți reacții adverse gastrointestinale (ulcerație orală (stomatită), diaree, sângerare din tractul gastrointestinal) sau hemoragie în orice loc de pe corp.
• dacă stiți că aveți un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă aveți probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în piept în timpul tratamentului
• dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Fluorouracil Accord, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Fluorouracil Accord dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre reacțiile adverse sau dacă observați alte reacții adverse care nu sunt enumerate în prospect vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”). Contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă prezentați următoarele semne sau simptome: confuzie nou apărută, dezorientare sau stare mintală alterată, dificultate de echilibru sau coordonare, tulburări de vedere. Acestea pot fi semne de encefalopatie, care pot duce la comă și deces, dacă nu sunt tratate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament. 2 Fluorouracilul poate provoca sensibilitate la lumina soarelui. Acest lucru poate duce la creșterea reacțiilor la nivelul pielii. Pentru a preveni acest lucru trebuie să încercați să stați cât mai mult posibil departe de lumina directă a soarelui în timpul utilizării acestuia și nu trebuie să utilizați o lampă sau un pat solar. Trebuie evitată expunerea la radiații UV (de exemplu, lumina naturală a soarelui, salon de bronzare). Tratamentul cu fluorouracil poate crește probabilitatea de necroză (moartea țesutului sau a pielii) cauzată de radiații în urma radioterapiei. Administrarea de fluorouracil a fost asociată cu apariția sindromului mână-picior, caracterizat printr-o senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, care poate evolua în câteva zile spre durere la ținerea obiectelor sau la mers. Palmele și tălpile devin umflate și sensibile. Fluorouracil Accord împreună cu alte medicamente: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este necesară o atenție deosebită dacă luați/utilizați alte medicamente, deoarece unele ar putea interacționa cu Fluorouracil Accord:

• Metotrexat, ciclofosfamidă, cisplatină, vinorelbină (medicamente împotriva cancerului)
• Metronidazol (un antibiotic)
• Acid folinic (numit și folinat de calciu sau leucovorină calcică, utilizat pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor împotriva cancerului)
• Alopurinol (folosit în tratarea gutei)
• Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac)
• Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge)
• Interferon alfa (utilizat în tratamentul limfoamelor și a hepatitei cronice)
• Brivudină, sorivudină sau analogii lor înrudiți chimic (medicamente antivirale)
• Fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor și pentru bătăile neregulate ale inimii)
• Vaccinurile vii trebuie evitate, deoarece acestea pot provoca infecții grave sau letale. Trebuie evitat contactul cu persoanele care au fost vaccinate recent cu vaccinul împotriva virusului poliomielitei. Pot fi administrate vaccinuri cu agenți care nu sunt vii sau sunt inactivați; cu toate acestea, răspunsul poate fi afectat
• Radioterapie
• Levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestației cu viermi)
• Tamoxifen (utilizat la unele tipuri de cancer de sân)
• Clozapină (utilizată pentru unele tulburări psihice) Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente sau orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea: Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Fluorouracilul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră și trebuie să apelați la consiliere genetică. Femeile trebuie să evite să rămână gravide și trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă în timpul tratamentului cu Fluorouracil Accord și timp de cel puțin 6 luni după aceea. Alăptarea 3 Deoarece nu se știe dacă fluorouracilul trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă înainte de tratamentul cu Fluorouracil Accord. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Fertilitatea Bărbații tratați cu Fluorouracil Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul și până la 3 luni de la terminarea tratamentului. Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite sfaturi privind fertilitatea, cum ar fi conservarea ovulelor sau a spermei înainte de tratament, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă indusă de terapie. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacții adverse cum sunt greața și vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere și reacții adverse asupra sistemului nervos. Dacă manifestați oricare din aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Fluorouracil Accord conține sodiu Fluorouracil Accord conține sodiu 7,78 mmol (178,2 mg) per doză zilnică maximă (600 mg/m2). Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu conținut de sodiu controlat.

Cum se administrează

Doza recomandată Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Fluorouracil Accord pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată. Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea corporală, de intervențiile chirurgicale efectuate recent și de funcționarea măduvei osoase, ficatului și rinichilor dumneavoastră. Primul tratament vă poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în continuare, în funcție de răspunsul dumneavoastră. De asemenea, este posibil să vi se administreze tratamentul în combinație cu radioterapie. Fluorouracilul nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Medicamentul poate fi diluat cu soluție de glucoză, soluție de clorură de sodiu sau cu apă pentru preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de injecție normală, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă). Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil Accord decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult; totuși, spuneți medicului sau asistentei dacă sunteți îngrijorat. Va trebui să faceți analize de sânge pe durata tratamentului și după tratamentul cu Fluorouracil Accord, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil să fie necesar ca tratamentul să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult. Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greață, vărsături, diaree, mucozită severă, ulcerații și sângerări gastrointestinale. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului. Dacă uitați să utilizați Fluorouracil Accord Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 4

