ERELZI 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Erelzi poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Erelzi este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Erelzi poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Erelzi poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală. Erelzi este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste.•
• Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste.
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
• Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Erelzi

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi şi contactaţi-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Erelzi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Erelzi şi contactaţivă imediat medicul.
• Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Erelzi.
• Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
• Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Erelzi.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Erelzi, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Erelzi. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Erelzi, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Erelzi poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Erelzi.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Erelzi în cazul în care infecţia se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Erelzi.
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Erelzi reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Erelzi trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Erelzi, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii şi adulţii care iau Erelzi pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

• Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Erelzi. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Erelzi nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați Erelzi.

Copii şi adolescenţi

Erelzi nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.

• Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Erelzi. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Erelzi. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Erelzi nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.

Erelzi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Erelzi cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Erelzi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Erelzi în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Erelzi. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Erelzi în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Erelzi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Erelzi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 25 mg sau 50 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Erelzi este disponibil în concentrații de 25 mg și 50 mg. Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Erelzi.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Erelzi nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept. Pacienților copii și adolescenți cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste li se poate administra o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână utilizându-se o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.

Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Erelzi nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Erelzi se face printr-o injecţie sub piele (injecție subcutanată).

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Erelzi sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută”.

Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi. Dacă utilizaţi mai mult Erelzi decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Erelzi

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Erelzi

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

• Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi;
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;
• Semne de cancer: cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele;
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
• Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Erelzi includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament;unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat recent); şi durere de cap.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacţii alergice; febră; erupție trecătoare pe piele, mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșiepurpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, grupa de frecvenţă este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamaţia sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, frecvența inflamaţiei sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcţiei rinichilor (glomerulonefrită)

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

Insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. R aportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Erelzi din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Erelzi poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Erelzi trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape translucide. Acest aspect este normal pentru Erelzi. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 77

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Erelzi

Substanţa activă este etanercept.

Fiecare seringă preumplută conţine 25 mg etanercept sau 50 mg etanercept.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Erelzi şi conţinutul ambalajului

Erelzi este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă (injecție) limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Seringile preumplute sunt fabricate din sticlă de tip I, un dop al pistonului din cauciuc (cauciuc bromobutilic), o tijă a pistonului, un ac de diametrul 29 din oțel inoxidabil atașat și un capac al acului (elastomer termoplastic). Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului. Fiecare cutie conţine 1, 2 sau 4 seringi preumplute cu protecție a acului, ambalajele multiple conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute de 25 mg sau 50 mg cu protecție a acului sau 8 (2 ambalaje a câte 4) sau 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute de 25 mg cu protecție a acului. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel.: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel.: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V.

Tel.: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel.: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 20 0600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https//www.ema.europa.eu. 7. Instrucțiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conţine Erelzi seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.

A NU SE UTILIZA

În această configurație protecția acului este ACTIVATĂ – NU UTILIZAȚI seringa preumplută

GATA DE UTILIZARE

În această configurație protecția acului NU este ACTIVATĂ iar seringa preumplută este gata de utilizare

Seringa preumplută Erelzi cu protecția acului și suportul pentru degete Protecția acului Capacul fără filet al acului

Suport pentru degete

Fereastră de inspectare, etichetă și data de expirare

Piciorușe protecție ac

Piston Capătul pistonului

După injectarea medicamentului, protecţia acului va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanelor care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.

De ce mai aveţi nevoie pentru injectare:

• Tampon de alcool medicinal
• Vată sau pansament
• Recipient de eliminare a obiectelor ascuțite
• Informaţii importante privind siguranţa Atenţie: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor. 1. Nu deschideţi cutia exterioară înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament. 2. Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul blisterului este rupt deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră. 3. Nu agitaţi seringa. 4. Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea. 5. După injectarea medicamentului, protecția acului va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înțepăturilor accidentale de ac orice persoană care manipulează seringa preumplută. Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale acului înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia acului să se activeze prea devreme. 6. Nu scoateţi capacul fără filet al acului înainte de a administra injecţia.
• 7. 8.
• Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringa folosită imediat după utilizare în recipientul pentru obiecte ascuțite. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Păstrarea seringii preumplute Erelzi 1. 2. 3.
• Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejat împotriva luminii. Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C. NU CONGELAŢI. Nu uitaţi să scoateţi blisterul din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute). Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
• Locul de administrare a injecţiei Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringa preumplută.
• Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
• Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone de piele care prezintă protuberanțe, îngroșări, înroșiri sau descuamări („leziuni de psoriazis pe piele”). Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
• Pregătirea seringii preumplute Erelzi 1. 2. 3. 4. 5.
• Scoateţi din frigider blisterul şi lăsaţi-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei. Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Curăţaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool. Scoateţi seringa din blister. Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape translucide. Acest aspect este normal pentru Erelzi. Nu utilizați dacă soluţia este tulbure, dacă există modificări de culoare sau dacă sunt prezente aglomerări mari, fulgi sau particule colorate. Nu utilizați dacă seringa este defectă sau dacă protecția acului este activată. În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
• Cum să utilizaţi seringa preumplută Erelzi Scoateţi cu atenţie capacul fără filet al acului de pe seringa. Aruncaţi capacul fără filet al acului. Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie. Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
• Ţineţi suportul pentru degete al seringii ca în ilustraţie. Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale acului. Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.
• Ţineţi pistonul apăsat complet în timp ce scoateţi cu atenţie acul din locul de administrare.
• Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere automat acul expus. Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
• Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale Eliminaţi seringa folosită în recipientul pentru obiecte ascuțite (recipient sigilabil, rezistent la perforare).Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
• Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat cu Erelzi.