EVRYSDI 0,75 mg/ml

Ce este Evrysdi și pentru ce se utilizează

Ce este Evrysdi și pentru ce se utilizează

Evrysdi conține substanța activă risdiplam. Acesta aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „modificatori ai matisării ARN premesager”.

Evrysdi este utilizat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (AMS), la adulți și copii.

• AMS este o boală care se manifestă în familie - o boală genetică. • Aceasta este cauzată de deficitul unei proteine denumită „proteina pentru supraviețuirea neuronului motor” (SMN) în organism.

Dacă nu aveți suficientă proteină SMN, pierdeți neuronii motori. Neuronii motori sunt celule nervoase care controlează mușchii. • Aceasta determină slăbiciune musculară și pierderi de masă musculară. • Acest lucru poate duce la dificultăți în executarea mișcărilor zilnice obișnuite, cum sunt cele ce controlează capul și gâtul, statul în șezut, deplasarea de-a bușilea și mersul în picioare. • Mușchii folosiți pentru respirație și înghițire pot fi, de asemenea, slăbiți.

Cum funcționează Evrysdi

Evrysdi acționează prin ajutarea organismului să producă o cantitate mai mare de proteină SMN. • Acest lucru înseamnă că se pierd mai puțini neuroni motorii, ceea ce poate îmbunătăți funcționarea mușchilor la persoanele cu AMS.

La sugarii cu AMS (de tip 1), Evrysdi poate: • prelungi durata de viață • reduce necesitatea asistenței respiratorii prin ventilație • să îi ajute să poată continua să fie hrăniți pe cale orală.

La copii (copii mici până la adolescenți) și la adulți cu AMS de tip 2 și 3, Evrysdi poate: • opri deteriorarea controlului asupra mișcărilor mușchilor • îmbunătăți controlul mușchilor.

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră să luați Evrysdi

Nu luați Evrysdi: • dacă sunteți alergic la risdiplam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați Evrysdi.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Evrysdi.

Tratamentul cu Evrysdi poate dăuna fătului sau poate afecta fertilitatea la bărbați. Vezi “Sarcina”, “Contracepția” și “Fertilitatea la bărbați” pentru mai multe informații.

Evrysdi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente în viitor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale mai ales dacă ați luat vreodată oricare dintre următoarele medicamente: • metformin - un medicament utilizat pentru tratarea diabetului de tip II • medicamente pentru tratamentul AMS

Sarcina

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă ceară să faceți un test de sarcină. Motivul este acela că Evrysdi poate avea efecte nocive asupra fătului. • Dacă sunteți gravidă, nu luați acest medicament. • Nu rămâneți gravidă: ­ în timpul tratamentului cu Evrysdi și ­ timp de o lună după ce încetați să luați Evrysdi. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți decide ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și fătul dumneavoastră.

Contracepția

Pentru femei

Trebuie să utilizați o metodă de contracepție cu grad înalt de eficacitate: • în timp ce luați acest medicament și • timp de încă o lună după ce ați încetat să luați acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe care le puteți utiliza dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.

Pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră este o femeie cu potențial fertil, aceasta nu trebuie să rămână gravidă. Utilizați prezervative: • în timp ce luați acest medicament și • timp de încă 4 luni după ce încetați să luați acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe care le puteți utiliza dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament. Acest medicament poate trece în laptele matern și avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă este necesar să întrerupeți tratamentul cu Evrysdi.

Fertilitatea la bărbați

Evrysdi poate reduce fertilitatea la bărbați pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze. • Dacă intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. • Nu trebuie să donați spermă pe durata tratamentului și timp încă 4 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.

Evrysdi conține sodiu

Evrysdi conține o cantitate mică de sodiu (sare) - mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu. Aceasta înseamnă că, practic, „nu conține sodiu” și poate fi utilizat de persoane care urmează un regim cu restricție de sodiu.

