FERVEX RACEALA SI GRIPA 500 mg/4 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Grupă farmacoterapeutică – ANTIPIRETICE, ANALGEZICE, ANTIHISTAMINICE, INHIBITORI DE RECEPTOR H1 – Codul ATC: R05X Acest medicament conține 2 substanțe active:

• paracetamol, care ameliorează durerea și reduce febra;
• maleat de clorfenamină, care reduce secrețiile nazale, lăcrimatul ochilor și strănutul.

Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, în cursul răcelii, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei, pentru tratament în caz de:

• secreții nazale incolore și lăcrimare a ochilor,
• strănut,
• dureri de cap și/sau febră.

Pentru copii cu vârsta sub 15 ani, există alte medicamente: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate: 1 − dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − a nu se administra la copii cu vârsta sub 15 ani. − dacă aveți o boală gravă a ficatului, − dacă prezentați risc de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului), − dacă aveți dificultăți la urinare, din cauza prostatei sau din alt motiv. Atenționări și precauții Înainte să luați Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În caz de supradozaj sau dacă ați luat o doză prea mare din greșeală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest medicament conține paracetamol și maleat de clorfenamină. Aceste substanțe se regăsesc și în alte medicamente. Asigurați-vă că nu luați și alte medicamente care conțin paracetamol și/sau maleat de clorfenamină, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Nu le combinați pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Dacă trebuie să luați alte medicamente care conțin aceste substanțe, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua și acest medicament. (Vezi punctul 3 „Cum să luați Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate” În caz de secreții nazale purulente, febră sau durere care persistă mai mult de 3 zile, sau dacă nu se constată o ameliorare a simptomelor după 5 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza, durata tratamentului de 5 zile și contraindicațiile trebuie respectate cu strictețe. Referitor la paracetamol: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament în caz de:

• greutate sub 50 kg,
• insuficiență hepatocelulară ușoară până la medie (boală a ficatului),
• afectare renală (boală a rinichilor),
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
• alcoolism cronic
• anorexie, bulimie, cașexie (slăbire excesivă a organismului) sau malnutriție cronică (rezerve reduse de glutation hepatic),
• deshidratare sau hipovolemie (scădere a volumului total de sânge).

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului. Paracetamolul poate cauza reacții grave pe piele. Întrerupeți tratamentul și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă apar erupții pe piele sau alte semne de alergie. Referitor la maleatul de clorfenamină: Trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră în cazul în care prezentați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse:

• diaree, vărsături, creșterea frecvenței cardiace, temperatură crescută (>38°C) transpirație, tremurături, rigiditate musculară, confuzie, agitație.

Asemenea reacții adverse pot fi observate, mai ales dacă deja luați medicamente antidepresive și/sau medicamente care conțin dextrometorfan. Se recomandă atenție sporită la administrarea acestui medicament persoanelor (în special celor vârstnice) cu probleme ale prostatei, afectare severă a ficatului și/sau rinichilor, predispoziție la constipație cronică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, vertij sau stări de somnolență. Copii și adolescenți Nu este cazul. Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Referitor la paracetamol: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante pe cale orală – un medicament care încetinește coagularea (antagoniști ai vitaminei K). În doze mari, Fervex răceală și gripă 500 mg/4 mg comprimate filmate poate accentua efectul anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de anticoagulant. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariția deficitului de glutation, cum ar fi afectare severă a rinichilor, sepsis (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic. Comunicați-i medicului că luați acest medicament sau că i-l administrați copilului dumneavoastră dacă vă prescrie o analiză a acidului uric din sânge sau a glicemiei pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Referitor la maleatul de clorfenamină: Utilizarea oxibatului de sodiu, a băuturilor alcoolice, a medicamentelor care conțin alcool trebuie evitată în timpul perioadei de tratament. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antidepresive și/sau un medicament care conține dextrometorfan. Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg, comprimate filmate împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate accentua somnolența determinată de alcool:

• este mai bine să începeți tratamentul seara,
• și să evitați consumul de băuturi alcoolice sau administrarea de medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc. 3 Cu toate acestea, la finalul sarcinii, administrarea excesivă a acestui medicament poate provoca efecte neurologice la nou-născuți. De aceea, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament și nu depășiți niciodată doza recomandată. Alăptarea Acest medicament este cel mai probabil excretat în laptele matern. Având în vedere proprietățile sale sedative, care pot avea un efect asupra copilului dumneavoastră (letargie, tonus scăzut) sau invers, stimulative (insomnie), acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei; acest efect dispare după întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fiți foarte atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, deoarece acest medicament poate cauza somnolență, în special la începutul tratamentului. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Acest fenomen este accentuat de consumul băuturilor alcoolice sau al medicamentelor sedative sau cu conținut de alcool. Este mai bine să începeți tratamentul seara. Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate conține carmoisină (azorubină) (E 122) și croscarmeloză sodică. Acest medicament conține azorubină (agent de filmare) (E122) care poate cauza reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Această prezentare se adresează adulților și adolescenților cu vârsta peste 15 ani.