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră:

• reacție alergică severă – este posibil să apară o erupție bruscă pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație) și este posibil să aveți senzația de leșin.
• durere în piept
• scaune negre sau cu sânge
• inflamație la nivelul gurii sau apariția de ulcerații în gură
• amorțeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor
• infarct miocardic sau alte probleme ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii și senzație de sufocare
• simptome de leucoencefalopatie (boală a creierului) – slăbiciune, probleme de coordonare a brațelor și picioarelor, dificultăți de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie, convulsii, dureri de cap
• respirație rapidă, sacadată Acestea sunt reacții adverse foarte grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale de urgență.

Dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere în gât
• Alimentare insuficientă a inimii cu sânge, care apare pe traseul care înregistrează activitatea inimii (ECG)
• Mielosupresie (o afecțiune în care măduva osoasă produce un număr redus din toate tipurile de celule sanguine [pancitopenie])
• Neutropenie și leucopenie (un număr anormal de scăzut al tipurilor de globule albe din sânge)
• Trombocitopenie (număr redus de trombocite în sânge, ceea ce reduce capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră)
• Scădere bruscă a numărului de globule albe granulare circulante (agranulocitoză)
• Anemie (afecțiune în care numărul celulelor roșii din sânge este redus)
• Risc crescut de infecție, din cauza imunosupresiei
• Respirație șuierătoare (bronhospasm)
• Greață
• Vărsături
• Diaree
• Infecții
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cicatrizare întârziată a rănilor
• Inflamație a mucoasei oricărei structuri – gură, gât și tract digestiv, de exemplu esofag (tubul care leagă gura de stomac), rect sau anus.
• Creștere a concentrației acidului uric în sânge
• Sângerare din nas
• Pierdere a părului
• Sindromul mână-picior (reacție toxică a pielii cu înroșirea și umflarea mâinilor și picioarelor)
• Fatigabilitate, oboseală și lipsa energiei
• Stare generală de slăbiciune Reacții adverse frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
• Infecție în fluxul de sânge (sepsis) 5
• Infarct miocardic, angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă)
• Număr scăzut de globule albe, însoțit de febră
• Modificări pe ECG (electrocardiogramă – testul utilizat pentru a verifica ritmul și activitatea electrică a inimii) Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• Infarct miocardic
• Insuficiență cardiacă
• Ischemie miocardică (reducere a fluxului de oxigen către inimă)
• Miocardită (boală inflamatorie a mușchiului inimii)
• Cardiomiopatie congestivă (un tip de boală cardiacă în care mușchiul inimii este anormal de mărit, îngroșat și/sau rigid)
• Șoc cardiac
• Tensiune arterială mică
• Somnolență
• Deshidratare
• Afecțiuni ale celulelor ficatului
• Ulcere și sângerări gastro-intestinale
• Exfoliere a pielii
• Hemoragie gastrointestinală
• Mișcări ritmice ale ochilor (nistagmus)
• Dureri de cap
• Amețeli
• Senzații de dezechilibru și instabilitate
• Simptome ale bolii Parkinson (o tulburare progresivă de mișcare, cu manifestări cum sunt tremor, rigiditate, mișcări lente)
• Semne piramidale
• Infecție în fluxul de sânge (sepsis)
• Inflamație a pielii (dermatită)
• Modificări la nivelul pielii de exemplu piele uscată, eroziune determinată de fisuri, roșeață a pielii, erupție maculopapulară pruriginoasă (o erupție pe piele de culoare roșie, însoțită de mâncărime)
• Erupție pe piele care însoțește anumite boli infecțioase
• Urticarie
• Sensibilitate la lumină (fotosensibilitate)
• Creștere a pigmentării pielii
• Hiperpigmentare sau depigmentare în apropierea venelor
• Pigmentare a unghiei, afecțiuni ale patului unghial
• Paronichie (inflamație a țesutului din jurul unghiei)
• Inflamație a matricei unghiei, cu formare de puroi și desprindere a unghiei
• Tulburare a producerii de spermatozoizi sau ovule
• Lăcrimare crescută
• Vedere neclară
• Inflamație sau roșeață a părții albe a ochiului și a părții inferioare a pleoapei.
• Tulburări în mișcarea ochilor
• Ochi roșii (conjunctivită)
• Nevrită optică (o tulburare de vedere caracterizată prin inflamarea nervului optic)
• Vedere dublă
• Scădere a acuității vizuale
• Sensibilitate excesivă a ochilor la lumină și aversiunea față de lumina soarelui sau a locurilor bine luminate
