ENZALUTAMIDA STADA 80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Enzalutamidă Stada conține substanța activă enzalutamidă. Enzalutamidă Stada se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată: -al căror cancer nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea valorilor testosteronului sau -al căror cancer s-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului sau -care au beneficiat anterior de îndepărtarea prostatei sau de radiații și care au PSA cu creștere rapidă, însă cancerul lor nu s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală pentru scăderea valorilor testosteronului. Cum acționează Enzalutamidă Stada Enzalutamidă Stada este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Enzalutamidă Stada -Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 1 -Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) Atenționări și precauții Convulsii Convulsiile au fost raportate la 6 persoane pentru fiecare 1 000 de persoane care au luat Enzalutamidă Stada și la mai puțin de 3 persoane pentru fiecare 1000 de persoane care au primit placebo (vezi „Enzalutamidă Stada împreună cu alte medicamente” mai jos și punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru convulsii (vezi „Enzalutamidă Stada împreună cu alte medicamente” mai jos). Dacă în timpul tratamentului aveți o criză de convulsii: Mergeți cât mai repede la medicul dumneavoastră pentru o consultație. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea utilizării Enzalutamidă Stada. Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care afectează creierul, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Stada. Dacă aveți o criză de convulsii, vi se agravează durerea de cap, prezentați o stare de confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar) Au fost raportate noi tipuri de cancer (al doilea cancer), incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Stada. Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastrointestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Enzalutamidă Stada. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Enzalutamidă Stada

• Dacă luați alte medicamente care previn apariția cheagurilor în sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
• Dacă faceți chimioterapie, de exemplu cu docetaxel
• Dacă aveți probleme la ficat
• Dacă aveți probleme la rinichi Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, care includ tulburarea ritmului inimii (aritmie), sau dacă urmați tratament cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul apariției tulburărilor de ritm ale inimii poate fi crescut când se utilizează Enzalutamidă Stada. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, buzelor sau gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Enzalutamidă Stada. Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii în asociere cu tratamentul cu Enzalutamidă Stada. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, înainte să luați Enzalutamidă Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2 Copii și adolescenți Acest medicament nu este pentru utilizare la copii și adolescenți. Enzalutamidă Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați. Păstrați lista acestora la dumneavoastră și arătați-o medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Enzalutamidă Stada. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Atunci când sunt luate împreună cu Enzalutamidă Stada, aceste medicamente ar putea crește riscul apariției unei crize convulsive:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu aminofilină, teofilină).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină)
• Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Aceste medicamente pot influența efectul Enzalutamidă Stada sau Enzalutamidă Stada poate influența efectul acestor medicamente. Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:

• Scăderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
• Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol)
• Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel)
• Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
• Tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu zolpidem)
• Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
• Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
• Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
• Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
• Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
• Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
• Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol)
• Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (de exemplu dabigatran etexilat)
• Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus) Enzalutamidă Stada poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Enzalutamidă Stada sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată. 3 Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Enzalutamidă Stada nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
• Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate rămâne gravidă, folosiți prezervativul și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și apoi 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului în timpul tratamentului și apoi 3 luni după tratamentul cu acest medicament.
• Pentru manipularea și utilizarea medicamentului, persoanele de sex feminin care îngrijesc pacientul sunt rugate să consulte pct. 3, „Cum să luați Enzalutamidă Stada”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Enzalutamidă Stada poate avea influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienți care au luat Enzalutamidă Stada. Dacă prezentați risc crescut pentru apariția convulsiilor, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Enzalutamidă Stada conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrate la aceeași oră, o dată pe zi. Administrarea Enzalutamidă Stada

• Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
• Nu mestecați, nu dizolvați și nu rupeți sau zdrobiți comprimatele înainte de a le înghiți.
• Enzalutamidă Stada poate fi luat cu sau fără alimente.
• Enzalutamidă Stada nu trebuie manipulat de către alte persoane cu excepția pacientului și a persoanelor care îl îngrijesc. Femeile care sunt sau pot rămâne gravide nu trebuie să manipuleze comprimatele de Enzalutamidă Stada zdrobite sau cu filmul deteriorat fără a lua o măsură de protecție precum purtarea de mănuși.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Enzalutamidă Stada. Dacă luați mai mult Enzalutamidă Stada decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, opriți utilizarea de Enzalutamidă Stada și spuneți medicului dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de apariție a convulsiilor sau a altor reacții adverse. Dacă uitați să luați Enzalutamidă Stada

• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Stada la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Stada într-o zi, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Enzalutamidă Stada mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Enzalutamidă Stada Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Convulsii Convulsiile au fost raportate la 5 persoane pentru fiecare 1000 de persoane care au luat Enzalutamidă Stada și la mai puțin de 3 persoane pentru fiecare 1000 de persoane care au primit placebo. Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit. Dacă aveți o criză de convulsii, mergeți la medic cât mai repede. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea utilizării Enzalutamidă Stada. Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1000), o afecțiune reversibilă rară care afectează creierul pacienților tratați cu Enzalutamidă Stada. Dacă aveți o criză de convulsii, vi se agravează durerea de cap, prezentați o stare de confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Alte reacții adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Oboseală, cădere accidentală, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială mare Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Durere de cap, stare de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, înfundarea arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie), durere la nivelul mamelonului, sensibilitate la nivelul sânilor, sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), dificultăți de concentrare, pierdere a memoriei, modificare a gustului, stare de confuzie. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Halucinații, scăderea numărului de celule albe în sânge Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), probleme la nivelul stomacului care includ senzație de rău (greață), erupție pe piele sub formă de puncte sau pete roșii ca o țintă sau ca un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai pale (eritem polimorf), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de trombocite (care determină creștere a riscului de sângerare sau învinețire), diaree. Raportarea reacțiilor adverse 5 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu îndepărtați recipientul care absoarbe oxigenul din flacon. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Enzalutamidă Stada

• Substanța activă este enzalutamidă.
• Fiecare comprimat filmat Enzalutamidă Stada 40 mg conține enzalutamidă 40 mg.
• Fiecare comprimat filmat Enzalutamidă Stada 80 mg conține enzalutamidă 80 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

• Nucleul comprimatului: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A (conține lauril sulfat de sodiu și polisorbat 80), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză de sodiu (E468), stearat de magneziu (E470b).
• Filmul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), talc (E553b).

Cum arată Enzalutamidă Stada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Enzalutamidă Stada 40 mg sunt de culoare galbenă, rotunde, cu film de acoperire (comprimate filmate), marcate pe o parte cu „40”, cu diametrul de 10 mm. Fiecare cutie conține 112 comprimate filmate în blistere din aluminiu-OPA/Al/PVC sau 112 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare din aluminiu-OPA/Al/PVC. Enzalutamidă Stada 40 mgeste, de asemenea, furnizat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu recipient alb din polipropilenă (PP) care absorbe oxigenul, închise cu un dispozitiv de închidere din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conține 112 comprimate filmate. 6 Comprimatele filmate de Enzalutamidă Stada 80 mg sunt de culoare galbenă, ovale, cu film de acoperire (comprimate filmate), marcate cu „80” pe o parte, cu dimensiunile 17 mm x 9 mm. Fiecare cutie conține 56 de comprimate filmate în blistere din aluminiu-OPA/Al/PVC sau 56 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare din aluminiu-OPA/Al/PVC. Enzalutamidă Stada 80 mgeste, de asemenea, furnizat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu recipient alb din polipropilenă (PP) care absorbe oxigenul, închise cu un dispozitiv de închidere din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conține 56 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL, Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, 050525 București, România Fabricanții PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia 61118 Germania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna 1190 Austria Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 Irlanda Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten Belgia Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés Cipru Enzalutamide/Stada 40 mg Enzalutamide/Stada 80 mg Croația Enzalutamid STADA 40 mg filmom obložene tablete 7 Enzalutamid STADA 80 mg filmom obložene tablete Danemarca Enzalutamide STADA Estonia Enzalutamide STADA Finlanda Enzalutamide STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Enzalutamide STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé Germania Enzalutamid AL 40 mg Filmtabletten Enzalutamid AL 80 mg Filmtabletten Grecia Enzalutamide/Stada Irlanda Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets Islanda Enzalutamide STADA 40 mg filmuhúðaðar töflur Enzalutamide STADA 80 mg filmuhúðaðar töflur Italia Enzalutamide EG Letonia Enzalutamide STADA 40 mg apvalkotās tabletes Enzalutamide STADA 80 mg apvalkotās tabletes Lituania Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés Malta Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets Norvegia Enzalutamide STADA Polonia Enzalutamide STADA Portugalia Enzalutamida Stada Republica Cehă Enzalutamid STADA România Enzalutamidă Stada 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Stada 80 mg comprimate filmate Slovacia Enzalutamide STADA 40 mg Enzalutamide STADA 80 mg Slovenia Enzalutamid STADA 40 mg filmsko obložene tablete Enzalutamid STADA 80 mg filmsko obložene tablete Spania Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Enzalutamide STADA Țările de Jos Enzalutamide CF 40 mg, filmomhulde tabletten Enzalutamide CF 80 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024. 8