Ce este Esperoct Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată. Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Pentru ce se utilizează Esperoct Esperoct este utilizat pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienți din toate grupele de vârstă, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător. Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Nu utilizați Esperoct
Nu utilizați Esperoct dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Atenționări și precauții
Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
Reacții alergice Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice. Aceste semne includ: erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, amețeli, dureri de cap, greață și vărsături.
Dezvoltarea „inhibitorilor factorului VIII” (anticorpi) Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține factorul VIII
Probleme cauzate de cateter Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
Boală cardiacă Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți o boală cardiacă sau sunteți expus riscului de a suferi de boli cardiace.
Esperoct împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Scăderea activității factorului VIII la pacienți fără tratament anterior O activitate scăzută a factorului VIII poate apărea la începutul tratamentului. Dacă sângerarea nu este controlată cu Esperoct, discutați imediat cu medicul curant. Scăderea activității factorului VIII la pacienții tratați anterior O scădere a activității factorului VIII poate apărea la începutul tratamentului dumneavoastră. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă sângerarea nu vă este controlată cu doza dumneavoastră uzuală de Esperoct.
Esperoct conține sodiu Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală în sarea de masă/sarea pentru gătit) per flacon reconstituit. Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu la adult.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament. Efecte asupra
Text din prospectul acestui medicament.
Pentru copii (cu vârsta sub 12 ani), doza recomandată este de 65 UI de Esperoct per kg greutate corporală de două ori pe săptămână. Adolescenții (12 ani și peste) pot utiliza aceeași doză ca și adulții. Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Utilizați întotdeauna Esperoct exact așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea,,inhibitorilor factorului VIII” (anticorpi)” de la pct. 2. Dacă uitați să utilizați Esperoct Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Text din prospectul acestui medicament.
Tratamentul cu Esperoct va fi inițiat de către un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Esperoct.
Cum se administrează Esperoct Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct” pentru mai multe informații.
Cât se utilizează Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau pentru a trata o sângerare.
Pentru a preveni sângerarea Pentru copii (cu vârsta sub 12 ani), doza recomandată este de 65 UI de Esperoct per kg greutate corporală de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate alege o altă doză sau cât de des trebuie administrate injecțiile, în funcție de nevoia dumneavoastră.
Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), doza recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile. Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Pentru a trata hemoragia Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sângerarea nu vă este controlată cu doza dumneavoastră uzuală de Esperoct.
Utilizarea la copii și adolescenți Pentru copii (cu vârsta sub 12 ani), doza recomandată este de 65 UI de Esperoct per kg greutate corporală de două ori pe săptămână. Adolescenții (12 ani și peste) pot utiliza aceeași doză ca și adulții.
Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna Esperoct exact așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea,,inhibitorilor factorului VIII” (anticorpi)” de la pct. 2. Dacă uitați să utilizați Esperoct Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Esperoct Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă ați oprit administrarea Esperoct este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice (hipersensibilitate) Opriți imediat injectarea dacă dezvoltați reacții alergice severe și bruște (reacții anafilactice). Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
Dezvoltarea „inhibitorilor factorului VIII” (anticorpi) Dacă ați fost supus în trecut timp de peste 150 de zile unui tratament cu factor VIII, se pot dezvolta inhibitori (anticorpi) (pot afecta până la 1 persoană din 100). Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor VIII” (anticorpi)” de la pct. 2.
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Alte posibile reacții adverse (frecvență necunoscută) Scăderea activității factorului VIII în absența inhibitorilor de factor VIII. Un răspuns temporar al sistemului dumneavoastră imunitar poate apărea la începutul tratamentului astfel încât medicamentul poate să funcționeze mai puțin bine. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cu m să păstrați Esperoct
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul): A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Esperoct poate fi păstrat
Când începeți să păstrați Esperoct în afara frigiderului, notați în spațiul prevăzut pe cutie data și temperatura de păstrare a medicamentului. Odată ce ați scos medicamentul din frigider pentru păstrare, nu trebuie să îl reintroduceți în frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul – 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI): Odată reconstituit, Esperoct trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în
După reconstituire ( după ce pulberea a fost amestecată cu solventul – 4000 UI, 5000 UI): Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră. Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată. Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Substanta activa din ESPEROCT 3000 UI este TUROCTOCOG ALFA PEGOL.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
