ETORICOXIB STADA 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Etoricoxib Stada?

• Etoricoxib Stada conține substanța activă etoricoxib. Etoricoxib Stada face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparțin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizează Etoricoxib Stada?

• Etoricoxib Stada ajută la reducerea durerii și tumefacției (inflamației) de la nivelul articulațiilor și mușchilor la persoane cu vârsta de 16 ani și peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă și gută.
• Etoricoxib Stada este utilizat și pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervențiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.

Ce este boala artrozică? Boala artrozică este o boală a articulațiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremitățile oaselor. Aceasta produce tumefacție (inflamație), durere, sensibilitate, blocare articulară și impotență funcțională. Ce este poliartrita reumatoidă? Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare pe termen lung a articulațiilor. Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacție, cu reducerea progresivă a mișcării în articulațiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamație la nivelul altor zone ale corpului. Ce este guta? Guta este o boală caracterizată prin accese bruște, recurente, de inflamație foarte dureroasă și înroșire la nivelul articulațiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulație. Ce este spondilita anchilozantă? Spondilita anchilozantă este o afecțiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale și articulațiilor mari.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Etoricoxib Stada:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic și inhibitori de COX-2 (vezi Reacții adverse posibile, punctul 4)
• dacă aveți în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
• dacă aveți boală hepatică gravă
• dacă aveți boală renală gravă
• dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
• dacă aveți vârsta sub 16 ani
• dacă aveți boală inflamatoare intestinală, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
• dacă aveți hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificați împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteți sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat) dacă medicul v-a diagnosticat probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă (moderată sau severă), angină pectorală (dureri în piept)
• dacă ați avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)
• dacă ați avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul vă poate crește ușor riscul de infarct miocardic și accident vascular cerebral și, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeți că vă aflați în oricare dintre aceste situații, nu utilizați comprimatele până nu discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Etoricoxib Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveți istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
• Sunteți deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree.
• Prezentați edeme din cauza retenției de lichide.
• Aveți istoric de insuficiență cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.
• Aveți istoric de hipertensiune arterială. Etoricoxib Stada, în special când este administrat în doze mari, poate crește tensiunea arterială la unii pacienți, iar, din când în când, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

• Aveți istoric de boală hepatică sau renală.
• Sunteți în tratament pentru o infecție. Etoricoxib Stada poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecției.
• Aveți diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau fumați. Acestea vă pot crește riscul de boală cardiacă.
• Sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă.
• Aveți vârsta peste 65 ani În cazul în care nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Etoricoxib Stada, pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Etoricoxib Stada este la fel de eficace atât la pacienții vârstnici, cât și la adulții mai tineri. Dacă aveți vârsta peste 65 ani, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Etoricoxib Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească îndeaproape, pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luați acționează adecvat, îndeosebi dacă luați vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care vă subțiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicină (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril și ramipril, losartan și valsartan
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace și aritmiilor cardiace)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• salbutamol sub formă de comprimate sau soluție orală (un medicament pentru astm bronșic)
• comprimate contraceptive (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse)
• terapie de substituție hormonală (administrarea concomitentă vă poate crește
• riscul de apariție a reacțiilor adverse)
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luați Etoricoxib Stada împreună cu acid acetilsalicilic.
• acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:

Etoricoxib Stada poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luați doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriți administrarea acestuia fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavostră 3

• acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizați doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Etoricoxib Stada.

Etoricoxib Stada împreună cu alimente Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Etoricoxib Stada este administrat fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Comprimatele de Etoricoxib Stada nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luați comprimatele dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeți administrarea comprimatelor și informați-l pe medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigură sau dacă aveți nevoie de sfaturi suplimentare. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Etoricoxib Stada se excretă prin laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Etoricoxib Stada. În cazul în care utilizați Etoricoxib Stada, nu trebuie să alăptați. Fertilitatea Etoricoxib Stada nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La unii pacienți care utilizează Etoricoxib Stada s-au raportat amețeli și somnolență. În cazul în care prezentați amețeli sau somnolență, nu trebuie să conduceți vehicule. În cazul în care prezentați amețeli sau somnolență, nu trebuie să folosiți niciun fel de unelte sau utilaje. Etoricoxib Stada conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Etoricoxib Stada conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai mult decât doza recomandată pentru afecțiunea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va dori să- discutați tratamentul din când în când. Este important să utilizați cea mai mică doză care controlează durerea și nu trebuie să luați Etoricoxib Stada pentru mai mult timp decât este necesar. Acest lucru este din cauza faptului că riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari. Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza recomandată este: Boală artrozică 4 Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Poliartrită reumatoidă Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescută până la un maxim de 90 mg, o dată pe zi, dacă este necesar. Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi,crescută până la un maxim de 90 mg, o dată pe zi, dacă este necesar. Afecțiuni dureroase acute Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută. Gută Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. Dureri după intervenții chirurgicale dentare Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. Persoane cu probleme ale ficatului

• Dacă aveți boală hepatică ușoară, nu trebuie să utilizați mai mult de 60 mg pe zi.
• Dacă aveți boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizați mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți Etoricoxib Stada nu trebuie luat de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici. Mod de administrare Etoricoxib Stada se administrează pe cale orală. Luați comprimatele o dată pe zi. Etoricoxib Stada poate fi utilizat cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult Etoricoxib Stada decât trebuie Nu trebuie să luați niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care ați luat prea multe comprimate de Etoricoxib Stada, trebuie să solicitați imediat consult medical. Dacă uitați să luați Etoricoxib Stada Este important să luați Etoricoxib Stada așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați o doză, urmați tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriți administrarea Etoricoxib Stada și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră(A se vedea pct. „Ce trebuie să știți înainte să luați Etoricoxib Stada”):