Cum să luați Evrysdi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ați primit blistere cu Evrysdi sub formă de comprimate filmate, denumite „comprimate” în acest prospect. Acest medicament este, de asemenea, disponibil și sub formă de soluție orală. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să alegeți forma cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Cât de mult Evrysdi să luați

Evrysdi comprimate se utilizează la pacienți cu vârsta de 2 ani sau peste și cu greutatea corporală de 20 kg sau peste.

Pentru Evrysdi comprimate, doza este de 5 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Trebuie să luați doza zilnică conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. • Nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Când și cum să luați Evrysdi

Citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect. Urmați instrucțiunile cu atenție. Vă arată exact cum să preparați și să luați Evrysdi ca un amestec.

Luați Evrysdi: • o dată pe zi, în jurul aceleași ore – acest lucru vă va ajuta să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul. • cu sau fără alimente.

Există două moduri în care medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Evrysdi comprimate: • Luați Evrysdi pe cale orală. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu puțină apă. ­ Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele. Sau • Luați Evrysdi pe cale orală sau printr-un tub de alimentare gastrică cu diametrul de 8 French sau mai mare, după ce l-ați dispersat într-o cantitate mică de apă la temperatura camerei. ­ Nu amestecați Evrysdi cu alte lichide în afară de apă. ­ Luați comprimatul de Evrysdi imediat după ce l-ați amestecat complet cu apă. Dacă nu îl luați în decurs de 10 minute de la adăugarea apei, aruncați amestecul și preparați o nouă doză. ­ Nu expuneți la soare amestecul cu comprimat, preparat din comprimatul de Evrysdi. ­ Nu lăsați amestecul cu comprimatul Evrysdi să vină în contact cu pielea sau să ajungă în ochi. Dacă Evrysdi ajunge în contact cu pielea dumneavoastră, spălați zona cu săpun și apă. Dacă soluția de Evrysdi pătrunde în ochi, clătiți ochii cu apă.

Cât timp să luați Evrysdi

Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului cu Evrysdi pentru dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă luați mai mult Evrysdi decât trebuie

Dacă luați mai mult Evrysdi decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital. • Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Evrysdi sau aveți vărsături după o doză

Dacă uitați să luați o doză: • Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care luați de obicei Evrysdi – administrați doza uitată imediat ce vă amintiți. • Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care luați de obicei Evrysdi – nu mai luați doza uitată și apoi administrați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Evrysdi: • Nu luați o altă doză. Doar luați următoarea doză, la momentul obișnuit din ziua următoare.

Dacă vărsați Evrysdi

Dacă ați vărsat amestecul cu comprimatul de Evrysdi, ștergeți suprafața respectivă cu un prosop de hârtie uscat și apoi spălați suprafața cu apă și săpun. Aruncați prosopul de hârtie la gunoi și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree • erupție trecătoare pe piele • durere de cap • febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • senzație de rău (greață) • afte în interiorul gurii • infecție a vezicii urinare • durere articulară

Cu frecvență necunoscută: nu se cunoaște cât de frecvent apar • inflamație a vaselor mici de sânge, în special de la nivelul pielii (vasculită cutanată).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Evrysdi

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Evrysdi

• Substanța activă din comprimat este risdiplam. • Fiecare comprimat conține risdiplam 5 mg.

• Celelalte componente sunt acid tartric (E 334), manitol (E 421), celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru (E 551), crospovidonă, aromă de căpșuni [substanță(e) aromatizantă(e) naturală(e), preparat(e) aromatizant(e), maltodextrină din porumb, amidon de porumb ceros modificat (E1450)] și stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b) și oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Evrysdi și conținutul ambalajului

• Comprimatele de Evrysdi sunt comprimate filmate de culoare galben pal, rotunde și curbate, marcate cu EVR inscripționat pe o față. • Evrysdi este furnizat în cutii care conțin 28 x 1 comprimate. Sunt 4 blistere din aluminiu perforate cu doze unitare, conținând 7 comprimate filmate fiecare. ­ Blisterele sunt marcate fiecare cu numele prescurtat ale zilei, pentru a vă reaminti să luați o doză zilnică:

Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sb. Du.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în