Ce este FIBRYGA FIBRYGA conține fibrinogen uman, care este o proteină importantă pentru coagularea sângelui. Lipsa fibrinogenului înseamnă că sângele nu se coagulează atât de bine cât ar trebui, ceea ce determină o tendință crescută de sângerare. Înlocuirea fibrinogenului uman cu FIBRYGA corectează tulburarea de coagulare. Pentru ce se utilizează FIBRYGA FIBRYGA se utilizează pentru:
NU utilizați FIBRYGA:
Vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament. Atenționări și precauții Înainte de a utiliza FIBRYGA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Risc de formare a cheagurilor în vasele de sânge Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile acestui medicament în raport cu riscul de formare a cheagurilor la nivelul vaselor de sânge, mai ales dacă:
Reacții alergice sau de tip anafilactic Orice medicament, cum este FIBRYGA, care este fabricat din sânge uman (conține proteine) și se injectează într-o venă (se administrează intravenos) poate provoca reacții alergice. Dacă în trecut ați prezentat reacții alergice la FIBRYGA, medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesar un medicament antialergic. Medicul dumneavoastră vă va explica semnele care sugerează reacții alergice sau de tip anafilactic. Vă rugăm să acordați atenție semnelor timpurii ale reacțiilor alergice (hipersensibilitate), cum sunt:
Siguranță virală Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ:
În pofida acestor măsuri, posibilitatea de transmitere a unor infecții nu poate fi exclusă în totalitate atunci când se administrează medicamente fabricate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri necunoscute sau emergente sau alte tipuri de infecții. Măsurile adoptate se consideră eficiente pentru virusurile anvelopate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C și pentru virusul neanvelopat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neanvelopate, cum este parvovirusul B19. Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecție la copilul nenăscut) și la persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care au unele tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau descompunere anormală a globulelor roșii din sânge). Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de FIBRYGA denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului să fie înregistrate, pentru a menține o evidență a loturilor utilizate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aveți în vedere vaccinarea împotriva hepatitei A și B dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin fibrinogen derivat din plasmă umană. Copii și adolescenți Nu există atenționări sau precauții specifice sau suplimentare valabile pentru copii și adolescenți. FIBRYGA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. FIBRYGA nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății/Reconstituire”. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai după consultarea cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor FIBRYGA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. FIBRYGA conține sodiu Acest medicament conține sodiu până la 132 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 6,6% din maximul recomandat. Vă rugăm să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. 3. Cum se utilizează FIBRYGA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. FIBRYGA se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă) de către personalul medical. Doza și schema de administrare depind de:
Dacă utilizați mai mult FIBRYGA decât trebuie Pentru a evita riscul de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a determina concentrația de fibrinogen. În caz de supradozaj, este posibil să crească riscul de formare a unor cheaguri anormale în vasele de sânge. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mod de administrare Acest medicament trebuie administrat prin injecție sau perfuzie în vene după reconstituirea cu solventul furnizat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai după consultarea cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Text din prospectul acestui medicament.
În cazul unei proceduri chirurgicale sau al tratamentului unui episod hemoragic, doza la adolescenți trebuie calculată conform formulei descrise mai sus pentru adulți, iar doza la copii cu vârsta <12 ani trebuie calculată astfel: Doza (mg/kg greutate corporală) = [Concentrația țintă (g/l) – concentrația determinată (g/l)] 0,014 (g/l pe mg/kg greutate corporală) Schema terapeutică utilizată ulterior trebuie adaptată în funcție de starea clinică a pacientului și de rezultatele analizelor de laborator. Pacienți vârstnici Studiile clinice efectuate cu FIBRYGA nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a furniza dovezi concludente legate de posibilitatea ca aceștia să răspundă diferit de pacienții mai tineri. 2.