• apar sau se agravează respirația dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
• colorare în galben a pielii și a albului ochilor (icter) – acestea sunt semne ale afecțiunilor hepatice
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
• reacție alergică – care poate include tulburări la nivelul pielii, cum sunt ulcerații sau vezicule, sau umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăți la respirație Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Etoricoxib Stada:

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• dureri la nivelul stomacului Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• alveolită uscată (inflamație și durere după extracție dentară)
• tumefacție a picioarelor și/sau a gambelor din cauza retenției de lichide (edeme)
• amețeli, durere de cap
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)
• tensiune arterială crescută
• respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamație a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamație a esofagului, ulcerații la nivelul gurii
• modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune și oboseală, simptome asemănătoare gripei Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• gastroenterită (inflamație a tractului gastro-intestinal, care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecții la nivelul căilor respiratorii superioare, infecții ale tractului urinar
• scădere a numărului de celule roșii din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge
• hipersensibilitate (o reacție alergică, incluzând urticaria, care poate fi atât de severă încât să necesite asistență medicală de urgență)
• creșteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creștere în greutate
• anxietate, depresie, scădere a acuității mentale; senzația de a vedea, simți sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinații)
• modificare a gustului, insomnie, senzație de amorțeală sau furnicături, somnolență
• vedere încețoșată, iritație și înroșire la nivelul ochilor
• senzație de țiuituri în urechi, amețeală (senzație de rotire în timp ce stați nemișcat)
• ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilație atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficiență cardiacă, senzție de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• înroșire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), creștere severă a tensiunii arteriale, inflamație a vaselor de sânge
• tuse, dificultate la respirație, sângerare nazală
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale mișcărilor normale ale intestinelor, senzție de gură uscată, ulcer gastric, inflamație a mucoasei gastrice, care se poate agrava și poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamație a pancreasului
• umflare a feței, erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime la nivelul pielii, înroșire a pielii 6
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
• valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale valorilor testelor de sânge sau urină care investighează funcția rinichilor, afecțiuni grave ale rinichilor
• dureri în piept Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• angioedem (o reacție alergică constând în umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului care poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire, și care poate fi atât de severă încât să necesite asistență medicală de urgență)/reacție anafilactică/anafilactoidă, inclusiv șoc (o reacție alergică gravă, care necesită asistență medicală de urgență)
• confuzie, agitație
• probleme cu ficatul (hepatită)
• valori scăzute ale sodiului în sânge
• insuficiență hepatică, colorare în galben a pielii și/sau a albului ochilor (icter)
• reacții severe la nivelul pielii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Etoricoxib Stada

• Substanța activă este etoricoxib.
• Etoricoxib Stada 30 mg: Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 30 mg.
• Etoricoxib Stada 60 mg: Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 60 mg.
• Etoricoxib Stada 90 mg: Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 90 mg.
• Etoricoxib Stada 120 mg: Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 120 mg.
• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, povidonă K29- 32, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină.

Comprimatele de Etoricoxib Stada 30 mg, Etoricoxib Stada 60 mg și Etoricoxib Stada 120 mg conțin și oxid galben de fer (E172) și indigotină (E132). Cum arată Etoricoxib Stada și conținutul ambalajului Etoricoxib Stada comprimate filmate sunt disponibile în patru concentrații Comprimatele filmate de Etoricoxib Stada 30 mg sunt de culoare albastru-verzui, rotunde, biconvexe. Comprimatele filmate de Etoricoxib Stada 60 mg sunt de culoare verde închis, rotunde, biconvexe. Comprimatele filmate de Etoricoxib Stada 90 mg sunt de culoare albă, rotunde, biconvexe. Comprimatele filmate de Etoricoxib Stada 120 mg sunt de culoare verde deschis, rotunde, biconvexe. [Etoricoxib Stada 30 mg] Cutii cu blistere care conțin 7, 14, 28, 30, 98 comprimate filmate [Etoricoxib Stada 60 mg] Cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate filmate. Cutie cu100 comprimate filmate în flacon cu dop filetat, care conține desicant (silica gel). Desicantul este utilizat pentru a menține comprimatele uscate și nu trebuie înghițit. [Etoricoxib Stada 90 mg] Cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate filmate. Cutie cu100 comprimate filmate în flacon cu dop filetat, care conține desicant (silica gel). Desicantul este utilizat pentru a menține comprimatele uscate și nu trebuie înghițit. [Etoricoxib Stada 120 mg] Cutii cu blistere care conțin 5, 7, 14, 20, 28, 30, 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Fabricanții STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118, Germania Pharmacare Premium Ltd. HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Nicosia, Cipru 8 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimé pelliculé Finlanda Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg tabletit, kalvopäällysteiset Germania Etoricoxib AL 30/60/90/120 mg Filmtabletten Italia ETORICOXIB EG Luxemburg Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimés pelliculés sécables Olanda Etoricoxib CF 60/90 mg filmomhulde tabletten Portugalia Etoricoxib Ciclum România Etoricoxib Stada Slovenia Etorikoksib STADA 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Spania Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg comprimidos recubiertos con película Suedia Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg filmdragerade tabletter Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023. 9