ESBRIET 801 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulţi.

FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Esbriet

• dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
• Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
• Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet. Fumatul poate reduce efectul Esbriet.
• Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
• Esbriet poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
• În asociere cu tratamentul cu Esbriet au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți tratamentul cu Esbriet și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Esbriet poate determina probleme grave ale ficatului și unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Esbriet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.

Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:

• enoxacină (un tip de antibiotic)
• ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
• amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).

Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:

• omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
• rifampicină (un tip de antibiotic).

Esbriet împreună cu alimente şi băuturi Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător. Sarcina şi alăptarea Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet. Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.

Esbriet conține sodiu Esbriet conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:

• în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
• între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
• începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.

Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Esbriet Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă. Dacă încetaţi să luaţi Esbriet În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Esbriet şi solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau semne

• Umflare la nivelul feţei, buzelor şi/sau limbii, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau senzaţie de slăbiciune, acestea fiind semne de angioedem, o reacţie alergică gravă sau șoc anafilactic.
• Îngălbenire a ochilor sau a pielii sau urina închisă la culoare, posibil însoţită de mâncărimi ale pielii, durere în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomen), pierdere a poftei de mâncare, sângerare sau apariția de vânătăi mai rapid decât în mod normal sau senzație de oboseală.

Acestea pot fi semne ale unei funcții hepatice anormale și pot indica afecțiuni hepatice, reprezentând o reacție adversă mai puțin frecventă la Esbriet. ● Pete roșiatice plate sau zone circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică). ● Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
• greaţă (senzaţie de rău )
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzaţie de constipaţie
• diaree
• indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
• pierdere în greutate
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăţi de somn
• oboseală
• ameţeli
• dureri de cap
• scurtare a respiraţiei
• tuse
• articulaţii dureroase/dureri articulare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii ale vezicii urinare
• senzaţie de somnolenţă
• modificări ale gustului
• bufeuri
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului şi flatulenţă
• analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
• reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
• probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare
• senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
• dureri în piept
• arsuri solare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături.

• analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Esbriet

Comprimat a 267 mg Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172).

Comprimat a 534 mg Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

Comprimat a 801 mg Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului

Comprimat a 267 mg Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD“.

Ambalajele tip flacon conţin un flacon care conţine 90 comprimate filmate sau două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total).

Ambalajele tip blister conţin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3x84) comprimate filmate.

Comprimat a 534 mg Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD“.

Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.

Comprimat a 801 mg Comprimatele filmate de Esbriet 801 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro, inscripţionate cu „PFD“.

Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.

Ambalajele tip blister conţin 84 comprimate filmate, iar ambalajul multiplu conţine 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreţinere 3x84).

Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi: (răsărit; doza de dimineaţă)

(soare; doza din timpul zilei) şi

seară).

Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ. Du.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

H.A.C. Pharma Péricentre 2 43 Avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen Franța

Fabricantul

Delpharm Milano S.r.l.

Via Salvatore Carnevale 1 Segrate 20054 Italia

(noapte; doza de

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien H.A.C. Pharma [email protected]

Latvija H.A.C. Pharma [email protected]

България H.A.C. Pharma [email protected]

Lietuva H.A.C. Pharma [email protected]

Česká republika H.A.C. Pharma [email protected]

Luxembourg/Luxemburg H.A.C. Pharma [email protected]

Danmark H.A.C. Pharma [email protected]

Magyarország H.A.C. Pharma [email protected]

Deutschland H.A.C. Pharma [email protected]

Malta H.A.C. Pharma [email protected]

Eesti H.A.C. Pharma [email protected]

Nederland H.A.C. Pharma [email protected]

Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Norge H.A.C. Pharma [email protected]

España H.A.C. Pharma [email protected]

Österreich H.A.C. Pharma [email protected]

France H.A.C. Pharma [email protected]

Polska H.A.C. Pharma [email protected]

Hrvatska H.A.C. Pharma [email protected]

Portugal H.A.C. Pharma [email protected]

Ireland H.A.C. Pharma [email protected]

România H.A.C. Pharma [email protected]

Ísland H.A.C. Pharma [email protected]

Slovenija H.A.C. Pharma [email protected]

Italia H.A.C. Pharma [email protected]

Slovenská republika H.A.C. Pharma [email protected]

Kύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Suomi/Finland H.A.C. Pharma [email protected] Sverige H.A.C. Pharma [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.