ERLOTINIB VIATRIS 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Erlotinib Viatris conține substanța activă erlotinib. Erlotinib Viatris este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creșterea și răspândirea celulelor neoplazice. Erlotinib Viatris este indicat la adulți. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament inițial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia inițială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutații specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluției bolii dumneavoastră. Acest medicament vă poate fi prescris și în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveți cancer de pancreas în stadiul metastazat.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Erlotinib Viatris

• dacă sunteți alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

• dacă luați alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influențeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresați-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib Viatris sau pot să intensifice reacțiile adverse la acest medicament, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Viatris.
• dacă luați anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Viatris vă poate crește tendința de sângerare. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat, prin efectuarea unor teste de sânge.
• dacă luați statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Viatris poate crește riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale mușchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor; ca urmare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizați lentile de contact și/sau ați avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamație a părții anterioare a ochiului (cornee) sau ulcerații care afectează partea anterioară a ochiului, spuneți medicului dumneavoastră.

Vedeți, de asemenea, mai jos “Erlotinib Viatris împreună cu alte medicamente”. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă prezentați brusc dificultăți la respirație asociate cu tuse sau febră, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Viatris;
• dacă aveți diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
• imediat, dacă aveți diaree severă sau persistentă, greață, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Viatris și să vă trateze în spital;
• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Erlotinib Viatris poate cauza probleme ale ficatului grave, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge în timp ce luați acest medicament pentru a monitoriza dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect;
• dacă aveți dureri abdominale accentuate, dacă observați descuamarea sau bășicarea severă a pielii.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.

• dacă apare roșeață sau se agravează roșeața și durerea la nivelul ochilor, creștere a lacrimației, vedere încețoșată și/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență (vezi “Reacții adverse posibile” de mai jos).
• dacă luați concomitent statine și prezentați dureri inexplicabile ale mușchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.

Vedeți și pct. 4 “Reacții adverse posibile”. Afecțiuni ale ficatului sau rinichilor Nu se cunoaște dacă Erlotinib Viatris are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcționează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveți o boală hepatică severă sau o boală renală severă. Tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert 2 Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauție dacă aveți o tulburare a glucuronoconjugării precum sindromul Gilbert. Fumatul Sunteți sfătuit să renunțați la fumat dacă sunteți tratat cu Erlotinib Viatris, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge. Copii și adolescenți Erlotinib Viatris nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii și adolescenți. Erlotinib Viatris și alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Erlotinib Viatris împreună cu alimente și băuturi Nu luați Erlotinib Viatris cu alimente. Vedeți și pct. 3 “Cum să utilizați Erlotinib Viatris”. Sarcina și alăptarea Evitați să rămâneți gravidă în timp ce urmați tratamentul cu Erlotinib Viatris. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 săptămâni după ce ați luat ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Erlotinib Viatris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat. Nu alăptați dacă sunteți tratată cu Erlotinib Viatris, și timp de încă cel puțin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Erlotinib Viatris nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puțin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate. Erlotinib Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Erlotinib Viatris conține un tip de zahăr numit lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puțin o oră înainte sau cu două ore după ce ați consumat alimente. Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Viatris 150 mg pe zi dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici. 3 Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Viatris 100 mg pe zi dacă aveți cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Viatris se administrează în asociere cu gemcitabină. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Dacă Erlotinib Viatris nu este disponibil în concentrația de care aveți nevoie ar trebui să luați alt medicament disponibil pe piață. Ȋntrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră. Pentru administrare orală. Dacă utilizați mai mult Erlotinib Viatris decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți prezenta reacții adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Dacă uitați să utilizați Erlotinib Viatris Dacă uitați să luați una sau mai multe doze de Erlotinib Myaln, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Erlotinib Viatris Este important să continuați să luați Erlotinib Viatris în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Viatris sau să întrerupă tratamentul:

• Diaree și vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți). Diareea severă și persistentă poate duce la concentrații scăzute de potasiu în sânge și insuficiență a funcției rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în același timp. Dacă prezentați diaree mai severă și persistentă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
• Iritație la nivelul ochilor din cauza keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți), conjunctivitei și keratitei (frecvent: pot afecta până la 1din 10 pacienți).
• O formă de iritație la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstițială (mai puțin frecventă la pacienții de origine europeană; frecventă la pacienții de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienți în Europa și până la 1 din 10 pacienți în Japonia). Această afecțiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluția naturală a bolii dumneavoastră și, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observați apariția bruscă a unor simptome precum dificultate la respirație însoțită de tuse sau febră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteți avea această afecțiune.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Erlotinib Viatris. 4

• Au fost observate perforații gastrointestinale (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienți). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a perforațiilor gastrointestinale.
• În cazuri rare, a fost observată inflamarea ficatului (hepatită) (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Simptomele pot include o senzație generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, greață, vărsături și durere abdominală. Au fost observate cazuri rare de insuficiență hepatică. Aceasta poate fi potențial letală. Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcției ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• Erupțiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneți la soare, este recomandat să purtați îmbrăcăminte de protecție și/sau să folosiți creme cu factor de protecție solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
• Infecție
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Depresie
• Durere de cap, percepții senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorțeală la nivelul extremităților
• Dificultate la respirație, tuse
• Greață
• Iritație la nivelul gurii
• Durere de stomac, indigestie și vânturi
• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului
• Mâncărime
• Oboseală, febră, rigiditate Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
• Uscăciune a pielii
• Cădere a părului
• Sângerări la nivelul nasului
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reacții inflamatorii în jurul unghiilor
• Infecție a foliculilor părului
• Acnee
• Piele crăpată (fisuri ale pielii)
• Afectare a funcției rinichilor (atunci când se administrează în afara indicației aprobate, în asociere cu chimioterapie) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
• Inflamație a rinichilor (nefrită)
• Exces de proteine în urină (proteinurie)
• Modificări ale genelor
• Exces de păr pe corp sau pe față, cu distribuție de tip masculin
• Pigmentare excesivă a pielii
• Modificări ale sprâncenelor
• Unghii friabile sau cădere a unghiilor Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
• Roșeață sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară) 5 Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
• Cazuri de perforație sau ulcerație a corneei
• Descuamare sau vezicule severe la nivelul pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
• Inflamație a părții colorate a ochiului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Erlotinib Viatris

• Substanța activă este erlotinib.

Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu (E470b) Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), Tip A, hidrogenocarbonat de sodiu. Cum arată Erlotinib Viatris și conținutul ambalajului 6 Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm lațime, gravate pe o parte cu “50”. Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 8,9 mm lațime, gravate pe o parte cu “100”. Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 10,5 mm lațime, gravate pe o parte cu “150”. Sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate sau blistere perforate unidoză cu 30 x 1 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda Fabricantul Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Cipru Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:: Croația Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete Danemarca Erlotinib "Viatris" 100mg. 150mg, filmovertrukne tabletter Estonia Erlotinib Viatris Franța Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés Grecia Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets Ungaria Erlotinib Viatris 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta Italia Erlotinib Mylan Letonia Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes Lituania Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės Portugalia Erlotinib Mylan Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate România Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Țările de Jos Erlotinib Viatris, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten 7 Regatul Unit (Irlanda de Nord) Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film- coated tablets Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024. 8