• Îngustare a ductului care drenează lacrimile din ochi (dacriostenoză)
• Pleoapa inferioară întoarsă spre exterior (ectropion) 6
• Euforie Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane:
• Flux de sânge insuficient în creier, intestin și organe periferice (membre)
• Circulație redusă a sângelui, care face ca degetele de la mâini și de la picioare să fie amorțite și palide (sindromul Raynaud)
• Hipersensibilitate
• Umflare (inflamație) a unei vene, cauzată de un cheag de sânge
• Reacție alergică severă, la nivelul întregului corp (anafilaxie)
• Dezvoltarea unui cheag în vasele de sânge – poate apărea în artere sau vene
• Confuzie mintală sau afectare a conștientizării, în special în ceea ce privește timpul, locul sau identitatea
• Confuzie
• Insuficiență renală
• Modificări ale funcției tiroidiene – creștere a valorilor T4 și T3 (tiroxina totală și triiodotironina) Reacții adverse foarte rare: pot apărea până la 1 din 10000 de persoane
• Stop cardiac (oprirea bruscă a bătăilor inimii și a funcției cardiace)
• Moarte subită cardiacă (moarte neașteptată, din cauza problemelor cardiace)
• Simptome de leucoencefalopatie (boală care afectează substanța albă a creierului), inclusiv ataxie (pierdere a capacității de a coordona mișcarea mușchilor)
• Sindrom cerebelos acut
• Dificultate în articularea cuvintelor
• Pierdere parțială sau totală a capacității de a comunica verbal sau prin scris.
• Slăbiciune musculară anormală sau oboseală
• Convulsii sau comă la pacienții cărora li se administrează doze mari de 5-fluorouracil și la pacienții cu deficit de dihidropirimidină dehidrogenază (DPD)
• Inflamație a vezicii biliare
• Deteriorare a celulelor ficatului (cazuri cu rezultat letal) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Intoxicație a sângelui (șoc septic)
• Septicemie neutropenică (o reacție care pune viața în pericol în caz de infecție, care se poate întâmpla la pacienții cu neutropenie – număr scăzut al unui tip de globule albe, care acționează ca parte a sistemului imunitar pentru a lupta împotriva infecțiilor din sânge)
• Infecție pulmonară
• Infecție a tractului urinar, infecție bacteriană a sistemului urinar
• Infecție bacteriană a pielii, care provoacă roșeață, umflături și durere în zona infectată
• Reducere a numărului de granulocite, un tip de celule albe din sânge
• Reducere a poftei de mâncare
• Dezorientare
• Febră
• Amorțeală sau slăbiciune a brațelor și picioarelor
• Convulsii
• Encefalopatie hiperamoniemică (disfuncție a creierului cauzată de concentrațiile crescute de amoniu)
• Cheaguri în camerele inimii, care se pot desprinde și pot bloca arterele din organism, ceea ce, de exemplu, poate provoca un accident vascular cerebral sau lipsa alimentării cu sânge a unui membru
• Inflamație a mușchiului inimii
• Inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii, acoperite cu cruste și care poate să apară împreună cu dureri la nivelul articulațiilor și cu febră (lupus eritematos cutanat [LEC])
• Boală de inimă care se manifestă prin durere în piept, respirație dificilă, amețeli, leșin, bătăi neregulate ale inimii (cardiomiopatie de stres)
• Sângerare 7
• Fecale lipicioase, de culoare neagră, care conțin sânge parțial digerat
• Durere în piept
• Aer în peretele intestinului
• Afecțiune gravă care se manifestă prin dificultăți la respirație, vărsături și dureri abdominale asociate cu crampe musculare (acidoză lactică)
• Afecțiune caracterizată prin dureri de cap, confuzie, crize convulsive și tulburări de vedere (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă [SEPR])
• Complicație gravă asociată cu distrugerea rapidă a celulelor canceroase, care cauzează concentrații mari de acid uric, potasiu și fosfat (sindrom de liză tumorală)
• Modificare a culorii pielii în jurul locului de injectare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu păstra la frigider sau congela. A se păstra în flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Numai pentru o singură utilizare. Eliminați orice cantitate neutilizată. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C în cazul diluării cu soluție de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile, la concentrația de 0,98 mg/ml de fluorouracil. Totuși, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis. A nu se utiliza dacă observați deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fluorouracil Accord:

• Substanța activă din Fluorouracil Accord este fluorouracil.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.

