FERVEX DURERE SI FEBRA PENTRU COPII 30 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Fervex durere și febră pentru copii conține paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Fervex durere și febră pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei și/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, gripă, dureri de dinți, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 3 la 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani). Dacă după 3 – 5 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fervex durere și febră pentru copii:

• dacă copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă copilul suferă de insuficiență hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
• dacă copilul a fost diagnosticat cu intoleranță la fructoză.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fervex durere și febră pentru copii adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când administrați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dacă medicamentul nu este suficient de eficace, sau dacă apar alte simptome, nu continuați tratamentul fără a vă adresa medicului;
• dacă copilul suferă de boală severă de ficat sau rinichi;
• dacă copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin paracetamol;
• dacă copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază;
• dacă aveți probleme legate de alimentație (malnutriție (rezerve scăzute de glutation hepatic), anorexie sau cașexie (scădere în greutate semnificativă));
• în caz de deshidratare, reducerea cantității de lichid din organism;
• dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Paracetamolul poate provoca reacții cutanate grave și posibil letale; prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt imediat, la prima apariție a erupției cutanate sau a altor semne de hipersensibilitate, și trebuie contactat un medic. Utilizarea frecventă a analgezicelor pentru o perioadă lungă de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Dacă suferiți de dureri de cap cronice și luați analgezice de mai mult de 3 luni, cel puțin o dată la două zile, nu trebuie să vă măriți doza de analgezice, ci să discutați cu medicul dumneavoastră. Fervex durere și febră pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se va asocia cu alte medicamente care conțin paracetamol. Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2) Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazidă, rifampicină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamidă).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament este destinat utilizării la copii. Dacă este necesar, Fervex durere și febră pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce 2 simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament este destinat utilizării copiilor. Efectul asupra capacității de reacție nu este observat. Fervex durere și febră pentru copii conține sucroză și propilenglicol (E1520) în aromă. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a administra acest medicament. Acest medicament conține 6.9 mg/kg/zi propilenglicol (E1520). Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de la 10 la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 – 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg. Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporală a copilului; menționarea vârstei are caracter informativ. Dacă nu se cunoaște greutatea copilului, acesta va fi cântărit pentru a nu i se administra o doză prea mare. Paracetamolul este disponibil în mai multe concentrații și forme farmaceutice și, în consecință, tratamentul poate fi adaptat greutății fiecărui copil. Această formulă este destinată copiilor cu o greutate de la 3 la 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani). Seringa dozatoare este gradată în kg, pe orizontal, de la 3 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) și inscripționată cu greutățile de 3 kg, 4kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg. Flacon cu seringă pentru dozare orală: Doza per administrare se obține prin tragerea pistonului (1) pana la marcajul care corespunde greutății copilului (2), conform diagramei și instrucțiunilor de mai jos: 3

• de la 3 la 16 kg: se utilizează seringa dozatoare până la gradația corespunzătoare greutății copilului sau până la cea mai apropiată.

De exemplu de la 3 la 3,5 kg: seringa dozatoare se umple până la gradația de 3 kg. De exemplu de la 3,5 la 4 kg: seringa dozatoare se umple până la gradația de 4 kg. O nouă doză va fi repetată dacă este nevoie după 6 ore.

• de la 16 la 32 kg: prima dată se umple seringa dozatoare apoi se completează cu o reumplere a seringii până se obține greutatea copilului.

De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dată seringa dozatoare până la gradația 10 kg, apoi se mai umple o dată până la gradația 8 kg. O nouă administrare, dacă este necesară, va fi făcută după 6 ore. Modul și frecvența de administrare Administrare orală. Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore. Soluția orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe).

• Înainte de utilizare verificați dacă seringa nu este deteriorată și este bine curățată.
• Nu utilizați seringa în cazul unei alergii cunoscute la polietilenă sau polistiren.
• Apăsați și învârtiți capacul pentru a deschide flaconul.
• Cufundați seringa în flacon verificând dacă pistonul este complet apăsat.
• După fiecare utilizare, închideți flaconul cu soluție orală, curățați și uscați seringa și păstrați-o în cutie cu flaconul și prospectul.
• Utilizarea sistemului de dozare este strict destinată pentru administrarea de Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml, soluție orală.
• Seringa nu poate fi utilizată după data de expirare a medicamentului.

