FLUCONAZOL LAROPHARM 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Fluconazol Laropharm aparține unui grup de medicamente denumit “antifungice”. Substanța activă este fluconazolul. Fluconazol Laropharm este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor produse de fungi. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecție la nivelul vaginului sau penisului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fluconazol Laropharm:

• dacă sunteți alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați utilizat pentru tratarea infecțiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Simptomele pot fi senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți de respirație;

• dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• dacă luați cisapridă ( un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului);
• dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale);
• dacă luați chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
• dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fluconazol Laropharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi;
• dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă apar reacții cutanate severe (senzație de mâncărime, înroșire a pielii) sau dificultăți de respirație.

Copii și adolescenți Deși acest medicament este destinat adulților, poate fi utilizat de către adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu și nu există alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind același ca la adult. Fluconazol Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Laropharm (vezi pct. “Nu utilizați Fluconazol Laropharm”). Unele medicamente pot interacționa cu Fluconazol Laropharm. Informați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecțiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
• medicamente care fluidifică sângele și previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru a vă liniști;
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienții cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de colesterol;
• metadonă (utilizată în durere);
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudină, cunoscut și sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecția cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronșic);
• vitamina A (supliment alimentar).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Fluconazol Laropharm împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina și alăptarea 2 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Fluconazol Laropharm dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În legătură cu utilizarea fluconazolului au fost raportate reacții adverse precum amețeli, oboseală, somnolență, ce pot influența capacitatea de a conduce mașini și de a folosi utilaje. Fluconazol Laropharm conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Fluconazol Laropharm conține galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: Adulți 150 mg ca doză unică. Medicii uneori prescriu doze diferite de aceasta. Luați întotdeauna medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Vârstnici Se recomandă aceleași doze ca și la adult. Pacienți cu probleme renale Se recomandă aceleași doze ca și la adult. Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului? Candidoză vaginală Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătățească în decurs de câteva zile – unele femei observă o îmbunătățire în decurs de o zi. Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresați-vă medicului dumneavoastră. Candidoza penisului Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătățească în decurs de câteva zile dar poate dura și până la o săptămână. Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Fluconazol Laropharm decât trebuie Dacă luați prea multe capsule deodată este posibil să vă simțiți rău. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susținere și, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitați să utilizați Fluconazol Laropharm Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată. 3 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament deși reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feței sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroșirea pielii sau apariția de pete roșii însoțită de mâncărime;
• erupții cutanate;
• reacții cutanate severe, cum sunt erupțiile care produc vezicule (la nivelul gurii și limbii).

Fluconazol Laropharm vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală;
• pierderea poftei de mâncare;
• vărsături;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacțiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greață (senzație de rău), vărsături;
• creșterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• erupții trecătoare pe piele.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

• scăderea numărului de celule roșii din sânge care poate determina paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație;
• scăderea poftei de mâncare;
• dificultate de a dormi, somnolență;
• convulsii, amețeli, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări în perceperea gustului;
• constipație, digestie îngreunată, gaze intestinale, gură uscată;
• dureri musculare;
• afectarea funcției ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter);
• pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație abundentă;
• oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacțiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecțiilor și scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
• modificarea culorii pielii în roșu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
• scăderea concentrației potasiului din sânge;
• modificări ale testelor de laborator (creșterea concentrației de colesterol sau grăsimi);
• tremurături;
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenței și ritmului inimii;

• insuficiență hepatică;
• reacții alergice (uneori severe), incluzând erupții veziculare generalizate și exfolierea pielii, reacții cutanate severe, umflarea buzelor sau a feței;
• cădere a părului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale : Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fluconazol Laropharm

• Substanța activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 150 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, talc Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132). Cum arată Fluconazol Laropharm și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap de culoare verde închis opac și corp de culoare verde deschis opac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Fluconazol Laropharm este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al, conținând o capsulă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Șoseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected] 5 Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 6