Denumirea medicamentului dumneavoastră este Fibrovein, care conține substanța activă tetradecil sulfat de sodiu. Diferite concentrații de Fibrovein sunt utilizate în tratamentul varicelor, venulelor mari, mijlocii sau mici și a venelor în formă de pânză de păianjen. Această injecție aparține unui grup de medicamente numit agenți sclerozanți. Agenții sclerozanți sunt agenți chimici care, atunci când sunt injectați în vena afectată, determină umflarea pereților venoși, urmată de obliterarea venei. Aceasta oprește fluxul de sânge, vena devenind țesut cicatriceal. După câteva săptămâni, vena dispare. Fibrovein se utilizează numai la adulți.
Nu utilizați Fibrovein dacă:
Medicul dumneavoastră vă va pune întrebări legat de sănătatea dumneavoastră și vă va informa despre posibilele reacțiile adverse ale acestei proceduri. În timpul tratamentului Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul ședinței de scleroterapie, și după aceasta, în caz de semne de hipersensibilitate (înroșire, mâncărime, tuse) sau simptome neurologice (tulburări vizuale, migrenă, furnicături sau amorțeală). 2 Vă va cere să reveniți pentru un control medical. Copii și adolescenți Siguranța și eficiența Fibrovein la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Fibrovein împreună cu alte medicamente Dacă utilizați un contraceptiv hormonal (de exemplu pilula contraceptivă) sau sunteți sub terapie de substituție hormonală ați putea fi sub risc mai ridicat de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (vezi pct. Nu utilizați Fibrovein dacă). Comunicați aceste aspecte medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. De asemenea spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dacă:
Nu se cunoaște dacă Fibrovein este eliminat în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă să utilizeze Fibrovein. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După tratamentul cu această injecție, este posibil să vi se ceară să purtați un bandaj și/sau ciorapi compresivi pentru reducerea inflamației și a pigmentației pielii, care v-ar putea afecta abilitatea de a conduce. Fibrovein conține sodiu, potasiu și alcool benzilic Acest medicament conține:
Adresați-vă medicului dacă: sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă intenționați să rămâneți gravidă alăptați Nu există informații adecvate privind utilizarea Fibrovein la femeile gravide. Fibrovein nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Medicul va decide dacă acest tratament este indicat pentru dumneavoastră sau nu. Nu se cunoaște dacă Fibrovein este eliminat în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă să utilizeze Fibrovein
Text din prospectul acestui medicament.
Siguranța și eficacitatea Fibrovein la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date în acest sens. Mod de administrare Vezi mai jos pentru instrucțiuni pentru pregătirea spumei. Metoda descrisă pentru pregătirea spumei este metoda Tessari. Se pot utiliza și alte tehnici (de exemplu DSS, Easyfoam, Sterivein). Utilizați o tehnică strict aseptică în timpul manipulării Fibrovein. Fibrovein este un medicament parenteral pentru o singură utilizare. După deschiderea recipientului, utilizați imediat și aruncați orice cantitate rămasă. Inspectați vizual pentru a vă asigura de absența particulelor. Nu utilizați soluțiile care conțin particule. Atunci când agentul sclerozant se administrează sub formă de spumă, acest lucru se va face, în mod ideal, cu ghidaj ecografic. Acesta trebuie administrat de un medic instruit în mod corespunzător în pregătirea și administrarea corectă a spumei.
Text din prospectul acestui medicament.