Cum arată Fluorouracil Accord și conținutul ambalajului: 1 ml de soluție conține fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată in situ). Fluorouracil Accord este o soluție transparentă, incoloră sau ușor gălbuie, disponibilă în flacoane din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc. Fiecare flacon a 5 ml conține fluorouracil 250 mg. Fiecare flacon a 10 ml conține fluorouracil 500 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține fluorouracil 1000 mg. Fiecare flacon a 50 ml conține fluorouracil 2500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține fluorouracil 5000 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska, 50, 95-200, Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale. Numele statului Denumirea comercială a medicamentului membru Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou Belgia perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Republica Cehă Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzni roztok Danemarca Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för Finlanda injektion och infusion Irlanda Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Italia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Spania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG Suedia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Letonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Lituania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas Polonia Fluorouracil Accord 9 Portugalia Fluorouracilo Accord Republica Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Slovacă Țările de Jos Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Regatul Unit (Irlanda de Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Nord) Bulgaria Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Cipru Fluorouracil 50 mg/ml, Germania Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung Ungaria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió Islanda Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Norvegia Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske România Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Slovenia Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. 10 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE, PREPARARE ȘI GHID DE ELIMINARE PENTRU UTILIZAREA FLUOROURACIL SOLUȚIE INJECTABILĂ Recomandări pentru manipularea medicamentelor citotoxice Fluorouracil trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea unui medic calificat, cu experiență în utilizarea chimioterapiei în tratamentul cancerului. Fluorouracil Accord trebuie preparat pentru administrare numai de către profesioniști care au fost instruiți în utilizarea sigură a preparatului. Pregătirea trebuie efectuată numai într-o nișă sau camera aseptică dedicată pentru prepararea citotoxicelor. În caz de vărsare accidentală, manipulantul trebuie să se echipeze cu mănuși, mască facială, protecție oculară, șorț și mop de unică folosință și să șteargă substanța vărsată cu un material absorbant păstrat la îndemână în acest scop. Apoi zona trebuie curățată și toate materialele contaminate trebuie puse în saci pentru deșeuri citotoxice, care vor fi sigilați în vederea incinerării. Contaminare Fluorouracilul este iritant, trebuie evitat contactul cu pielea și mucoasele. În cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectată trebui spălată din abundență cu apă sau soluție salină normală. Un unguent cu hidrocortizon 1% se poate utiliza pentru tratarea senzației trecătoare de usturime a pielii. Trebuie solicitat consult medical dacă sunt afectați ochii sau dacă preparatul este inhalat sau ingerat. Primul ajutor Contact cu ochii: spălați imediat cu apă și solicitați consult medical. Contact cu pielea: spălați bine cu apă și săpun și îndepărtați îmbrăcămintea contaminată. Inhalare, ingestie: solicitați consult medical. Eliminare Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluția și orice alte materiale contaminate trebuie puse într-un sac de plastic gros sau alt recipient impermeabil, etichetate drept deșeuri citotoxice și incinerate la minimum 700°C. Inactivarea chimică se poate realiza cu soluție de hipoclorit de sodiu 5% timp de 24 de ore. Recomandări de preparare: a) Medicamentele chimioterapeutice trebuie preparate pentru administrare numai de către profesioniști instruiți pentru utilizarea sigură a preparatului. b) Operațiunile ca reconstituirea pulberii și transferul în seringi trebuie realizate exclusiv în zona special desemnată. c) Personalul care realizează aceste proceduri trebuie să fie echipat corespunzător cu îmbrăcăminte specială, două perechi de mănuși dintre care una din latex și una din PVC (mănușile din latex fiind purtate sub cele din PVC), ca precauție împotriva diferențelor de permeabilitate la diversele antineoplazice, și protecție oculară. Trebuie să se utilizeze întotdeauna seringi și dispozitive Luerlock, atât în pregătirea cât și în administrarea produselor citotoxice.

• Femeilor gravide care fac parte din personalul sanitar li se recomandă să nu manipuleze agenți chimioterapeutici.
• Consultați ghidurile locale înainte de a începe.

Instrucțiuni de utilizare 11 Fluorouracil Accord se poate administra prin injecție intravenoasă în bolus, perfuzie sau perfuzie continuă. Incompatibilități Fluorouracil este incompatibil cu folinat de calciu, carboplatină, cisplatină, citarabină, diazepam, doxorubicină, droperidol, filgrastim, azotat de galiu, metotrexat, metoclopramidă, morfină, ondansetron, nutriție parenterală, vinorelbină, alte antracicline. Soluțiile formulate sunt alcaline și se recomandă evitarea amestecului cu medicamente sau preparate acide. În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Perioada de valabilitate și condiții de depozitare Perioada de valabilitate a flaconului nedeschis 2 ani. Numai pentru o singură utilizare. Eliminați orice cantitate neutilizată. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Dacă se formează un precipitat în urma expunerii la temperaturi scăzute, refaceți soluția prin încălzire la 60°C și agitarea puternică a recipientului. Lăsați să se răcească la temperatura corpului înainte de utilizare. Medicamentul trebuie eliminat dacă soluția este de culoare brună sau galben închis. Perioada de valabilitate după diluare În uz: stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C în cazul diluării cu soluție de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile, la concentrația de fluorouracil 0,98 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 12