Estan conține substanța activă escitalopram, care aparține unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acționează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creșterea concentrației de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei și afecțiunilor înrudite. Estan este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) și tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată și tulburările obsesiv-compulsive). Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să utilizați Estan, chiar dacă trece un timp până ce veți simți ameliorarea stării dumneavoastră. Discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Nu utilizați Estan
Atenționări și precauții Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Estan, dacă aveți oricare altă afecțiune sau boală, deoarece medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneți medicului dumneavoastră în special:
Atenționare Unii pacienți cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobișnuite și care se schimbă rapid, stare de fericire exagerată și activitate fizică excesivă. Dacă manifestați astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptome cum sunt stare de neliniște sau dificultate de a sta așezat sau nemișcat pot să apară și în primele săptămâni de tratament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome. Medicamentele precum Estan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia și/sau tulburările de anxietate de care suferiți vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni și câteodată și mai mult. Sunteți mai predispus spre astfel de idei:
În cazul în care aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactați-vă imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresați unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneți că vă simțiți deprimat sau că suferiți de o tulburare de anxietate și pe care să-l rugați să citească acest prospect. În același timp, puteți ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Copii și adolescenți În mod normal, Estan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacții adverse, cum sunt tendință de sinucidere, idei legate de sinucidere și ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de opunere și furie), când utilizează medicamente din această clasă. Totuși, medicul dumneavoastră poate prescrie Estan pentru pacienți cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că așa este cel mai bine pentru pacienții respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Estan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați despre aceasta, vă rugăm să mergeți înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Estan apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranța administrării Estan pe termen lung în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală. Estan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Aceștia cresc riscul de reacții adverse.
-Medicamentele care scad concentrațiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste cazuri crește riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii, cu risc vital. Nu luați Estan dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (de exemplu: derivați de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Utilizarea împreună cu alimente și băuturi Estan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să utilizați Estan”). Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Estan concomitent cu consumul de alcool etilic, deși nu este de așteptat ca Estan să interacționeze cu alcoolul etilic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Estan dacă sunteți gravidă sau alăptați, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile implicate. Dacă utilizați Estan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să știți că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respirație, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăți la supt, vărsături, scădere a glucozei din sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neliniște, iritabilitate, letargie, plâns persistent, insomnie și dificultăți de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunțați imediat medicul. Asigurați-vă ca moașa și/sau doctorul dumneavoastră știu că utilizați Estan. Atunci când utilizați în timpul sarcinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, un medicament cum este Estan, poate crește riscul unei afecțiuni severe la nou-născuți, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nounăscutului (HPPN), aceasta manifestându-se prin respirație accelerată a nou-născutului și aspect vinețiu al acestuia. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naștere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat moașei și/sau medicului. Dacă utilizați Estan în timpul sarcinii, nu întrerupeți niciodată brusc tratamentul. Dacă luați Estan spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Estan astfel încât să vă poată sfătui. Adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de așteptat ca escitalopram să fie excretat în laptele matern. Studiile efectuate la animale au evidențiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calității spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar, până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilității la om. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sunteți sfătuit să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje până când veți ști dacă Estan vă afectează. Estan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 4 Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Estan dacă sunteți gravidă sau alăptați, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile implicate. Dacă utilizați Estan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să știți că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respirație, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăți la supt, vărsături, scădere a glucozei din sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neliniște, iritabilitate, letargie, plâns persistent, insomnie și dificultăți de adormire.
Text din prospectul acestui medicament.
De regulă, Estan nu trebuie administrat copiilor și adolescenților. Pentru informații suplimentare vă rugăm să vedeți punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan”. Insuficiență renală Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală sever redusă. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Insuficiență hepatică Pacienții cu afecțiuni hepatice nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Pacienți despre care se știe că sunt metabolizatori săraci ai enzimei CYP2C19 Pacienții cu acest genotip cunoscut nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cum să utilizați comprimatele Puteți lua Estan cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Nu-l mestecați, deoarece are gust amar.