Doza zilnică maximă de maleat de clorfenamină nu trebuie să depășească 16 mg pe zi, adică 4 comprimate filmate pe zi. Asigurați-vă că nu luați și alte medicamente care conțin paracetamol și/sau clorfenamină, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Nu le combinați pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Dacă trebuie să luați alte medicamente care conțin aceste substanțe, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua și acest medicament. 4 NU LUAȚI MAI MULT DE 4 GRAME DE PARACETAMOL PE ZI (luând în considerare toate celelalte medicamente care conțin paracetamol în formula lor). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate se vor înghiți ca atare cu lichide (de exemplu apă, lapte, suc de fructe). Având în vedere efectul sedativ al acestui medicament, este mai bine să începeți tratamentul seara. Frecvența administrării 1 comprimat filmat; dacă este necesar, administrarea se poate relua după cel puțin 4 ore, fără a depăși doza maximă de 4 comprimate filmate pe zi. Durata tratamentului Dacă febra sau durerea persistă pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 5 zile de tratament, se va reevalua administrarea tratamentului. Afectare renală În caz de afectare renală (boală a rinichilor), adresați-vă medicului dumneavoastră, care va ajusta dozele și intervalele între administrări. Intervalul minim între 2 administrări trebuie schimbat conform valorii clearance-ului de creatinină (parametrul care determină gravitatea insuficienței renale):

Dacă luați mai mult Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate decât trebuie: Întrerupeți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la departamentul de urgență. O supradoză poate duce la deces. În primele 24 de ore, simptomele principale de intoxicație sunt: greață, vărsături, anorexie, paloare, stare generală de rău, transpirație, dureri abdominale. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni ale ficatului, leziuni cerebrale, comă și chiar deces, în special la populațiile vulnerabile, cum sunt copiii mici, persoanele în vârstă și în anumite situații (boli ale ficatului sau rinichilor, alcoolism cronic, malnutriție cronică, post, pierdere recentă în greutate, sindromul Gilbert și la pacienții tratați concomitent cu anumite medicamente). De asemenea, au fost raportate cazuri rare de leziuni ale pancreasului. Supradozajul cu maleat de clorfenamină poate provoca convulsii (în special la copii), pierderea conștiinței și comă. Dacă uitați să luați Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate Nu luați o doză dublă pentru a recupera doza uitată. Dacă încetați să luați Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate Nu este cazul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 5

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. REACȚII ADVERSE POSIBILE LA PARACETAMOL Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• înroșire sau reacții alergice cu umflare bruscă a feței și gâtului sau stare de rău apărută brusc, cu o scădere a tensiunii arteriale. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu mai trebuie să luați vreodată medicamente care conțin paracetamol.
• înroșire a pielii, erupții trecătoare pe piele, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu mai trebuie să luați vreodată medicamente care conțin paracetamol.
• pete de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu mai trebuie să luați vreodată medicamente care conțin paracetamol.

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• modificări biologice care necesită efectuarea unor analize de sânge: tulburări ale funcției ficatului, număr anormal de mic al anumitor celule albe din sânge sau anumitor celule sanguine, cum sunt trombocitele, care pot duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor. În acest caz, adresați-vă unui medic.
• reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu mai trebuie să luați vreodată medicamente care conțin paracetamol.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• diaree, durere abdominală
• valori crescute ale enzimelor hepatice REACȚII ADVERSE POSIBILE LA MALEATUL DE CLORFENAMINĂ
• Număr anormal de mic al anumitor globule albe sau roșii sau al anumitor celule sanguine, cum sunt trombocitele.
• Umflare, mai rar reacții alergice cu umflarea bruscă a feței și gâtului sau stare de rău apărută brusc, cu o scădere a tensiunii arteriale. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu trebuie să mai luați vreodată medicamente care conțin maleat de clorfenamină.
• înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu mai trebuie să luați vreodată medicamente care conțin maleat de clorfenamină.
• pete de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și nu mai trebuie să luați vreodată medicamente care conțin maleat de clorfenamină.

Alte reacții adverse care pot apărea:

• Somnolență, tulburări de atenție, mai pronunțate la începutul tratamentului;

• Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, care poate fi însoțită de amețeală;
• Uscăciune a gurii, tulburări de vedere, retenție urinară, constipație, palpitații;
• Tulburări de memorie sau de concentrare (mai frecvente la pacienții vârstnici), confuzie, tulburări de echilibru, amețeală, halucinații;
• Dificultate în coordonarea mișcărilor, tremor;
• Mai rar, stare de excitație: agitație, nervozitate și insomnie.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate − Substanțele active sunt: Paracetamol ………………………………………………………………………………………………………… 500,00 mg Maleat de clorfenamină ……………………………………………………………………………………………. 4,00 mg Pentru un comprimat filmat − Celelalte componente sunt: Croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, povidonă K90, glicerol behenat, stearat de magneziu, agent de filmare*, agent de lustruire** *Agent de filmare: Hipromeloză (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxid de titan (E 171), carmoisină (azorubină) (E 122), indigotină (E 132) **Agent de lustruire: Apă purificată, ceară albă de albine (E 901), ceară carnauba (E 903), polisorbat 20 (E 432), acid sorbic (E 200) 7 Cum arată Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat filmat alungit, de culoare violet. Cutie cu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 sau 32 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață UPSA SAS 3, Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Franța Fabricanții: UPSA SAS 304, avenue du docteur Jean Bru – 47000 Agen – Franța UPSA SAS 979, avenue des pyrenees – 47520 Le Passage- Franța Acest medicament este autorizat în State Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: 500 mg/ 4 mg Grecia: Depon Cold & Flu,, (500 + 4) mg/TAB Franța: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé Italia: Efferalgan influenza e raffreddore 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film Polonia: Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane; Paracetamol 500 mg + maleinian chlorfenaminy 4 mg România: Fervex răceală și gripă 500 mg / 4 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în August 2023.