Ce este Erbitux
Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene. Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase. RFCE activează proteine numite RAS. Proteinele RAS dețin un rol important în cadrul căii RFCE – o cascadă de semnalizare complexă, care este implicată în dezvoltarea și progresia cancerului. Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
Pentru ce se utilizează Erbitux
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
Nu utilizați Erbitux
Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conțin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutații a genei RAS. Nu trebuie să vi se administreze Erbitux în asociere cu alte tratamente anticanceroase care conțin oxaliplatină, dacă celulele dumneavoastră canceroase conțin forma cu mutații a genei RAS. Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Erbitux, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie. Aceste reacții pot fi de natură alergică. Pentru detalii, vă rugăm să citiți “Reacții adverse legate de perfuzie”, de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol. Aceste reacții apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea și după această perioadă. Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea. Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate.
Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul pielii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce. Citiți și “Reacții adverse la nivelul pielii” de la pct. 4 pentru detalii, deoarece unele reacții la nivelul pielii pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Dacă aveți probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, acute sau care se înrăutățesc, cum sunt vederea încețoșată, durerile la nivelul ochilor, înroșire a ochilor și/sau uscăciune severă a ochilor, dacă ați avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizați lentile de contact. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentați probleme cu inima, care vă pot pune viața în pericol. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Copii și adolescenți
Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Erbitux împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina
Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau dacă nu utilizați metode eficace de contracepție (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură). Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații. Alăptarea
Nu vă alăptați copilul în timpul perioadei în care sunteți sub tratament cu Erbitux și timp de două luni de la ultima doză.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Erbitux
Text din prospectul acestui medicament.
Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux. În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Pre-tratament
Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice. Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
Dozare și administrare
De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură). Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară. Doza de Erbitux depinde de suprafața dumneavoastră corporală și de intervalul la care vi se administrează Erbitux, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Perfuzie săptămânală pentru tratamentul cancerului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al cancerului metastatic al intestinului gros: Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră.
Perfuzie o dată la două săptămâni pentru tratamentul cancerului cu celule scuamoase al capului și gâtului dacă este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului și al cancerului metastatic al intestinului gros: Doza de Erbitux (500 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore.
La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucțiuni privind manipularea”).
Durata tratamentului
De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână. Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux. În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Reacții adverse legate de perfuzie
Mai mult de 10 pacienți din 100 pot să prezinte reacții adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacții adverse să fie severe. Asemenea reacții pot fi de natură alergică. Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Reacțiile adverse ușoare sau moderate legate de perfuzie includ:
Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
Dacă apar asemenea simptome, discutați imediat cu un medic. Aceste reacții adverse pot avea consecințe grave, în cazuri rare incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală imediată. În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Reacții adverse la nivelul pielii
Mai mult de 80 pacienți din 100 pot prezenta reacții adverse la nivel cutanat. La aproximativ 15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament. De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Reacțiile adverse principale la nivelul pielii includ:
În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom Stevens-Johnson”. Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să discutați imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii. În cazul în care reacțiile cutanate reapar după câteva reduceri de doză, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă observați că suprafața de piele deja afectată prezintă înrăutățiri, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă aveți și semne generale de infecție, cum sunt febră și oboseală. Aceste semne pot indica o infecție a pielii, care poate avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Reacții adverse la nivelul plămânilor
În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Alte reacții adverse
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente. De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente. Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. Aceasta poate duce la complicații infecțioase, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol, în special dacă aveți reacții la nivelul pielii, inflamație a mucoasei care căptușește intestinul și gura sau diaree. Prin urmare, discutați imediat cu un medic dacă aveți semne generale de infecție, cum ar fi febră și oboseală.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conține fluoropirimidine, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse legate de acest alt medicament:
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
Ce conține Erbitux
Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului
Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Țările de Jos
Fabricantul
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene.
Substanta activa din ERBITUX 5mg/ml este CETUXIMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