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pulberea trebuie dizolvată doar imediat înainte de administrarea injecției/perfuziei. Stabilitatea soluției reconstituite a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperatura camerei (maxim 25°C). Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluția trebuie utilizată imediat și o singură dată. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider sau la congelator. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține FIBRYGA
Cum arată FIBRYGA și conținutul ambalajului FIBRYGA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă și este disponibil în flacoane din sticlă. Pulberea este higroscopică, de culoare albă sau galben pal, prezentându-se și sub formă de masă friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. Soluția reconstituită este aproape incoloră și ușor opalescentă. FIBRYGA este disponibil într-o cutie care conține:
Fibryga: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovacia, Spania, Suedia, Ungaria Fibrema: Slovenia Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea tulburării, de localizarea și anvergura hemoragiei și de starea clinică a pacientului. Trebuie determinată concentrația de fibrinogen (funcțional) pentru a calcula doza individuală, iar cantitatea și frecvența administrării trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, prin determinarea periodică a concentrației plasmatice de fibrinogen și monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului și a altor terapii de substituție utilizate. În cazul unei intervenții chirurgicale majore, este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analize de coagulare. 1. Profilaxia la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală și tendințe hemoragice cunoscute. Pentru a preveni sângerarea excesivă în timpul procedurilor chirurgicale, se recomandă tratament profilactic, în scopul creșterii concentrațiilor de fibrinogen până la 1 g/l și menținerea acestei concentrații de fibrinogen până la asigurarea hemostazei și peste 0,5 g/l până la vindecarea plăgii. În cazul unei proceduri chirurgicale sau al tratamentului unui episod hemoragic, doza trebuie calculată astfel: Doza (mg/kg greutate corporală) = [Concentrația țintă (g/l) – concentrația determinată (g/l)] 0,018 (g/l pe mg/kg greutate corporală) Schema terapeutică utilizată ulterior (dozele și frecvența administrării injecțiilor) trebuie adaptată în funcție de starea clinică a pacientului și de rezultatele analizelor de laborator. Timpul biologic de înjumătățire plasmatică al fibrinogenului este 3-4 zile. Astfel, în absența consumului, de regulă, tratamentul repetat cu fibrinogen uman nu este necesar. Având în vedere acumularea care are loc în cazul administrării repetate în scop profilactic, doza și frecvența trebuie determinate în funcție de obiectivele terapeutice ale medicului pentru un anumit pacient. 6 Copii și adolescenți În cazul unei proceduri chirurgicale sau al tratamentului unui episod hemoragic, doza la adolescenți trebuie calculată conform formulei descrise mai sus pentru adulți, iar doza la copii cu vârsta <12 ani trebuie calculată astfel: Doza (mg/kg greutate corporală) = [Concentrația țintă (g/l) – concentrația determinată (g/l)] 0,014 (g/l pe mg/kg greutate corporală) Schema terapeutică utilizată ulterior trebuie adaptată în funcție de starea clinică a pacientului și de rezultatele analizelor de laborator. Pacienți vârstnici Studiile clinice efectuate cu FIBRYGA nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a furniza dovezi concludente legate de posibilitatea ca aceștia să răspundă diferit de pacienții mai tineri. 2. Tratamentul hemoragiilor Hemoragie la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală Episoadele hemoragice trebuie tratate conform formulelor de mai sus pentru adulți/adolescenți, respectiv copii, astfel încât să se atingă o concentrație plasmatică țintă recomandată de fibrinogen de 1 g/l. Această concentrație trebuie menținută până la asigurarea hemostazei. Hemoragie la pacienții cu deficit de fibrinogen dobândit Adulți În general, se administrează inițial 1-2 g, efectuându-se perfuzii ulterioare, după necesități. În caz de hemoragie severă, de exemplu, intervenție chirurgicală majoră, pot fi necesare cantități mai mari de fibrinogen (4-8 g). Copii și adolescenți Doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală și de necesitatea clinică, însă de regulă se situează în intervalul 20-30 mg/kg. Instrucțiuni privind prepararea și administrarea Instrucțiuni generale
