ENZALUTAMIDA ZENTIVA 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Enzalutamidă Accord conține substanța activă enzalutamidă și se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care:

• Nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea testosteronului
• S-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului

Enzalutamidă Accord este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Enzalutamidă Accord:

• Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Convulsii: Convulsiile au fost raportate la 5 persoane la fiecare 1000 de persoane care au luat Enzalutamidă Accord și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1000 de persoane cărora li s-a administrat placebo. Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie, mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR): Au existat raportări rare de SEPR la pacienți tratați cu Enzalutamidă Accord. Contactați medicul cât mai repede posibil dacă aveți o convulsie, durere de cap agravată, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Riscul apariției de noi cancere: Au fost raportate noi tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Accord. Adresați-vă medicului dacă observați semne de sângerare gastro-intestinală, sânge în urină sau nevoia urgentă frecventă de a urina.

Discutați cu medicul înainte să luați Enzalutamidă Accord dacă:

• Luați alte medicamente pentru prevenirea cheagurilor în sânge (de exemplu, warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
• Urmați tratament chimioterapic, de exemplu cu docetaxel
• Aveți probleme la nivelul ficatului
• Aveți probleme la nivelul rinichilor
• Aveți orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)

Au fost raportate erupții severe, trecătoare, pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii în asociere cu tratamentul cu Enzalutamidă Accord. Solicitați asistență medicală imediat dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Enzalutamidă Accord împreună cu alte medicamente: Spuneți medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot crește riscul de convulsii:

• Anumite medicamente pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu, aminofilină, teofilină)
• Medicamente pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihice (de exemplu, clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropionă, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină)
• Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu, petidină)

Enzalutamidă Accord poate influența sau poate fi influențată de medicamente utilizate pentru:

• Scăderea colesterolului (de exemplu, gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
• Tratamentul durerii (de exemplu, fentanil, tramadol)
• Tratamentul cancerului (de exemplu, cabazitaxel)
• Tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
• Tratamentul anumitor afecțiuni psihice (de exemplu, diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu, zolpidem)
• Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
• Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu, dexametazonă, prednisolon)
• Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu, indinavir, ritonavir)
• Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, claritromicină, doxiciclină)
• Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu, levotiroxină)
• Tratamentul gutei (de exemplu, colchicină)
• Tratamentul tulburărilor de la nivelul stomacului (de exemplu, omeprazol)
• Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (dabigatran etexilat)
• Prevenirea respingerii organelor (de exemplu, tacrolimus)

Enzalutamidă Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea: Enzalutamidă Accord nu este indicat pentru administrare la femei. Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează. Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați. Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Enzalutamidă Accord poate avea un efect moderat asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienții care iau Enzalutamidă Accord.

Enzalutamidă Accord conține sorbitol (E 420) 47,80 mg în fiecare capsulă moale.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doza uzuală este de 160 mg (patru capsule moi), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.

Administrarea Enzalutamidă Accord:

• Înghițiți capsulele moi întregi, cu apă.
• Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
• Enzalutamidă Accord poate fi luat cu sau fără alimente.
• Enzalutamidă Accord nu trebuie manipulat de alte persoane decât pacientul sau persoanele care îl îngrijesc. Femeile gravide sau care pot rămâne gravide nu trebuie să manipuleze capsule deteriorate sau deschise fără protecție, de exemplu, mănuși.

Dacă luați mai mult decât trebuie: Opriți utilizarea de Enzalutamidă Accord și contactați medicul dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.

Dacă uitați să luați Enzalutamidă Accord:

• Dacă uitați să luați doza la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
• Dacă uitați să luați doza toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Accord timp de mai mult de o zi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Enzalutamidă Accord: Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Reacții adverse posibile

Informațiile privind reacțiile adverse posibile nu sunt incluse în fragmentul de text disponibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru detalii complete privind reacțiile adverse.

Cum se păstrează

Informațiile privind păstrarea medicamentului nu sunt incluse în fragmentul de text disponibil. Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru instrucțiuni complete de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Enzalutamidă Accord conține substanța activă enzalutamidă, 40 mg per capsulă moale.

Acest medicament conține sorbitol (E 420) 47,80 mg în fiecare capsulă moale.

Informațiile complete privind conținutul ambalajului și alte informații nu sunt incluse în fragmentul de text disponibil. Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru detalii suplimentare.