Sub nicio formă nu trebuie să încercați să vă injectați Fibrovein singur. Trebuie să fiți întotdeauna tratat de un medic cu experiență, care cunoaște tehnica de injectare. Terapia presupune injectarea medicamentului în vena afectată folosind un ac foarte fin, acesta trebuind injectat încet și cu mare atenție pentru ca sângele din aceste vene să fie expulzat. Medicamentul poate fi amestecat manual folosind două siringi și un conector pentru a prepara o spumă care să contribuie la expulzarea sângelui din venele mai mari. În acest caz, el trebuie administrat de un medic instruit în mod corespunzător în pregătirea și administrarea corectă a spumei. Medicul dumneavoastră va folosi ghidaj ecografic pentru a trata varicele care nu sunt vizibile, și 3 pentru a administra spuma sclerozantă. Medicul va decide ce porțiuni să trateze și care este doza corectă pentru dumneavoastră. Dozele recomandate sunt: Adulți și vârstnici
Datorită volumului limitat de agent sclerozant autorizat, este posibil să fie necesare mai multe ședințe de scleroterapie. După ce ați fost tratat cu Fibrovein, este important să urmați sfatul medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se ceară să purtați un bandaj și/sau ciorapi compresivi pentru a reduce inflamația și pigmentarea pielii. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, Fibrovein poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să suferiți reacții adverse grave. Opriți tratamentul cu Fibrovein și contactați-l deîndată pe medicul dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital dacă aveți vreunul din următoarele simptome: Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):
o accident vascular sau întreruperea alimentării cu sânge a creierului sau a ochiului (atac ischemic tranzitor). Simptomele pot include slăbiciune, amorțeală sau paralizie la nivelul feței, brațului sau piciorului, în mod obișnuit pe o parte a corpului, vorbire neclară sau deformată sau dificultate în înțelegerea altora, orbire în unul sau ambii ochi sau vedere dublă. 4 o un cheag de sânge în plămâni. Simptomele pot include dificultăți în respirație care pot să apară brusc, o durere toracică bruscă și ascuțită care se poate agrava cu respirație profundă sau tuse, frecvență cardiacă rapidă sau respirație rapidă. Pentru a evita acest eveniment grav foarte rar, acest medicament este contraindicat la pacienții care prezintă un risc de apariție a cheagurilor în vene și artere (risc de tromboză).
Alte reacții adverse care pot apărea sunt: Foarte frecvente (pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane)
Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 5
Numai pentru o singură utilizare. Utilizați conținutul imediat după deschiderea recipientului. Aruncați orice medicament rămas. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Fibrovein Substanța activă este tetradecil sulfatul de sodiu. Pentru concentrația de 0,2%: Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 2 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Pentru concentrația de 0,5%: Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Pentru concentrația de 1%: Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 20 mg. Pentru concentrația de 3%: Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 30 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 60 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 150 mg. Celelalte componente sunt: alcool benzilic (20 mg/ml), fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Fibrovein și conținutul ambalajului Acest medicament este prezentat sub formă de soluție injectabilă în fiole sau flacoane din sticlă transparentă. Soluția este limpede și incoloră. Pentru concentrația de 0,2%, mărimea ambalajului: 2, 5 sau 10 flacoane a câte 5 ml Pentru concentrația de 0,5%, mărimea ambalajului: 5 fiole a câte 2 ml Pentru concentrația de 1%, mărimea ambalajului: 5 fiole a câte 2 ml Pentru concentrația de 3%, mărimea ambalajului: 5 fiole a câte 2 ml sau 2, 5 sau 10 flacoane a câte 5 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, 6 Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda Fabricantul Medipha Santé, Les Fjords-Immeuble Oslo, 19 Avenue de Norvège Villebon Sur Yvette, 91953 Courtaboeuf CEDEX, Franța sau Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 65203 Wiesbaden, Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Franța, Germania, Irlanda, Polonia, Republica Cehă, România, Țările de Jos – Fibrovein Austria, Spania -Veinfibro Acest prospect a fost revizuit în mai 2024. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fibrovein 1% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru informații adiționale privind acest medicament. Doze și mod de administrare Doze Fibrovein este destinat numai utilizării intravenoase. Concentrația soluției necesară depinde de mărimea și gradul varicozității. Venele în formă de pânză de păianjen se vor trata cu o soluție de numai 0,2%, venele reticulare cu o soluție de 0,5%. Soluția cu concentrație de 1% va fi cea mai indicată pentru varice mici până la mijlocii, iar soluția de 3% pentru varice mari. Mărimea venelor cu varice care nu sunt vizibile cu ochiul liber trebuie măsurată ecografic. Agentul sclerozant se va administra intravenos în mici părți alicote în mai multe locuri de-a lungul venei de tratat. Fibrovein 0,2% și 0,5% trebuie administrat sub formă de lichid. Soluțiile Fibrovein 1% și 3% pot fi administrate fie sub formă de lichid, fie sub formă de amestec agent sclerozant/aer (spumă) așa cum se precizează în tabelul de mai jos. Se urmărește distrugerea optimă a peretelui vasului folosind concentrația minimă de agent sclerozant necesară pentru obținerea unui rezultat clinic. Dacă concentrația este prea mare, pot apărea necroza sau alte sechele. Adulți Concentrație Volum normal injectat Volum maxim total de intravenos în locuri injectat corespunzătoare Lichid Spumă* Lichid Spumă* 7 Fibrovein 3% 0,5 până la 0,5 până la 4 ml 16 ml 2 ml 2 ml Fibrovein 1% 0,1 până la 0,5 până la 10 ml 16 ml 1 ml 2 ml Fibrovein 0,5%, 0,2% 0,1 până la Nu este 10 ml Nu este 1 ml cazul. cazul.
Întrucât volumul care urmează să fie injectat este limitat pe ședință, de obicei sunt necesare o serie de ședințe (în medie între 2 și 4). Pentru a preveni o posibilă reacție alergică, se recomandă ca la începutul fiecărei ședințe să se administreze o mică doză de testare de Fibrovein. Fibrovein 1% și 3% soluție injectabilă Când agentul sclerozant este administrat sub formă de spumă Fibrovein 1% și 3% poate fi transformat într-o spumă și folosit pentru tratamentul venelor mai mari. Spuma trebuie pregătită chiar înainte de utilizare și administrată de un medic instruit în mod corespunzător în prepararea și administrarea corectă a spumei. În mod ideal aceasta se va administra cu ghidaj ecografic. Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Pentru vene în formă de pânză de păianjen se va folosi cel mai subțire ac (de 30) pentru a se administra injecția, aceasta va fi administrată încet, astfel încât sângele conținut de vene să fie expulzat. În tratamentul venelor în formă de pânză de păianjen se poate folosi o tehnică de blocaj al aerului. Vârstnici Nu există o doză specifică recomandată. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Fibrovein la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date în acest sens. Mod de administrare Vezi mai jos pentru instrucțiuni pentru pregătirea spumei. Metoda descrisă pentru pregătirea spumei este metoda Tessari. Se pot utiliza și alte tehnici (de exemplu DSS, Easyfoam, Sterivein). Utilizați o tehnică strict aseptică în timpul manipulării Fibrovein. Fibrovein este un medicament parenteral pentru o singură utilizare. După deschiderea recipientului, utilizați imediat și aruncați orice cantitate rămasă. Inspectați vizual pentru a vă asigura de absența particulelor. Nu utilizați soluțiile care conțin particule. Atunci când agentul sclerozant se administrează sub formă de spumă, acest lucru se va face, în mod ideal, cu ghidaj ecografic. Acesta trebuie administrat de un medic instruit în mod corespunzător în pregătirea și administrarea corectă a spumei. Incompatibilități Acest medicament nu este compatibil cu heparina. În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Atenționări și precauții speciale Fibrovein se va administra numai de către de către un medic, acolo unde ghidurile naționale