Fluconazol Kabi aparține unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanța activă este fluconazol. Fluconazol Kabi este utilizat pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulți Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat și pentru:
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat și pentru:
Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi
Simptomele pot include senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație;
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Fluconazol Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu Fluconazol Kabi. Întrerupeți utilizarea Fluconazol Kabi și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. Fluconazol Kabi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecțiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecțiuni mintale), chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluconazol Kabi (vezi pct. “Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi”). 2 Unele medicamente pot interacționa cu Fluconazol Kabi. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, pentru că o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica dacă medicamentele au încă efectul dorit:
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luați Fluconazol Kabi dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți. 3 Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fluconazolul luat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400-800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluconazol Kabi de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluconazol Kabi. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii. Fluconazol Kabi conține sodiu (sare) Acest medicament conține sodiu 88,5 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în 25 ml. Aceasta este echivalentă cu 4,4% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Discutați cu farmacistul sau cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie să luați Fluconazol Kabi în fiecare zi și pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă vi s-a recomandat să aveți o dietă cu conținut scăzut de sodiu. 3. Cum se administrează Fluconazol Kabi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluconazol Kabi este furnizat sub formă de soluție. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârșitul acestui prospect există informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecții sunt prezentate mai jos. Dacă aveți întrebări în privința motivului pentru care vi se administrează Fluconazol Kabi, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adulți
| Afecțiune | Doză |
|---|---|
| Tratamentul meningitei criptococice | 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri când dozele pot fi crescute până la 800 mg |
| Prevenirea recidivei meningitei criptococice | 200 mg o dată pe zi, până vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
| Afecțiune | Doză |
|---|---|
| Tratamentul coccidioidomicozei | 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg |
| Tratamentul infecțiilor fungice interne produse de Candida | 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei dentare | 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infecției | 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Prevenirea reapariției infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului | 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare |
| Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit sau dacă nu funcționează corespunzător) | 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare |
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcție de greutatea copilului exprimată în kilograme:
| Afecțiune | Doza zilnică |
|---|---|
| Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul gâtului produse de Candida - doza și durata tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției | 3 mg/kg corp o singură dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) |
| Meningită criptococică sau infecții fungice interne produse de Candida | 6 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi |
| Prevenirea reapariției meningitei criptococice | 6 mg/kg corp o singură dată pe zi |
| Prevenirea infecției produse de Candida la copii (dacă sistemul lor imunitar nu funcționează corespunzător) | 3 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi |
Utilizarea la sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni Sugari cu vârsta cuprinsă între 15 și 27 zile:
Sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 14 zile:
Uneori, medicii prescriu doze diferite de acestea. Luați întotdeauna medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. 5 Vârstnici Dacă nu aveți probleme cu rinichii, se recomandă aceleași doze ca și la adulți. Pacienți cu probleme ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcție de starea rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult Fluconazol Kabi decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluconazol Kabi spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. Simptomele unui posibil supradozaj includ faptul că puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Fluconazol Kabi Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, în cazul în care credeți că o doză a fost omisă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luați Fluconazol Kabi dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți. 3 Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fluconazolul luat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de flucon
Text din prospectul acestui medicament.
(cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice: Candidoza mucoaselor – infecții ale mucoasei gurii, gâtului; Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; Meningită criptococică – infecție fungică la nivelul creierului. Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat și pentru: prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit și nu funcționează corespunzător); prevenirea reapariției meningitei criptococice. Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi dacă sunteți alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi.
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament, iar reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus, încetați administrarea de Fluconazol Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Fluconazol Kabi vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Fluconazol Kabi poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina următoarele simptome: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluconazol Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Întrerupeți utilizarea Fluconazol Kabi și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
Raportarea reacțiilor adverse 7 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pungi din poliolefină (freeflex): A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Flacoane de PEJD (KabiPac): A nu se congela. Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau dacă observați orice particule vizibile. A nu se folosi dacă flaconul sau punga este deteriorat(ă). Flacoanele și pungile sunt destinate unei singure utilizări. Odată utilizate, flacoanele, pungile și orice cantitate de soluție rămasă trebuie eliminate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Fluconazol Kabi
Fiecare ml conține fluconazol 2 mg.
Cum arată Fluconazol Kabi și conținutul ambalajului Fluconazol Kabi este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. Mărimi de ambalaj: Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 50 ml, conținând 100 mg fluconazol Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 100 ml, conținând 200 mg fluconazol Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40 flacoane/pungi a câte 200 ml, conținând 400 mg fluconazol Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 8 Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Medicamentul ambalat în flacoane din PEJD (KabiPac) Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia și Medicamentul ambalat în pungi din poliolefină (freeflex) Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Danemarca Fluconazol Fresenius Kabi Finlanda Fluconazol Fresenius Kabi Franța Fluconazole Kabi 2 mg/ml Germania Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Grecia Fluconazole/Kabi 2 mg/ml Italia Fluconazolo Kabi Luxemburg Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Malta Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion Polonia Fluconazol Kabi Portugalia Fluconazol Kabi Regatul Unit (Irlanda de Nord) Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion Republica Cehă Fluconazol Kabi România Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă Slovacia Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok Spania Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Suedia Fluconazol Fresenius Kabi Țările de Jos Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Ungaria Fluconazol Kabi Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de internet a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 9 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 10 ml/min. Fluconazol Kabi este formulat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (flacon a 100 ml) conținând câte 15 mmoli Na+ și 15 mmoli Cl-. Deoarece Fluconazol Kabi este disponibil sub formă de soluție diluată de clorură de sodiu, la pacienții cu restricție de sodiu sau lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabilește viteza de administrare a soluției. Fluconazol soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile:
Soluția perfuzabilă este pentru o singură utilizare. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate pentru 24 ore, la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluția trebuie controlată vizual pentru a observa eventualele particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și lipsită de particule vizibile. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10
Fluconazol Kabi aparține unui grup de medicamente denumite ”antifungice”.
Da, FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml este FLUCONAZOLUM.
Se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă, 2mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
