FIRMAGON conţine degarelix. Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de radioterapie și în combinație cu radioterapia la pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Nu utilizaţi FIRMAGON
− dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele: − Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON. − Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei. − Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului. − Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată. − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor). − Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
FIRMAGON împreună cu alte medicamente
FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Prospectul acestui medicament nu conține o rubrică despre sarcină și alăptare. Întrebați medicul sau farmacistul înainte de a-l lua dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. FIRMAGON
Text din prospectul acestui medicament.
Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) − umflare la locul injectării, noduli şi induraţie − frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei − tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap − creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice − transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele − anemie − durere şi disconfort musculo-scheletic − reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) − pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară − depresie, afectare mentală − roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală − reacţii alergice, urticarie, mâncărime − apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate − hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic − slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii − urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă − vedere înceţoşată − disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vasovagală) − stare de rău generalizat
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) − neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă − dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După reconstituire: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C. Dat fiind riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 34
Ce conţine FIRMAGON
− − −
Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 40 mg degarelix.
Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Ambalaj cu 2 tăvi conţinând: 2 flacoane cu pulbere ce conţin 120 mg degarelix şi 2 seringi pre-umplute cu 3 ml de solvent. 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danemarca Tel. +45 8833 8834
Fabricantul
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania
FIRMAGON conţine degarelix. Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de radioterapie și în combinație cu radioterapia la pacienţi adulţi de sex masculin.
Substanta activa din FIRMAGON 120 mg este DEGARELIX.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
