FINTEPLA

Ce este și pentru ce se utilizează

Fintepla conține substanța activă fenfluramină.

Fintepla se utilizează ca terapie adjuvantă pentru tratamentul crizelor convulsive (crize epileptice) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste care suferă fie de un tip de epilepsie numit sindromul Dravet, fie de unul numit sindromul Lennox-Gastaut. Poate ajuta la scăderea numărului și gravității crizelor convulsive.

Modul de acțiune al Fintepla nu este pe deplin cunoscut. Cu toate acestea, se presupune că acționează prin creșterea activității în creier a unei substanțe naturale numite serotonină și a receptorului sigma 1, și că astfel se reduc crizele convulsive.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Fintepla:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la fenfluramină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (menționate la pct. 6);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boală de inimă numită valvulopatie sau hip ertensiune arterială pulmonară (presiune mare a sângelui în arterele din plămâni);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat în ultimele 2 săptămâni medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminooxidază.

Nu luați Fintepla dacă vi se aplică oricare dintre situațiile menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Fintepla.

Atenționări și precauții Înainte să luați Fintepla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-ați gândit vreodată să vă faceți rău sau să vă luați viața;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați un medicament numit ciproheptadină, care este utilizat pentru tratamentul alergiilor sau pentru creșterea poftei de mâncare;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați prezentat o creștere a frecvenței crizelor convulsive;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați prezentat un nivel crescut de somnolență.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Fintepla.

Teste și verificări Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați Fintepla medicul dum neavoastră trebuie să vă controleze inima printr-o ecocardiogramă (ECHO). Medicul va verifica dacă valvele inimii funcționează așa cum trebuie și dacă presiunea sângelui în artera dintre plămâni și inimă nu este prea mare. După ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să luați Fintepla, vi se va efectua o ecocardiogramă la fiecare 6 luni în primii 2 ani și apoi o dată pe an. Dacă se oprește tratamentul cu Fintepla, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să faceți o ecocardiogramă la 3-6 luni după ultima doză.

De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă cântărească înainte și pe durata tratamentului deoarece Fintepla poate cauza scăderea în greutate sau reducerea poftei de mâncare.

„Sindromul serotoninergic” Înainte să luați Fintepla, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați medicamente care pot duce la creșterea nivelului de serotonină din creier. Motivul este că tratamentul concomitent cu aceste medicamente și cu Fintepla poate duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol. Printre medicamentele care provoacă creșterea nivelurilor de serotonină se numără:

• medicamente denumite „triptani” (cum ar fi sumatriptan) – utilizate pentru tratamentul migrenelor;
• medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – utilizate pentru tratamentul depresiei;
• medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori selectivi ai recaptării norepinefrinei (ISRN) – utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății.

Fiți aten ți la aceste semne ale sindromului serotoninergic:

• stare de agitație, a vedea lucruri care nu sunt prezente (halucinații) sau leșin;
• probleme cu inima și circulația sângelui cum ar fi bătăi rapide ale inimii, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, creșterea temperaturii corpului, transpirație;
• contracții ale mușchilor și lipsa de coordonare;
• senzație sau stare de rău și diaree.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus. Fintepla împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Motivul este că Fintepla poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Fintepla.

Fintepla vă poate provoca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră stare de somnolență. Este posibil ca această stare de somnolență să fie și mai puternică dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în același timp cu Fintepla alte medicamente, cum ar fi antidepresive, sau dacă beți alcool.

Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:

• stiripentol, un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, deoarece poate fi necesară reducerea dozei de Fintepla pe care o luați;
• „triptani”, IMAO, medicamente de tip ISRS sau ISRN – vezi mai sus la „Sindrom serotoninergic”;
• carbamazepină, primidonă, rifampicină, fenobarbital și alte barbiturice, fenitoină și efavirenz, deoarece poate fi necesară creșterea dozei de Fintepla pe care o luați;
• clobazam, valproat și canabidiol, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.

Sarcina și alăptarea Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați, credeți că dumneavoastră / copilul dumneavoastră ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre condusul vehiculelor, despre utilizarea utilajelor sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuați activități cum ar fi mersul pe bicicletă și alte sporturi, deoarece este posibil ca acest medicament să vă provoace stare de somnolență sau oboseală.