Dacă temperatura copilului depășește 38,5ºC, următorii pași suplimentari vor fi făcuți pentru a crește eficacitatea tratamenului cu acest medicament:

• Se dezbracă copilul;
• Se dă copilului să bea lichide;
• Nu lăsați copilul într-un loc excesiv de cald.

Administrarea regulată evită fluctuațiile intensității durerii sau febrei. La copii va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât și al nopții, de preferat de 4 – 6 ore. Grupe speciale de pacienți La pacienții cu afectare renală severă intervalul minim între administrări va fi între 4 – 8 ore. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Dacă ați utilizat mai mult Fervex durere și febră pentru copii decât trebuie Informați imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicație accidentală. Simptomele: greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziție și transpirație abundentă, cazuri de pancreatită acută, apar în primele 24 ore. Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluție fatală prin afectare gravă și ireversibilă renală și hepatică. După supradozaj cu paracetamol s-au observat următoarele:

• incapacitatea acută a rinichilor de a funcționa corect.
• afecțiune în care se dezvoltă mici cheaguri de sânge în tot fluxul sanguin, blocând vasele mici de sânge, secundară unei leziuni hepatice grave.
• cazuri rare de inflamare a pancreasului.

Dacă uitați să utilizați Fervex durere și febră pentru copii Nu-i dați copilului o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentului, dar frecvența lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bronhospasm (contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii care provoacă dificultăți de respirație) la persoanele sensibile la acid acetilsalicilic și alte AINS (grup de analgezice cu efect antiinflamator și antipiretic);
• erupție medicamentoasă fixă (pată roșiatică/violet pe piele care reapare în același loc);
• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe);
• diaree, durere abdominală;
• valori serice mari ale enzimelor hepatice;
• reacție anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), șoc anafilactic (reacție alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), hipersensibilitate; umflarea bruscă a feței și a gâtului;
• urticarie, eritem (înroșirea pielii), erupții trecătoare pe piele;
• pete de sânge pe piele;
• pustuloză exantematoasă acută generalizată;
• necroză epidermică toxică;
• sindrom Stevens-Johnson (reacții alergice, inclusiv erupții grave pe piele, febră și mărirea ganglionilor limfatici);
• o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluția orală trebuie utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fervex durere și febră pentru copii

• Substanța activă este paracetamolul. Fiecare ml soluție orală conține paracetamol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 6000, glicerol (E422), sucroză soluție, zaharină sodică, sorbat de potasiu (E200), aromă de capșuni* (conține propilenglicol (E1520)), acid citric anhidru, apă purificată.
• *Ingredientele aromei (aprox. 3,5 %): butirat de etil, butirat de izoamil, maltol, etilfenilglicidat de etil, acetat de undecalactonă, acetat de heliotropil, etil vanilină.

Cum arată Fervex durere și febră pentru copii și conținutul ambalajului Fervex durere și febră pentru copii este o soluție de culoare ușor galben-maronie până la galben-maronie, ușor vâscoasă, cu aromă de capșuni. Este disponibil în: Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conținând 90 ml soluție orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (prevăzut la interior cu o membrană de etanșare din polietilenă de joasă densitate) și o seringă dozatoare cu corp transparent din polietilenă și piston albastru din polistiren, cu gradații pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăților de la 3 kg la 16 kg, gradată la fiecare kg și inscripționată cu Fervex și cu greutățile 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg (corespunzând unei doze de 15 mg paracetamol per kg greutate de copil) Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conținând 150 ml soluție orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (prevăzut la interior cu o membrană de etanșare din polietilenă de joasă densitate) și o seringă dozatoare cu corp transparent din polietilenă și piston albastru din polistiren, cu gradații pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăților de la 3 kg la 16 kg, gradată la fiecare kg și inscripționată cu Fervex și cu greutățile 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg (corespunzând unei doze de 15 mg paracetamol per kg greutate de copil). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franța Fabricantul UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen Franța UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2025. 7