Reconstituire 1. Asigurați-vă că flaconul cu pulbere (FIBRYGA) și flaconul de solvent sunt la temperatura camerei. Această temperatură trebuie menținută în timpul reconstituirii. Dacă pentru încălzire se utilizează o baie cu apă, trebuie avut grijă să se evite ca apa să intre în contact cu dopurile din cauciuc sau cu capacele fără filet detașabile ale recipientelor. Temperatura pentru baia de apă nu trebuie să depășească +37°C. 7 2. Scoateți capacele fără filet detașabile de pe flaconul cu pulbere (FIBRYGA) și flaconul cu solvent pentru a expune porțiunea centrală a dopului pentru perfuzie. Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați dopurile din cauciuc să se usuce. 3. Dechideți ambalajul dispozitivului de transfer (nextaro) prin detașarea capacului (Fig. 1). Pentru a menține sterilitatea, nu scoateți dispozitivul de transfer din ambalajul de tip blister transparent. Nu atingeți vârful. Dispozitiv de transfer Fig. 1 4. Puneți flaconul cu solvent pe o suprafață plană, curată și țineți-l ferm. Fără a scoate ambalajul de tip blister, puneți partea albastră a dispozitivului de transfer pe partea de sus a flaconului cu solvent. Apăsați drept și ferm în jos până se fixează pe poziției (Fig. 2). Nu răsuciți în timpul atașării. Notă: Dispozitivul de transfer trebuie atașat la flaconul cu solvent mai întâi, iar apoi la flaconul cu pulbere liofilizată. În caz contrar, apare pierderea vidului și nu are loc transferul solventului. Flacon cu solvent Fig. 2 5. În timp ce țineți flaconul cu solvent, scoateți cu atenție ambalajul de tip blister de pe dispozitivul de transfer (nextaro), trăgând în sus în plan vertical. Asigurați-vă că lăsați dispozitivul de transfer atașat ferm pe flaconul cu solvent (Fig. 3). 8 Flacon cu solvent Fig. 3 6. Puneți flaconul cu pulbere (FIBRYGA) pe o suprafață plană, curată și țineți-l ferm. Luați flaconul cu solvent cu dispozitivul de transfer atașat și întoarceți-l cu capul în jos. Puneți partea albă a conectorului dispozitivului de transfer în partea de sus a flaconului cu pulbere (FIBRYGA) și apăsați ferm în jos, până se fixează pe poziție (Fig. 4). Nu răsuciți în timpul atașării. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere (FIBRYGA). Flacon cu solvent Flacon FIBRYGA Fig. 4 7. Cu flaconul cu solvent încă atașat, răsuciți ușor flaconul FIBRYGA, până la dizolvarea completă a pulberii. Pentru a evita formarea de spumă, nu agitați flaconul. Pulberea trebuie să se dizolve complet în decurs de aproximativ 5 minute. Ar trebui ca dizolvarea pulberii să nu dureze mai mult de 20 minute. Dacă pulberea nu este dizolvată în decurs de 20 minute, medicamentul trebuie aruncat. 8. În cazurile rare în care se observă pulbere nereconstituită plutind în timpul transferului WFI sau dacă timpul de reconstituire este prelungit în mod neașteptat, procesul de dizolvare poate fi facilitat de agitarea orizontală mai viguroasă a flaconului. 9. După ce reconstituirea este completă, deșurubați dispozitivul de transfer (partea albastră) în sens invers acelor de ceasornic, în două părți (Fig. 5). Nu atingeți conectorul Luer lock de pe partea albă a dispozitivului de transfer. 9 Goliți flaconul de solvent Flacon FIBRYGA reconstituit Fig. 5 10. Aruncați flaconul gol de solvent împreună cu partea albastră a dispozitivului de transfer. Administrare 1. Atașați cu atenție o seringă la conectorul Luer lock de pe partea albă a dispozitivului de transfer (Fig. 6). 2. Întoarceți flaconul FIBRYGA cu capul în jos și extrageți soluția în seringă (Fig. 7). Flacon FIBRYGA reconstituit Flacon FIBRYGA reconstituit Fig. 6 Fig. 7 3. După ce soluția a fost transferată, țineți ferm cilindrul seringii (ținând pistonul seringii cu capul în jos) și scoateți seringa de pe dispozitivul de transfer (Fig. 8). 10 Flaconul FIBRYGA gol Fig. 8 4. Aruncați partea albă a dispozitivului de transfer împreună cu flaconul FIBRYGA gol. Se recomandă utilizarea unui set de perfuzie standard pentru administrarea intravenoasă a soluției reconstituite la temperatura camerei. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Mod de administrare Perfuzie sau injecție intravenoasă. FIBRYGA trebuie administrat intravenos lent, la o viteză maximă recomandată de 5 ml pe minut la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală și la o viteză maximă recomandată de 10 ml pe minut la pacienții cu deficit de fibrinogen dobândit. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 11
FIBRYGA conține fibrinogen uman, care este o proteină importantă pentru coagularea sângelui.
Da, FIBRYGA 1 g se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din FIBRYGA 1 g este FIBRINOGEN UMAN.
Se prezintă sub formă de PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF., 1g.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