Fintepla conține parahidroxibenzoat de etil sodic (E 215) și parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) Acestea pot cauza reacții alergice (care pot apărea și mai târziu).

Fintepla conține dioxid de sulf (E 220) Acesta poate provoca, în cazuri rare, reacții de hipersensibilitate și bronhospasme.

Fintepla conține glucoză Aceasta ar putea face rău dinților. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Fintepla conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per 12 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu aceștia dacă nu sunteți sigur. Medicul, farmacistul sau asistenta dumneavoastră va calcula volumul dozei până la doza maximă recomandată, utilizând formula:

Greutate (kg) x Doza în funcție de greutate (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml doză de administrat de două ori pe zi Rotunjiți întotdeauna doza calculată ascendent sau descendent până la cel mai apropiat marcaj de gradație, respectând convențiile de rotunjire standard. De exemplu, pentru un pacient care are nevoie de o doză de 2,15 ml, volumul aplicat trebuie rotunjit ascendent până la 2,2 ml deoarece seringa de 3 ml poate administra doar 2,1 ml sau 2,2 ml. De asemenea, un volum de 1,13 ml ar trebui rotunjit descendent până la un volum administrat de 1,1 ml. Pentru un pacient care are nevoie de o doză de 3,15 ml, volumul aplicat trebuie rotunjit ascendent până la 3,2 ml deoarece seringa de 6 ml poate administra doar 3,0 ml sau 3,2 ml. De asemenea, un volum de 4,25 ml ar trebui rotunjit descendent până la un volum administrat de 4,2 ml.

Tabelul de mai jos trebuie folosit doar ca o verificare a volumului calculat al dozei. Tabelul 1 nu înlocuiește cerința de a calcula volumul specific al dozei.

Tabelul 1: Intervalul de volum de dozare în ml pentru verificarea calculului Dozarea fără STP concomitent*

Dozarea cu STP concomitent** Categoria de greutate Doza inițială Ziua 7-13 Ziua 14 și mai departe Inițială Ziua 7 și mai departe 0,1 mg/kg de două ori pe zi 0,2 mg/kg de două ori pe zi 0,35 mg/kg de două ori pe zi 0,1 mg/kg de două ori pe zi 0,2 mg/kg de două ori pe zi 3-5 kg 0,1-0,2 ml 0,3-0,5 ml 0,5-0,8 ml 0,1-0,2 ml 0,3-0,5 ml 5-7 kg 0,2-0,3 ml 0,5-0,6 ml 0,8-1,1 ml 0,2-0,3 ml 0,5-0,6 ml 7-10 kg 0,3-0,5 ml 0,6-0,9 ml 1,1-1,6 ml 0,3-0,5 ml 0,6-0,9 ml 10-15 kg 0,5-0,7 ml 0,9-1,4 ml 1,6-2,4 ml 0,5-0,7 ml 0,9-1,4 ml 15-20 kg 0,7-0,9 ml 1,4-1,8 ml 2,4-3,2 ml 0,7-0,9 ml 1,4-1,8 ml 20-30 kg 0,9-1,4 ml 1,8-2,7 ml 3,2-4,8 ml 0,9-1,4 ml 1,8-2,7 ml 30-38 kg 1,4-1,7 ml 2,7-3,4 ml 4,8-6 ml (doza maximă) 1,4-1,7 ml 2,7-3,4 ml 38-43 kg 1,7-2 ml 3,4-4 ml 6 ml (doza maximă) 1,7-2 ml 3,4-4 ml (doza maximă) 43-55 kg 2-2,5 ml 4-5 ml 6 ml (doza maximă) 2-2,5 ml 4 ml (doza maximă) 55-65 kg 2,5-3 ml 5-6 ml (doza maximă) 6 ml (doza maximă) 2,5-3 ml 4 ml (doza maximă) 65-86 kg 3-4 ml 6 ml (doza maximă) 6 ml (doza maximă) 3-4 ml (doza maximă) 4 ml (doza maximă) 86-130 kg 4-6 ml (doza maximă) 6 ml (doza maximă) 6 ml (doza maximă) 4 ml (doza maximă) 4 ml (doza maximă) *Fără STP concomitent: Doza maximă de 13 mg de două ori pe zi corespunde la 6 ml de două ori pe zi. **Cu STP concomitent: Doza maximă de 8,6 mg de două ori pe zi corespunde la 4 ml de două ori pe zi.