permit, Fibrovein poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător, cu 8 experiență în anatomia venoasă și în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor care afectează sistemul venos, și care cunosc tehnica de injectare corectă, sub supravegherea unui medic. S-au raportat reacții alergice, inclusiv anafilaxie; medicul trebuie să fie pregătit să o trateze în mod corespunzător. Echipamentul de resuscitare pentru situații de urgență trebuie să fie disponibil imediat. Ca măsură de precauție, pacientul va fi tratat în spital. După extravazare pot apărea reacții adverse locale severe, inclusiv necroza țesutului; este deci important să se acorde o atenție deosebită introducerii acului în venă și utilizării volumului minim eficace la locul fiecărei injecții. Soluția se va injecta lent. Se va evita injectarea soluției într-o arteră întrucât aceasta poate duce la moartea țesutului (necroza țesutului) și la pierderea membrului. Injectarea labei piciorului și a porțiunii de deasupra și dedesubtul gleznei (regiunea maleolară) se va face cu mare atenție datorită riscului prezentat pentru una dintre artere. Dacă se tratează vene mai mici se va aplica compresie, deoarece dacă sângele este expulzat la locul injecției, poate apărea pigmentarea. Pregătire și mânuire Indicații generale Calitatea spumei depinde de criterii specifice: 1. Concentrația produsului: Spuma poate fi pregătită numai cu concentrații de tetradecil sulfat de sodiu de 1 până la 3%. 2. Raportul lichid/aer: De obicei acest raport este de 1 volum de lichid la 3 sau 4 volume de aer. 3. Numărul de transferuri dintr-o siringă în alta: Medicul trebuie să știe exact numărul de mișcări pentru fiecare tehnică. 4. Consistența macroscopică a spumei: Calitatea spumei trebuie verificată afară din siringă, înainte de administrare. Spuma trebuie să fie omogenă, moale și coezivă, fără bule mari vizibile. Dacă sunt vizibile bule mari, spuma se va arunca și se va prepara o nouă cantitate de spumă. 5. Intervalul de timp total pentru pregătirea spumei: PregătIrea trebuie să ia circa 10 secunde de la primul până la ultimul transfer dintr-o seringă în alta. 6. Intervalul de timp maxim de la pregătire până la injectare: Spuma sclerozantă trebuie utilizată întrun interval de șaizeci de secunde de la pregătire. După șaizeci de secunde, orice spumă rămasă trebuie aruncată. Dacă este necesar, se va pregăti o altă cantitate de spumă. Pentru a pregăti spuma (tehnica Tessari) Utilizați o tehnică strict aseptică în timpul pregătirii spumei. Pentru a crea spuma, aspirați 1 ml de agent sclerozant lichid într-o seringă sterilă și 3 ml sau 4 ml de aer steril într-o altă seringă sterilă. Aerul este aspirat printr-un filtru de 0,2 m pentru a fi steril. Seringile sunt apoi conectate folosind un robinet/valvă cu trei căi (Fig. 1). Utilizarea seringilor Luer Lock și echipamentului pentru protecția ochilor sunt recomandate atunci când se pregătește spuma. Conexiunea cu valva cu 3 căi poate ceda sub presiune atunci când se folosesc seringi Luer Slip, ceea ce va face ca medicamentul să țâșnească în mod incontrolabil. Amestecul de agent sclerozant/aer este apoi forțat înainte și înapoi, dintr-o seringă într-alta prin valva cu 3 căi, de aproximativ 20 de ori, pentru a obține o spumă fină și omogenă (Fig. 2 și 3). Se deconectează apoi seringa cu spuma și vena este injectată imediat (Fig. 4). Spuma sclerozantă trebuie utilizată într-un interval de șaizeci de secunde de la pregătire. După șaizeci de secunde, orice spumă rămasă trebuie aruncată. Dacă este necesar, se va pregăti o altă cantitate de spumă. 9 Calitatea spumei trebuie verificată înainte de administrare. Aceasta trebuie să aibă un aspect omogen, de culoare albă, fără bule vizibile cu ochiul liber. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Excipienți Acest medicament conține
se utilizează Denumirea medicamentului dumneavoastră este Fibrovein, care conține substanța activă tetradecil sulfat de sodiu.
Da, FIBROVEIN 0,5% se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din FIBROVEIN 0,5% este NATRII TETRADECYL SULPHAT.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 0,5%.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
