FASENRA 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fasenra Fasenra conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este recunoscut și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism. Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numit eozinofile.

Pentru ce se utilizează Fasenra Astm bronșic Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.

Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte medicamente pentru astm bronșic) când afecțiunea nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.

Granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA) Fasenra este utilizat pentru tratamentul GEPA la adulți. GEPA este o afecțiune în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge și țesuturi, precum și o formă de vasculită. Aceasta înseamnă că inflamația este prezentă în vasele de sânge. Această boală afectează cel mai frecvent plămânii și sinusurile, dar frecvent afectează și alte părți din organism, precum pielea, inima și rinichii.

Cum acționează Fasenra Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic și GEPA. Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora și a inflamației.

Care sunt beneficiile utilizării Fasenra Astm bronșic Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic. Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală”, tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.

GEPA Fasenra poate ameliora simptomele de GEPA și poate preveni episoadele acute. De asemenea, acest medicament poate permite reducerea dozei zilnice de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul simptomelor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fasenra:

• Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului:

• dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune. Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți.
• dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului când utilizați Fasenra:

• dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
• dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).

La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.

Fasenra nu este un medicament de salvare. Nu-l utilizați pentru a trata un atac brusc de astm bronșic.

Atenție la semnele și simptomele pentru reacții alergice grave Fasenra poate cauza reacții alergice grave. Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.

Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, notați numele și numărul lotului specificate atât pe cutie, cât și pe eticheta seringii preumplute de fiecare dată când utilizați o cutie nouă de Fasenra și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă.

Alte medicamente pentru astm bronșic sau GEPA După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea și nu modificați dozele altor medicamente pe care le luați pentru afecțiunea dumneavoastră.

Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi”. Acest lucru trebuie făcut treptat și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, înainte de a utiliza Fasenra. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece datele de siguranță și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la această categorie de populație.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.

Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fasenra conține polisorbat 20 Acest medicament conține 0,06 mg de polisorbat 20 (un derivat din plante) în fiecare seringă preumplută de 30 mg. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Astm bronșic Doza recomandată este de o injecție a 30 mg. Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni. După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.

GEPA Doza recomandată este de o injecție a 30 mg la interval de 4 săptămâni.

Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat). Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur. Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.

Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de injectare a Fasenra. Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.

Dacă uitați să administrați Fasenra Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.

Întreruperea tratamentului cu Fasenra Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.

Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave

Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• anafilaxie de obicei, simptomele includ:

o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeală, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții de hipersensibilitate (urticarie, erupție trecătoare pe piele)

Alte reacții adverse

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10)

• durere de cap
• faringită (durere în gât)
• febră (temperatură mare)
• reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Fasenra este numai pentru o singură utilizare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Seringa trebuie păstrată la temperatura camerei până la 25°C maxim 14 zile. După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, iar data aruncării ar trebui scrisă pe cutie. A nu se agita, congela sau expune la căldură. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fasenra

Substanța activă este benralizumab. Fiecare seringă preumplută a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.

Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului

Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben. Soluția poate conține particule.

Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Marea Britanie AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Njimegen, 6545CG Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Instrucțiuni de administrare Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută benralizumab Pentru administrare subcutanată Seringă preumplută de unică folosință Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.

Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare” înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă. Pot apărea informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.

Informații importante Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C în cutie până când sunteți pregătiți să îl utilizați. Fasenra se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C maximum 14 zile.

După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.

Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:

• a fost congelată
• a fost scăpată sau deteriorată
• sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt
• data de expirare (EXP) a fost depășită
• Nu:
• agitați seringa preumplută
• folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
• Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă. Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință. Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor. Seringa dumneavoastră preumplută Fasenra Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra. Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
• Etichetă cu data de expirare
• Cleme de activare Corpul a protecției acului seringii
• Capacul de protecție a acului
• Capătul pistonului
• Manșon etanș
• Piston
• Fereastră de vizualizare
• Ac
• Pasul 1 – Materiale necesare
• 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider 1 tampon cu alcool 1 tampon de vată sau pansament 1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite. (Vezi Pasul 9 – Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
• Seringă preumplută
• Tampon de vată sau pansament
• Tampon cu alcool
• Recipient pentru obiecte ascuțite
• Pasul 2 – Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută Verificați data (EXP) de expirare. Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită. Înainte de administrare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei între 20°C până la 25°C, prin menținerea cutiei în afara frigiderului pentru aproximativ 30 de minute. Nu încălziți seringa preumplută în alte moduri. De exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu o așezați în apropierea altor surse de căldură. Utilizați Fasenra în 14 zile după ce l-ați scos din frigider.
• min
• Pasul 3 – Verificați soluția Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută. Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galbenă. Poate conține particule mici albe. Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari. Puteți observa o bulă mică de aer în lichid. Acest lucru este normal. Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
• Pasul 4 – Alegeți locul de injectare Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei. Puteți, de asemenea, să utilizați zona inferioară a abdomenului.
• Loc de injectare
• Nu injectați:
• într-o zonă de 5 cm din jurul cicatricii ombilicale
• în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii, descuamată sau întărită
• în zonele cu cicatrici sau piele deteriorată
• prin haine O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen. Nu încercați să vă injectați singur în braț. Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție. Pasul 5 – Curățați zona de injectare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool, prin mișcări circulare. Lăsați să se usuce. Nu atingeți zona curățată înainte de injectare. Nu creați curenți de aer și nu suflați asupra zonei curățate.
• doar pentru persoana care vă are în grijă
• Pasul 6 – Îndepărtați capacul de protecție a acului Țineți corpul seringii cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul de protecție cu cealaltă mână. Nu țineți seringa de piston sau de capătul pistonului cât timp îndepărtați capacul acului. Lăsați de o parte capacul de protecție pentru a-l arunca mai târziu. Puteți să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul de protecție atașat sau dacă acul este deteriorat sau murdar. Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe. Treceți direct la pașii următori fără întârziere. Pasul 7 – Injectați Fasenra Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine. Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați. Acest lucru oferă o suprafață mai fermă. Nu apăsați pe piston până când acul nu a intrat complet în piele. Nu trageți de piston în niciun moment. Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
• a
• b
• c
• Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului. Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa. Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
• Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele. Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
• 45°
• Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete. Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
• Pasul 8 – Verificați locul injectării Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării. Acest lucru este normal. Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării. Nu frecați locul injectării. Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
• Pasul 9 – Aruncați seringa preumplută utilizată
• Fiecare seringă preumplută conține o doză unică de Fasenra și nu poate fi reutilizată. Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
• Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer. Nu puneți la loc capacul seringii preumplute. Aruncați capacul și alte materiale utilizate în coșul de gunoi menajer.
• Instrucțiuni pentru aruncare Aruncați tot recipientul, așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul. Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.