Ce este Fingolimod Dr Reddy’s Fingolimod Dr Reddy’s conține substanța activă fingolimod. Pentru ce se utilizează Fingolimod Dr Reddy’s Fingolimod se utilizează la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
sau
Fingolimod Dr Reddy’s nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive și încetinește progresia problemelor fizice cauzate de SM. Ce este scleroza multiplă SM este o afecțiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier și măduva spinării. În SM, inflamația distruge învelișul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC și împiedică funcționarea adecvată a acestora. Aceasta se numește demielinizare. SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamație la nivelul SNC. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăți de mers, amorțeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru. Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista. Cum acționează Fingolimod Dr Reddy’s Fingolimod contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC ale sistemului imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism și împiedicându-le să 1 ajungă la creier și la măduva spinării. Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM. De asemenea, fingolimod reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.
Nu luați Fingolimod Dr Reddy’s
Dacă vă aflați în oricare din situațiile de mai sus sau nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Fingolimod Dr Reddy’s. Atenționări și precauții Înainte să luați Fingolimod Dr Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Dacă vă aflați în oricare din situațiile de mai sus sau nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Fingolimod. Bătai lente ale inimii (bradicardie) și bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, fingolimod duce la încetinirea ritmului inimii. Ca urmare, este posibil să vă simțiți amețit, obosit, să fiți conștient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială. Dacă aceste efecte sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveți nevoie de tratament imediat. De asemenea, fingolimod poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză. Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puțin de o zi. Ritmul lent al 2 inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună. În această perioadă, nu se așteaptă, de obicei, efecte semnificative asupra ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneți la cabinet sau la spital timp de cel puțin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului și tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de fingolimod sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariției efectelor adverse care apar la începerea tratamentului. Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de fingolimod și după perioada de 6 ore de monitorizare. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp. Dacă, după perioada de 6 ore, aveți un ritm foarte lent sau în scădere sau dacă electrocardiograma care v-a fost efectuată indică modificări, este posibil să trebuiască să fiți monitorizat o perioadă mai lungă de timp (cel puțin încă 2 ore și, posibil, peste noapte) până când acestea dispar. Este posibil ca același lucru să se aplice dacă reluați administrarea fingolimod după o pauză de tratament, în funcție atât de durata pauzei, cât și de durata tratamentului cu fingolimod de dinainte de pauză. Dacă aveți sau prezentați riscul de a avea ritm neregulat al bătăilor inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveți o boală de inimă sau insuficiență cardiacă, este posibil ca fingolimod să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a conștienței sau de ritm cardiac scăzut, este posibil ca fingolimod să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Veți fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeți tratamentul cu fingolimod, inclusiv veți fi monitorizat peste noapte. Dacă luați medicamente care pot conduce la încetinirea ritmului bătăilor inimii, este posibil ca fingolimod să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Va trebui să fiți evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteți trece la administrarea altui medicament care nu vă încetinește ritmul bătăilor inimii, pentru a permite tratamentul cu fingolimod. Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeți tratamentul cu fingolimod, inclusiv veți fi monitorizat peste noapte. Dacă nu ați avut niciodată vărsat de vânt Dacă nu ați avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster). Dacă nu sunteți protejat împotriva acestui virus, este posibil să aveți nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu fingolimod. În acest caz, după finalizarea schemei complete de vaccinare, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Fingolimod Dr. Reddy’s cu o lună. Infecții Fingolimod reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite). Globulele albe luptă împtriva infecțiilor. În timpul tratamentului cu fingolimod (și până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactați mai ușor infecții. Orice infecție pe care o aveți deja poate să se agraveze. Infecțiile pot fi grave și pot pune viața în pericol. Dacă credeți că aveți o infecție, dacă aveți febră, aveți simptome de gripă, zona zoster sau durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață, erupție trecătoare pe piele și/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea pot fi simptome ale meningitei și/sau encefalitei cauzate de o infecție fungică sau infecție virală herpetică), contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru că acestea pot fi grave și vă pot pune viața în pericol. În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces. Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea fingolimod. 3 La pacienții tratați cu fingolimod au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV. Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveți nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul. Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV. Edem macular Înainte de a începe tratamentul cu efingolimod, dacă aveți sau ați avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă ați avut inflamație sau infectare a ochiului (uveită) sau aveți diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu fingolimod. Macula este o zonă mică a retinei situată în partea din spate a ochiului care vă permite să vedeți clar și în profunzime forme, culori și detalii. Fingolimod poate conduce la umflarea maculei, o afecțiune cunoscută sub denumirea de edem macular. Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu fingolimod. Șansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă aveți diabet zaharat sau ați avut o inflamație a ochiului, numită uveită. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de controale regulate la ochi, pentru a detecta edemul macular. Dacă ați avut edem macular, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu fingolimod. Edemul macular poate cauza apariția unor simptome oculare similare unui atac SM (nevrită optică). La începutul tratamentului, este posibil să nu aveți niciun simptom. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice, mai ales dacă:
