FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită și vitamina K1 ce aparține grupului de medicamente numite hemostatice. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat:

• Pentru a preveni și trata sângerările după utilizarea anumitor medicamente pentru subțierea sângelui (numite anticoagulante).
• Pentru a trata copii (cu vârsta de cel puțin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scăzut de vitamina K1, datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obișnuit, utilizat pentru a trata acești copii după recomandarea medicului specialist hematolog.
• Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml previne și tratează sângerarea determinată de lipsa de vitamina K1. Aceasta se numește " hemoragie datorită deficitului de vitamina K1 ". Aceasta este o afecțiune gravă, dar rară.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml acționează ajutând organismul dumneavoastră să sintetizeze factori de coagulare ai sângelui. Acești factori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerărilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• dacă sunteți alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• Aveți probleme grave de ficat
• Aveți valvă cardiacă artificială Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul are o problemă cu fluxul de bilă în organism (boală colestatică). Bila este importantă pentru că ajută organismul să utilizeze anumite vitamine.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați sau dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau dacă copilul dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp ce vi se administrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medicul sau de către asistenta medicală printr-o injecție intramusculară sau printr-o injecție intravenoasă (injectare într-o venă). Doza recomandată este: Adulți

• Pentru persoanele care sângerează după ce au luat medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante), doza uzuală este de 5 până la 10 mg.
• Pentru persoanele care au sângerare severă doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 până la 10 mg) se administrează de obicei cu o transfuzie de sânge.
• Pentru persoanele cu sângerare ușoară sau cu risc de sângerare, doza uzuală este de 0,5 până la 1 mg.

• În cazul în care aveți nevoie de intervenție chirurgicală de urgență vă poate fi administrat 5 mg de Fitomenadion Terapia 10mg/ml înainte de operație pentru a inversa efectele medicamentelor pentru subțierea sângelui (anticoagulante).
• Doza maximă este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml în 24 de ore.

Medicul dumneavoastră va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sânge la 3 ore de la administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și dacă aveți nevoie vi se vor administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Vârstnici Deoarece vârstnicii sunt, uneori, mai sensibili la Fitomenadion Terapia 10 mg/ml medicul dumneavoastră poate decide să începeți cu o doză mai mică. Această doză poate fi crescută sau repetată, dacă este necesar. Utilizare la copii și adolescenți Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat în mod obișnuit pentru tratamentul copiilor la recomandarea unui specialist hematolog.  Doza este de obicei nu mai mult de 5 mg.  Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sânge. Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și, dacă este necesar, administrează doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va depinde de indicația medicamentului și dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur. Medicul va decide ce doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastră. Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 Copii sănătoși născuți la termen sau aproape la termen Acestor copii li se vor administra Fie:  O singură injecție (1 mg) la naștere sau imediat după naștere, SAU  Pe gură (oral) o primă doză (2 mg de vitamina K1 formă orală) la naștere sau imediat după naștere. Aceasta este urmată de o a doua doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală după 4 până la 7 zile și a 3-a doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală la 1 lună. În exclusivitate la sugarii hrăniți cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală. Copii prematuri sau copii născuți la termen cu risc de sângerare

• Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml ca o injecție la naștere sau imediat după naștere.
• Mai multe injecții pot fi administrate mai târziu în cazul în care copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare.

Dozele ulterioare:  Bebelușii care au primit vitamina K1 formă orală și sunt alăptați (nu primesc formulă de lapte praf) ar putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale orală.  Bebelușii care primesc formulă de lapte praf, care au primit cele două doze de vitamina K1 formă orală pot să nu mai aibă nevoie de doza următoare de vitamina K1. Acest lucru se datorează faptului că este inclusă în formula de lapte. 3 Tratamentul hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1  Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml sub formă de injecție (de obicei, 1 mg).  Mai multe injecții se pot administra mai târziu dacă copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare. Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subțierea sângelui (anticoagulante) Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subțierea sângelui (anticoagulante) este de obicei recomandat de către un medic hematolog.

• Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va fi administrat copilului prin injectare într-o venă (injecție intravenoasă).
• Medicul va verifica de obicei nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului dumneavoastră.

Această verificare va fi făcută la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

• Dacă copilul dumneavoastră nu are încă un nivel suficient de factori de coagulare ai sângelui, medicul poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Dacă vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decât trebuie Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze prea mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Pot apare următoarele reacții la copilul dumneavoastră: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), durere de burtă, constipație, scaune moi, stare de rău, agitație, erupție cutanată și modificări ale funcției ficatului (indicat prin analize de sânge). Dacă nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apare la administrarea acestui medicament: Reacții alergice Semnele pot include:

• Umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii. Acest lucru poate face dificilă respirația sau înghițirea.
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.

Dacă aveți o reacție alergică, contactați imediat un medic. Reacție la locul injectării Semnele pot include umflare și înroșire de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul, locul este foarte indurat și dureros la atingere. La nou-născuți, în cazuri rare, tratamentul poate determina creșterea nivelului bilirubinei în sânge. 4 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original și trebuie protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• Substanța activă este fitomenadiona. Un ml (o fiolă) conține fitomenadionă 10 mg.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și conținutul ambalajului Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluție injectabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.