Cât de mult să luați

• Vi se va spune câți mililitri să luați pentru fiecare doză.
• Luați medicamentul de două ori pe zi.
• Medicul va începe tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu o doză mică.

Aceasta poate fi crescută treptat în funcție de cât de bine acționează medicamentul și de ce efect are asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

• Cantitatea maximă pe care o puteți lua este de 6 ml de două ori pe zi.
• Dacă luați stiripentol, cantitatea maximă pe care o puteți lua este de 4 ml de două ori pe zi.
• Nu luați mai mult decât doza prescrisă, deoarece aceasta poate cauza reacții adverse grave.

Cum să luați acest medicament

• Luați acest medicament pe cale orală.
• Luați medicamentul împreună cu alimente sau între mese.
• Fintepla soluție orală este compatibilă cu dieta ketogenă.
• Medicamentul este un lichid. Utilizați seringile pentru administrare orală furnizate pentru a vă măsura doza, așa cum se explică în continuare.
• Utilizați seringa de 3 ml de culoare verde pentru doze mai mici de 3 ml.
• Utilizați seringa de 6 ml de culoare mov pentru doze între 3,2 ml și 6 ml.
• Fintepla soluție orală este compatibilă cu majoritatea sondelor de nutriție enterală.
• Pentru spălarea sondei, se umple cu apă seringa utilizată pentru administrarea dozei și se spală cu ea sonda. Această operațiune se repetă de 3 ori.

Seringă de 3 ml – verde Seringă de 6 ml – mov Scrieți pe cutie data când ați deschis prima oară flaconul. Trebuie să fixați pe flacon adaptorul pentru flacon atunci când deschideți prima oară flaconul. Instrucțiunile următoare vă vor ajuta să fixați adaptorul. Introducerea adaptorului pentru flacon: La prima deschidere a flaconului, adaptorul pentru flacon trebuie împins în flacon. Spălați-vă și uscați-vă mâinile. Desfaceți adaptorul pentru flacon din ambalajul său. Așezați flaconul pe o suprafață plană, solidă. Deschideți flaconul.

Țineți bine flaconul. Așezați adaptorul pentru flacon în dreptul părții superioare a flaconului, fără capac. Împingeți cu palma adaptorul în flacon până când este la același nivel cu partea superioară a flaconului. Lăsați adaptorul în flacon după ce utilizați medicamentul. Înșurubați capacul flaconului pe flacon fără a scoate adaptorul.

Cum să luați acest medicament: Înainte de măsurarea dozei, asigurați-vă că pistonul este complet împins în interiorul seringii pentru administrare orală. Țineți bine flaconul care conține medicamentul pe o suprafață dură, plană. Împingeți vârful seringii pentru administrare orală în adaptor până nu mai înaintează.

Țineți seringa cu tot cu flacon și răsturnați-le invers. Trageți încet de piston pentru a extrage doza corectă. Țineți seringa cu tot cu flacon și întoarceți-le în poziția inițială. Țineți bine flaconul și trageți încet de seringă pentru a o scoate din adaptor. Poziționați capătul seringii în interiorul gurii pacientului atingând obrazul. Împingeți încet pistonul până la capăt. În capătul seringii va rămâne o cantitate mică de medicament. Acest lucru este normal. Nu împingeți cu putere medicamentul înspre gâtul pacientului deoarece se poate îneca.

Puneți la loc capacul flaconului și înșurubați-l complet. Nu scoateți niciodată adaptorul din flacon.

Curățarea seringii: Se spală seringa pentru administrare orală cu apă rece și se lasă să se usuce la aer după fiecare utilizare. Se spală interiorul seringii și pistonul. Pentru curățarea seringii se poate trage de câteva ori apă rece în seringă prin tragerea pistonului și împingerea la loc a acestuia. Puteți scoate pistonul din seringă pentru a spăla fiecare componentă. Nu utilizați detergent pentru curățarea seringii și pistonului. Nu spălați seringa și pistonul în mașina de spălat vase. Seringa și pistonul trebuie să fie complet uscate înainte de următoarea utilizare.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Fintepla decât trebuie Discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați flaconul medicamentului cu dumneavoastră. Pot să apără următoarele efecte: agitație, somnolență sau confuzie, înroșirea feței sau senzație de căldură, tremurături și transpirație.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Fintepla

• Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă însă este aproape momentul în care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Fintepla Nu încetați să luați Fintepla fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să opriți tratamentul cu acest medicament, acesta vă va recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să reduceți treptat doza luată în fiecare zi. Scăderea treptată a dozei va reduce riscul de crize convulsive sau de status epilepticus. La trei până la șase luni de la ultima doză administrată de Fintepla, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să fiți controlat printr-o ecocardiogramă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• scădere a poftei de mâncare
• somnolență
• diaree
• oboseală

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• bronșită;
• comportament anormal
• modificarea rapidă a dispoziției
• agresivitate
• agitație
• insomnie
• tremurături ale mâinilor, brațelor sau picioarelor
• dificultăți de coordonare a mișcărilor, la mers și în menținerea echilibrului
• scăderea tonusului muscular
• crize convulsive
• crize convulsive prelungite (stare de rău epileptic)
• letargie
• scădere în greutate
• constipație
• producție crescută de salivă
• vărsături
• erupție cutanată
• valori scăzute ale zahărului în sânge
• valori crescute în sânge ale prolactinei

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• iritabilitate
• sindrom serotoninergic
• tensiune arterială crescută la nivelul arterelor plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară)
• boală a valvelor inimii

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la frigider sau congela.
• A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
• Dacă pierdeți sau stricați seringa sau dacă nu se văd gradațiile de pe seringă, folosiți o altă seringă care a fost furnizată în cutia de ambalaj sau adresați-vă farmacistului.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fintepla

Substanța activă este fenfluramina. Fiecare mililitru conține 2,2 mg de fenfluramină (sub formă de 2,5 mg clorhidrat de fenfluramină).

Celelalte ingrediente sunt:

• parahidroxibenzoat de etil sodic (E 215);
• parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219);
• sucraloză (E 955);
• hidroxietilceluloză (E 1525);
• monofosfat de sodiu (E 339);
• difosfat de sodiu (E 339);
• pulbere cu aromă de cireșe: o gumă acacia (E 414); o glucoză (porumb dulce); o benzoat de etil; o preparate aromatizante naturale; o substanțe aromatizante naturale; o substanțe aromatizante; o maltodextrină (porumb dulce); o dioxid de sulf (E 220).
• citrat de potasiu (E 332);
• acid citric monohidrat (E 330);
• apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fintepla și conținutul ambalajului

• Soluția orală de Fintepla este un lichid ușor vâscos, limpede, incolor, cu aromă de cireșe.
• Soluția este ambalată într-un flacon de culoare albă prevăzut cu un capac sigilat, securizat pentru copii.
• Fiecare cutie conține una dintre următoarele variante: o flacon care conține 60 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml; o flacon care conține 120 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml; o flacon care conține 250 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml; o flacon care conține 360 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda sau UCB Pharma SA Chemin du Foriest 1420 Braine-l’Alleud Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UAB Medfiles Tel: +370 5 246 16 40

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti OÜ Medfiles Tel: +372 730 5415

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA Tel: . +371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente

ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru fenfluramină, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

În urma punerii pe piață au fost identificate noi cazuri certe de cardiopatie valvulară și hipertensiune arterială pulmonară (HAP), care sunt posibil asociate cu fenfluramină utilizată pentru tratarea SD și SLG. Cardiopatia valvulară și HAP reprezintă riscuri importante ale fenfluraminei pentru tratamentul SD și SLG. Având în vedere stimularea serotoninergică a țesutului valvular cardiac ca mecanism de acțiune plauzibil, asocierea cunoscută dintre cardiopatia valvulară/HAP și dozele crescute de fenfluramină utilizate pentru scăderea apetitului alimentar și un prim caz cert de cardiopatie valvulară la un copil tratat cu doze mai mici de fenfluramină (6,6 mg/zi) pentru SD identificat în ultimul RPAS, PRAC consideră că identificarea altor cazuri certe de cardiopatie valvulară, precum și de HAP, care sunt posibil asociate cu fenfluramina, justifică o actualizare a informațiilor referitoare la medicament pentru a oferi medicilor clinicieni dovezi la zi cu privire la acest risc important.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru fenfluramină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin fenfluramină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.