Teste ale funcției ficatului Dacă ați avut probleme ale ficatului severe, nu trebuie să luați fingolimod. Fingolimod vă poate afecta funcția ficatului. Probabil nu veți observa niciun simptom, dar, dacă veți observa îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă (de culoare maronie), durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), oboseală, senzație de foame mai puțin accentuată decât de obicei sau aveți greață sau vărsături inexplicabile, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu fingolimod, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Înainte, în timpul și după tratament, medicul dumneavoastră vă va solicita analize de sânge pentru monitorizarea valorilor funcției ficatului. Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să fie necesar să întrerupeți tratamentul cu fingolimod. Tensiune arterială mare Deoarece fingolimod cauzează o ușoară creștere a tensiunii arteriale, este posibil să fie necesar ca medical dumneavoastră să vă verifice regulat tensiunea arterială. Probleme cu plămânii Fingolimod are un efect ușor asupra funcției plămânilor. Pacienții cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta șanse mai mari de a dezvolta reacții adverse. Analize de sânge Efectul dorit al tratamentului cu fingolimod este reducerea numărului de globule albe din sângele 4 dumneavoastră. De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului. Dacă aveți nevoie de orice analize de sânge, spuneți medicului că luați fingolimod. În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înțeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize de sânge, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ia mai mult sânge decât de obicei. Înainte de a începe tratamentul cu fingolimod, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveți un număr suficient de globule albe în sânge și vă poate recomanda repetarea testelor în mod regulat. În cazul în care nu aveți un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să fie necesar să întrerupeți tratamentul cu fingolimod. Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecțiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienții cu SM tratați cu fingolimod. Simptomele pot include apariția bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive și modificărilor acuității vizuale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu fingolimod, pentru că aceasta poate fi gravă. Cancer La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu fingolimod, au fost raportate cancere ale pielii. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu, noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, alunițe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii. Înainte de a începe tratamentul cu fingolimod, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu fingolimod. Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat. A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Fingolimod. Expunerea la soare și protecția solară Fingolimod vă slăbește sistemul imun, ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele. Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu fingolimod. În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN, pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea fingolimod. Trecerea de la alte tratamente la fingolimod Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la fingolimod dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test de sânge pentru a exclude aceste anomalii. După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să fie necesar să așteptați 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Fingolimod. Pentru a trece de la tratamentul cu teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să așteptați o anumită perioadă de timp sau să fiți supus unei proceduri de eliminare accelerată. Dacă ați fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă și o discuție cu medicul dumneavoastră, pentru a decide dacă fingolimod este adecvat pentru dumneavoastră. Femei cu potențial fertil Dacă este utilizat pe durata sarcinii, fingolimod poate afecta negativ fătul. Înainte de a începe 5 tratamentul cu fingolimod, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați fingolimod. De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării fingolimod. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”). Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu fingolimod Nu opriți administrarea fingolimod sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că scleroza dumneavoastră multiplă se agravează după ce ați oprit tratamentul cu fingolimod. Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetați să luați Fingolimod Dr. Reddy’s” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Vârstnici Experiența privind fingolimod la pacienți vârstnici (de peste 65 de ani) este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți vreo îngrijorare. Copii și adolescenți Fingolimod nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienții cu SM la această categorie de vârstă. Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți. Informațiile următoare sunt importante mai ales pentru copii și adolescenți și aparținătorii acestora:
Fingolimod Dr Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
În timpul și într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu fingolimod, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanșa infecția pe care era de așteptat să o prevină. Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcționeze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Utilizarea fingolimod împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra ritmului inimii în primele zile de la începerea tratamentului cu fingolimod.
o inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină. o carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potential de eficacitate scăzută a fingolimod). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați fingolimod în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă fingolimod este utilizat pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la fingolimod pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculo-scheletice. Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil:
Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă în timp ce administrați fingolimod. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați fingolimod, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetați să luați Fingolimod Dr Reddy’s” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală. Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați fingolimod. Fingolimod poate trece în laptele matern, existând riscul apariției unor reacții adverse grave la copil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecțiunea dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, și să folosiți utilaje în siguranță. Nu se anticipează ca fingolimod să aibă influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, la începerea tratamentului, va trebui să stați la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce ați luat prima doză de fingolimod. Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp și după acesta. Fingolimod Dr Reddy’s conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați fingolimod în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă fingolimod este utilizat pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la fingolimod pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculo-scheletice.
