FENEFRIN 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice soluție conține clorhidrat de fenilefrină și aparține grupei farmacoterapeutice a midriiaticelor și cicloplegicelor, simpatomimetice.

Medicamentul este indicat în următoarele situații:

• Dilatarea dorită rapidă și pronunțată a pupilei
• Profilaxia uveitei sau distrugerea sinechiei în uveită
• Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații – Nu utilizați Fenefrin dacă:

• Aveți hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Aveți glaucom cu unghi închis
• Aveți rinită uscată
• Aveți anevrism vascular
• Sunteți gravidă sau alăptați
• Sunteți copil sau adolescent (medicamentul este contraindicat la această categorie)

Precauții privind excipienții: Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care poate cauza iritație oculară. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se scoate lentilele de contact înainte de aplicare și a se aștepta cel puțin 15 minute înainte de a le pune la loc. Benzalconiul poate provoca modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Atenționări speciale: Se recomandă precauție specială la pacienții cu:

• Afecțiuni cardiovasculare
• Hipertensiune arterială
• Disfuncție cardiacă severă
• Aritmie cardiacă
• Hipertiroidie
• Afectări vasculare majore (de exemplu ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent)

Se recomandă precauție la vârstnici. Este necesar a se lua în considerare utilizarea altui medicament cu concentrație mai mică de fenilefrină la acești pacienți.

A fost observată creșterea semnificativă a tensiunii arteriale după instilarea dozelor recomandate de soluție oftalmică cu fenilefrină.

Absorbția crescută și intensificarea reacțiilor adverse sistemice sunt posibile în hiperemia conjunctivală și afectarea epiteliului cornean.

Aplicarea medicamentului în ochi după traumatism, intervenție chirurgicală, sau la pacienții cu lăcrimare scăzută (în timpul anesteziei) poate cauza absorbție suficientă a fenilefrinei și răspuns vasopresor sistemic.

Mioza de rebound a fost observată la vârstnici la o zi după aplicarea soluției oftalmice cu fenilefrină, iar reinstilarea a cauzat reducerea midriazei. Datorită efectului puternic dilatator al medicamentului, pot apărea tranzitoriu spoturi pigmentare flotante în umoarea apoasă, la 30-45 de minute după aplicare, la persoanele vârstnice.

Sarcina și alăptarea: Fenefrin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. În studiile la animale, fenilefrina a indus scăderea fluxului sanguin uterin, creșterea rezistenței periferice a vaselor uterine și creșterea contractilității musculaturii uterine, cu tulburări de creștere fetală. Nu se cunoaște dacă fenilefrina este secretată în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Fenilefrina determină midriază și interferă cu acomodarea. Vederea este neclară, există riscul vederii tulburi care poate dura câteva ore. Pacientul trebuie să evite aceste activități câteva ore după instilarea medicamentului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apărea după administrarea de guanetidină sau rezerpină
• Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potențate de inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină și beta-blocante (de exemplu propranolol)

Cum se administrează

Medicamentul este destinat administrării la adulți. O picătură (ca doză unică) este aplicată în sacul conjunctival, urmând a se obține o dilatare rapidă și pronunțată a pupilei.

În scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picătură din medicament este instilată în sacul conjunctival al ochiului (sau al ambilor ochi) o dată pe zi. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile; prelungirea tratamentului necesită supraveghere medicală.

Pentru dilatarea pupilei în timpul operației, medicamentul poate fi aplicat cu 30-60 de minute înainte de chirurgia intraoculară.

Doze la pacienții vârstnici: Când medicamentul este administrat persoanelor vârstnice este necesară precauție; acesta trebuie administrat numai în cazul în care posibilitatea folosirii altui medicament cu concentrație mai mică de fenilefrină a fost luată în considerare.

Mod de administrare:

• Pacientul își apleacă ușor capul pe spate, trage în jos pleoapa inferioară și instilează cu grijă o picătură în sacul conjunctival prin presarea flaconului
• Este important să nu se atingă ochiul cu picurătorul
• După aplicare, flaconul trebuie închis din nou
• Se recomandă presarea cu degetul a sacului lacrimal (colțul intern al ochiului) înainte de instilare pentru a reduce absorbția sistemică, și eliminarea presiunii 2-3 minute după aplicarea picăturilor

Reacții adverse posibile

Medicamentul poate determina:

• Hiperemie reactivă ca urmare a efectului vasoconstrictor
• Senzație de arsură la nivelul sacului conjunctival
• Creșterea tensiunii arteriale
• Ciclopegie persistentă pentru câteva ore
• Reacții presoare puternice acompaniate de palpitații, tahicardie și cefalee severă (în special la pacienții cu hiperemie conjunctivală și afectare a epiteliului cornean sau conjunctival)

Utilizarea cronică poate determina:

• Hiperemie conjunctivală reactivă
• Îngroșarea corneei datorită difuziunii edematoase
• Mioză la vârstnici (efect de rebound)

În cazuri izolate au fost raportate:

• Xeroză conjunctivală (keratinizare epitelială)
• Închiderea canalului lacrimal
• Epiforă instalată după utilizarea pe termen lung

Fenilefrina poate agrava glaucomul cu unghi îngust și poate provoca atac de glaucom. Dacă fenilefrina este utilizată în glaucom, trebuie adăugate medicamente care reduc presiunea intraoculară (de exemplu pilocarpina).

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• Medicamentul ambalat pentru comercializare: a nu se păstra la frigider sau congela
• După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Fiecare ml picături oftalmice soluție conține clorhidrat de fenilefrină 100 mg și excipienți: edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ambalaj disponibil:

• Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 5 ml picături oftalmice soluție
• Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături oftalmice soluție

Producător: Unimed Pharma Ltd., Orieškova 11, 82105 Bratislava, Republica Slovacă

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Unimed Pharma Ltd., Orieškova 11, 82105 Bratislava, Republica Slovacă

Data ultimei verificări a prospectului: Aprilie 2018