FAMODIN 40 40mg

Ce este și pentru ce se utilizează

FAMODIN 40 mg comprimate filmate conține famotidină și aparține grupei de medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic și al bolii de reflux, antagoniști ai receptorilor H2.

FAMODIN este indicat în:

• tratementul afecțiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncție majoră: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison
• profilaxia ulcerelor duodenale recurente

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați FAMODIN dacă:

• sunteți alergic la famotidină sau la alți compuși blocanti ai receptorilor H2 sau la oricare dintre excipienții medicamentului
• sunteți însărcinată sau alăptați

Precauții:

• Înainte de a începe tratamentul cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice, deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele și diagnosticarea
• La femeile însărcinate și care alăptează, administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict necesare și cu măsuri de precauție
• Apariția unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării
• La pacienții cu insuficiență renală severă este necesară reducerea dozei, în funcție de severitatea acțiunii sau mărirea intervalelor de administrare
• La pacienții cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauție
• La pacienții cu insuficiență cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauție, deoarece famotidina scade fracția de ejecție ventriculară
• Nu utilizați acest medicament dacă suferiți de afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deoarece medicamentul conține lactoză
• Datorită conținutului de agent azo-colorant, Roșu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacții alergice

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Famotidina nu acționează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol, etc.)
• Antiacidele gastrice (compuși de calciu, magneziu și aluminiu) scad ușor absorbția famotidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanță de 2-3 ore
• Biodisponibilitatea famotidinei nu este influențată de alimente

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: FAMODIN nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priz unică, înaintea mesei de seară.

Pentru adulți:

• Ulcer duodenal acut: 40 mg/zi, seara înainte de culcare, timp de 4-8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se constată endoscopic vindecarea
• Ulcer gastric benign: 40 mg/zi, seara înainte de culcare, timp de 6-8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se constată endoscopic vindecarea
• Profilaxia ulcerului duodenal recurent: 20 mg/zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni
• Esofagita de reflux: 20-40 mg de 2 ori/zi, timp de 6-12 săptămâni
• Sindrom Zollinger-Ellison: doza inițială 20 mg de 4 ori/zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcție de răspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori/zi timp de 1 an. La pacienții care au primit deja un alt antihistaminic H2, doza inițială poate fi superioară celei recomandate
• La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg/zi sau 40 mg/zi la 1-4 zile

Pentru vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pentru copii: Eficacitatea și siguranța administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.

Reacții adverse posibile

În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidența reacțiilor adverse semnalate fiind scăzută (sub 1%), acestea fiind ușoare și trecătoare, dispărând la întreruperea tratamentului.

Reacții frecvente (rar semnalate):

• Gastrointestinale: diaree (1,7%), constipație (1,2%), greață, vomă, xerostomie, anorexie
• SNC: cefalee (4,7%), amețeală (1,3%), alopecie
• Hipersensibilizare: eritem polimorf, prurit, rash

Reacții foarte rare:

• Creșterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială
• Trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienți cu boli hepatice preexistente
• Ginecomastia ușoară, reversibilă, ce dispare la întreruperea tratamentului
• Bloc atrio-ventricular
• Foarte rar: convulsii, vertij, halucinații, agitație, anxietate, depresie, febră

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Substanța activă: Un comprimat filmat conține famotidină 40 mg.

Excipienții: Nucleu – celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Opadry II White (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102).

Ambalaj:

• Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
• Cutie cu 100 de blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Producător: S.C. AC Helcor S.R.L., Str. Dr. V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România

Deținătorul autorizației de punere pe piață: S.C. AC Helcor Pharma S.R.L., Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România