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna Estan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți Depresie, tulburări de anxietate generalizată, tulburări obsesiv-compulsive Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. Tulburări de panică Doza inițială de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte de a crește doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. Tulburări de anxietate socială Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe zi, în funcție de cum răspundeți la medicament. Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) La începutul tratamentului, doza uzuală de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. Copii și adolescenți De regulă, Estan nu trebuie administrat copiilor și adolescenților. Pentru informații suplimentare vă rugăm să vedeți punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan”. Insuficiență renală Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală sever redusă. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Insuficiență hepatică Pacienții cu afecțiuni hepatice nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Pacienți despre care se știe că sunt metabolizatori săraci ai enzimei CYP2C19 Pacienții cu acest genotip cunoscut nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cum să utilizați comprimatele Puteți lua Estan cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Nu-l mestecați, deoarece are gust amar. Dacă este necesar, comprimatele de Estan 10 mg pot fi divizate în jumătăți egale, așezându-le mai întâi pe o suprafață plană cu linia mediană în sus. Apoi, comprimatele pot fi rupte prin apăsarea fiecărei margini a comprimatului folosind ambele degete arătătoare, așa cum se prezintă în figura următoare: 5 Durata tratamentului Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să utilizați Estan, chiar dacă trece un timp până când veți simți ameliorarea stării dumneavoastră. Nu modificați doza medicamentului dumneavoastră, fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Continuați să luați Estan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veți întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puțin 6 luni după ce vă simțiți din nou mai bine. Dacă utilizați mai mult decât trebuie Estan Dacă ați luat mai mult Estan decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Procedați astfel chiar dacă nu aveți încă nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi amețeală, tremurături, stare de agitație, convulsii, comă, greață, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale și modificări ale echilibrului sărurilor și lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeți la medic sau la spital luați cu dumneavoastră cutia cu Estan. Dacă uitați să luați Estan Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o doză și vă amintiți înainte de a merge la culcare, luați-o imediat. Ziua următoare continuați tratamentul în mod obișnuit. Dacă vă amintiți când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luați doza uitată și continuați tratamentul în mod obișnuit. Dacă încetați să luați Estan Nu opriți administrarea Estan până când medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când ați terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea treptată a dozelor de Estan pe parcursul unui număr de săptămâni. Când opriți administrarea Estan, în special dacă faceți aceasta brusc, puteți manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când este oprit tratamentul cu Estan. Riscul este mai mare, când Estan a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt scăzute prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt ușoare și dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuși, la unii pacienți, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentați simptome severe de întrerupere a tratamentului atunci când opriți administrarea Estan, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeți să utilizați comprimatele și să renunțați la ele mai lent. Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: amețeli (instabilitate sau dezechilibru), senzații de înțepături, senzații de arsură și (mai puțin frecvent) senzație de șoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coșmaruri, incapacitate de a adormi), senzații de anxietate, dureri de cap, greață (senzație de rău), transpirație în exces (incluzând transpirații nocturne), senzație de neliniște sau agitație, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoție sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitații). Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să rețineți că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veți începe să vă simțiți mai bine. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți direct la spital dacă remarcați următoarele reacții adverse: Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):
Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane):
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
În plus, un număr de reacții adverse sunt cunoscute că apar în relație cu medicamente care acționează în același mod cu escitalopramul (substanța activă din Estan). Acestea sunt:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8 6. Informații suplimentare Ce conține Estan
Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 5 mg (sub formă de escitalopram oxalat). Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de escitalopram oxalat).
Cum arată Estan și conținutul ambalajului Estan se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 5 mg și 10 mg. Estan 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, de culoare alb închis, biconvexe, marcate cu „E” pe partea superioară. Estan 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, de culoare alb închis, ovale, biconvexe, cu o linie mediană profundă și linii laterale de rupere pe partea superioară, marcate cu „A A” pe partea inferioară. Comprimatul se pot diviza în doze egale. Estan este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500, 1000 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol 3011, Cipru Fabricanții Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven 6921 RL Olanda Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Limassol 4101 Cipru Tel: +357 25867600 Fax: +357 25560863 E-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia ESTAN 5, 10 mg Õhukese polümeerikattega tabletid Bulgaria MERSINOL 5, 10 mg Cipru MERSINOL 5, 10 mg Republica Cehă ESTAN 10 mg potahované tablety Grecia ENLIFT 10 mg Lituania ESTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia ESTAN 10 mg apvalkotās tabletes România ESTAN 5, 10 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023. 9
Estan conține substanța activă escitalopram, care aparține unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Da, ESTAN 10 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ESTAN 10 mg este ESCITALOPRAMUM.
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, 10mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