Text din prospectul acestui medicament.
(10 ani și peste această vârstă): Doza depinde de masa corporală: Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi. Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule nu este adecvat pentru administrare la copii și adolescenți cu greutate corporală egală sau mai mică de 40 kg. Sunt disponibile alte medicamente care conțin fingolimod în concentrație mai mică (precum 0,25 mg capsule). Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi. Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de monitorizare efectuată la administrarea primei doze. Nu depășiți doza recomandată. Fingolimod Dr. Reddy’s este pentru administrare orală.
Text din prospectul acestui medicament.
Tratamentul cu fingolimod trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi. Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă): Doza depinde de masa corporală:
Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule nu este adecvat pentru administrare la copii și adolescenți cu greutate corporală egală sau mai mică de 40 kg. Sunt disponibile alte medicamente care conțin fingolimod în concentrație mai mică (precum 0,25 mg capsule).
Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de monitorizare efectuată la administrarea primei doze. Nu depășiți doza recomandată. Fingolimod Dr. Reddy’s este pentru administrare orală. Luați Fingolimod Dr. Reddy’s o dată pe zi, cu un pahar cu apă. Capsula de Fingolimod Dr. Reddy’s trebuie înghițită întotdeauna intactă, fără a fi deschisă. Fingolimod Dr. Reddy’s poate fi luat cu sau fără alimente. Administrarea Fingolimod Dr. Reddy’s la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Fingolimod Dr. Reddy’s, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă luați mai mult Fingolimod Dr. Reddy’s decât trebuie Dacă ați luat prea mult fingolimod, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați Fingolimod Dr. Reddy’s Dacă luați fingolimod de mai puțin de 1 lună și uitați să luați 1 doză întreagă pentru o zi, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație când luați a doua doză. Dacă luați fingolimod de cel puțin 1 lună și uitați să luați tratamentul timp de peste 2 săptămâni, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație când luați a doua doză. Cu toate acestea, dacă ați uitat să luați tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteți lua doza următoare conform schemei de tratament. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Fingolimod Dr. Reddy’s Nu încetați să luați Fingolimod Dr. Reddy’s sau nu modificați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fingolimod va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce ați încetat să mai 8 luați medicamentul. De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacțiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare. După întreruperea tratamentului cu fingolimod, este posibil să fie necesar să așteptați timp de 6-8 săptămâni înainte de a începe un nou tratament pentru SM. Dacă trebuie să reluați tratamentul cu fingolimod la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima inițiere a tratamentului și va trebui să fiți monitorizați la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului. Nu reluați tratamentul cu fingolimod după ce l-ați întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării fingolimod. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu fingolimod. Acest lucru poate fi grav. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dacă prezentați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții special de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Fingolimod Dr. Reddy’s 11 Substanța activă este fingolimod. Fiecare capsulă conține fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: betadex, stearat de magneziu. Capsula: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu Cerneală de inscripționare: shellac, oxid galben de fer (E 172) hidroxid de potasiu Cum arată Fingolimod Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg sunt Capsule gelatinoase de mărime 3 (lungime: 16 mm), cu capac opac de culoare galben închis, inscripționat cu „FGM” cu cerneală neagră și corp opac de culoare albă, inscripționat cu „0.5mg” cu cerneală neagră, conținând o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule este disponibil în ambalaje conținând 7 x 1, 7, 28, 42, 56 or 98 capsule sau în ambalaje multiple conținând 56 (2 x 28) sau 84 capsule (3 cutii a 28 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România Fabricanții Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, Bavaria, 86156 Germania Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 3, București, 030138 România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 2, Sector 1, București, 014134 România Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Germania: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln Belgia: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules Danemarca: Fingolimod Reddy Finlanda: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli Norvegia: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules Polonia: Fingolimod Reddy Portugalia Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas Republica Cehă: Fingolimod Reddy România: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule Slovacia: Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly Suedia: Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar Țările de Jos: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules 12 Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. 13
Fingolimod Dr Reddy’s conține substanța activă fingolimod.
Da, FINGOLIMOD DR. REDDY'S 0,5 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din FINGOLIMOD DR. REDDY'S 0,5 mg este FINGOLIMODUM.
Se prezintă sub formă de capsule, 0,25mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
