Fluctobar aparține unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanța activă este fluconazol. Fluctobar este utilizat pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulți Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
Fluctobar vă mai poate fi recomandat și pentru:
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
Fluctobar vă mai poate fi recomandat și pentru:
Nu utilizați Fluctobar
Simptomele pot include senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație;
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Fluctobar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. Fluctobar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecțiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecțiuni mintale), chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluctobar (vezi pct. “Nu utilizați Fluctobar”). Există unele medicamente care pot interacționa cu Fluctobar. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluctobar dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți. Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluctobar de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluctobar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii. Fluctobar conține sodiu (sare) Fluctobar conține 177 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în 50 ml. Aceasta este echivalentă cu 8,85 % din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluctobar dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți. Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluctobar de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluctobar
Text din prospectul acestui medicament.
(cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice: Candidoza mucoaselor – infecții ale mucoasei gurii, gâtului; Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; Meningită criptococică – infecție fungică la nivelul creierului. Fluctobar vă mai poate fi recomandat și pentru: prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit și nu funcționează corespunzător); prevenirea reapariției meningitei criptococice. Înainte să luați acest medicament Nu utilizați Fluctobar dacă sunteți alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi.
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluctobar este furnizat sub formă de soluție. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârșitul acestui prospect există informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecții sunt prezentate mai jos. Dacă aveți întrebări în privința motivului pentru care vi se administrează Fluctobar, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adulți
| Afecțiune | Doză |
|---|---|
| Tratamentul meningitei criptococice | 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri când dozele pot fi crescute până la 800 mg |
| Prevenirea recidivei meningitei criptococice | 200 mg o dată pe zi, până vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
| Tratamentul coccidioidomicozei | 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg |
| Tratamentul infecțiilor fungice interne produse de Candida | 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei dentare | 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infecției | 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Prevenirea reapariției infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului | 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare |
| Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit sau dacă nu funcționează corespunzător) | 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare |
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcție de greutatea copilului exprimată în kilograme:
| Afecțiune | Doza zilnică |
|---|---|
| Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul gâtului produse de Candida - doza și durata tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției | 3 mg/kg corp o singură dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) |
| Meningită criptococică sau infecții fungice interne produse de Candida | 6 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi |
| Prevenirea reapariției meningitei criptococice | 6 mg/kg corp o singură dată pe zi |
5 Prevenirea infecției produse de Candida la copii (dacă 3 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată sistemul lor imunitar nu funcționează corespunzător) pe zi Utilizarea la sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni Sugari cu vârsta cuprinsă între 15 și 27 zile:
Sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 14 zile:
Uneori, medicii prescriu doze diferite de acestea. Luați întotdeauna medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Vârstnici Dacă nu aveți probleme cu rinichii, se recomandă aceleași doze ca și la adulți. Pacienți cu probleme ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcție de starea rinichilor. Dacă utilizați mai mult Fluctobar decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluctobar spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. Simptomele unui posibil supradozaj includ faptul că puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Dacă uitați să utilizați Fluctobar Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, în cazul în care credeți că o doză a fost omisă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament, iar reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: 6
Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus, încetați administrarea de Fluctobar și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Fluctobar vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Fluctobar poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina următoarele simptome: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluctobar și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 30°C. Pentru medicament după diluare – a se utiliza imediat după diluare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8
Ce conține Fluctobar
Cum arată Fluctobar și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră. Cutie cu un flacon din sticlă de tip I de 50 ml cu soluție perfuzabilă, cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu și disc de PE. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23 Sector 5, 050866 București, România Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025. 9 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 10 ml/min. Fluctobar este formulat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 100 mg fluconazol (flacon a 50 ml) conținând câte 7,5 mmoli Na+ și 7,5 mmoli Cl-. Deoarece Fluctobar este disponibil sub formă de soluție diluată de clorură de sodiu, la pacienții cu restricție de sodiu sau lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabilește viteza de administrare a soluției. Fluconazol soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile:
Soluția perfuzabilă este pentru o singură utilizare. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate pentru 24 ore, la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluția trebuie controlată vizual pentru a observa eventualele particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și lipsită de particule vizibile. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10
Fluctobar aparține unui grup de medicamente denumite ”antifungice”.
Da, FLUCTOBAR 2 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din FLUCTOBAR 2 mg/ml este FLUCONAZOLUM.
Se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă, 2mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
