ENZALUTAMIDA ZENTIVA 80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Enzalutamidă Accord conține substanța activă enzalutamidă. Enzalutamidă Accord se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care:

• Nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea testosteronului
• S-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului.

Enzalutamidă Accord este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Enzalutamidă Accord:

• Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Convulsii: Convulsiile au fost raportate la 5 persoane la fiecare 1000 de persoane care au luat Enzalutamidă Accord și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1000 de persoane cărora li s-a administrat placebo. Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie, mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Enzalutamidă Accord.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR): Au existat raportări rare de SEPR la pacienți tratați cu Enzalutamidă Accord. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.

Riscul apariției de noi cancere: Au fost raportate noi tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Accord. Adresați-vă cât se poate de repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastro-intestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Enzalutamidă Accord dacă:

• Luați alte medicamente pentru prevenirea apariției cheagurilor în sânge (de exemplu, warfarină, acenocumarol, clopidogrel).
• Urmați tratament chimioterapic, de exemplu cu docetaxel.
• Aveți probleme la nivelul ficatului.
• Aveți probleme la nivelul rinichilor.
• Aveți orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.

Au fost raportate erupții severe, trecătoare, pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii în asociere cu tratamentul cu Enzalutamidă Accord. Solicitați asistență medicală imediat dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Enzalutamidă Accord împreună cu alte medicamente:

Următoarele medicamente, utilizate în același timp cu Enzalutamidă Accord, ar putea să crească riscul de convulsii:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu, aminofilină, teofilină).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu, clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropionă, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
• Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu, petidină).

Următoarele medicamente pot să influențeze efectul Enzalutamidă Accord sau Enzalutamidă Accord poate să influențeze efectul acestor medicamente:

• Scăderea colesterolului (de exemplu, gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
• Tratamentul durerii (de exemplu, fentanil, tramadol)
• Tratamentul cancerului (de exemplu, cabazitaxel)
• Tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
• Tratamentul anumitor afecțiuni psihice (de exemplu, diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu, zolpidem)
• Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
• Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu, dexametazonă, prednisolon)
• Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu, indinavir, ritonavir)
• Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, claritromicină, doxiciclină)
• Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu, levotiroxină)
• Tratamentul gutei (de exemplu, colchicină)
• Tratamentul tulburărilor de la nivelul stomacului (de exemplu, omeprazol)
• Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (dabigatran etexilat)
• Prevenirea respingerii organelor (de exemplu, tacrolimus)

Enzalutamidă Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:

• Enzalutamidă Accord nu este indicat pentru administrare la femei. Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
• Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Enzalutamidă Accord poate avea un efect moderat asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienții care iau Enzalutamidă Accord.

Enzalutamidă Accord conține sorbitol: Acest medicament conține sorbitol (E 420) 47,80 mg în fiecare capsulă moale.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de 160 mg (patru capsule moi), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.

Administrarea Enzalutamidă Accord:

• Înghițiți capsulele moi întregi, cu apă.
• Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
• Enzalutamidă Accord poate fi luat cu sau fără alimente.
• Enzalutamidă Accord nu trebuie manipulat de alte persoane decât pacientul sau persoanele care îl îngrijesc. Femeile gravide sau care pot rămâne gravide nu trebuie să manipuleze capsule Enzalutamidă Accord deteriorate sau deschise fără protecție, de exemplu, mănuși.

Dacă luați mai mult Enzalutamidă Accord decât trebuie: Opriți utilizarea de Enzalutamidă Accord și contactați medicul dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.

Dacă uitați să luați Enzalutamidă Accord:

• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Accord la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Accord toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Accord timp de mai mult de o zi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Enzalutamidă Accord: Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Reacții adverse posibile

Informații despre reacțiile adverse posibile sunt menționate în prospect. Convulsiile au fost raportate la 5 persoane la fiecare 1000 de persoane care au luat Enzalutamidă Accord. Au fost raportate, de asemenea, cazuri rare de Sindrom al encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR). Au fost raportate erupții severe pe piele, descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează

Informațiile privind păstrarea Enzalutamidă Accord nu sunt detaliate în secțiunea extrasă din prospect. Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru informații suplimentare privind păstrarea acestui medicament.

Conținutul ambalajului și alte informații

Enzalutamidă Accord 40 mg capsule moi conține substanța activă enzalutamidă. Acest medicament conține sorbitol (E 420) 47,80 mg în fiecare capsulă moale. Doza uzuală este de 160 mg, corespunzând la patru capsule moi administrate o dată pe zi. Pentru informații suplimentare privind conținutul complet al ambalajului și excipienții, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.