ENSPRYNG 120 mg

1. Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng

3. Cum să utilizaţi Enspryng

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enspryng

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează

Enspryng conţine substanţa activă satralizumab. Este un tip de proteină denumită anticorp monoclonal.

Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine concepute pentru a recunoaște şi a se ataşa de o

Enspryng este un medicament utilizat pentru tratamentul „tulburărilor din spectrul neuromielitei

optice” (TSNMO) la adulţi şi persoane tinere cu vârsta peste 12 ani.

TSNMO este o boală a sistemului nervos central care afectează în special nervii optici şi măduva

spinării. Este cauzată de sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) care funcţionează

• Deteriorarea nervilor optici cauzează inflamaţie, provocând durere şi pierderea vederii.

• Afectarea măduvei spinării cauzează slăbiciune şi pierderea mobilităţii membrelor,

desensibilizare tactilă şi tulburări ale funcţiei intestinului şi vezicii urinare.

În cursul unei crize de TSNMO, la nivelul sistemului nervos se produce fenomenul de inflamaţie.

Acest lucru se întâmplă şi în cazul reapariţiei bolii (recădere). Inflamaţia cauzează apariţia unor

simptome noi sau a unor simptome manifestate anterior de pacienţi.

Enspryng blochează activitatea unei proteine denumite „interleukina-6” (IL-6), implicată în procese ce

conduc la deteriorarea şi inflamaţia de la nivelul sistemului nervos. Prin blocarea efectelor sale,

Enspryng reduce riscul de apariţie a recăderilor sau crizelor de TSNMO.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng

• dacă sunteţi alergic la satralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, nu utilizați Enspryng și adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de reacţie alergică (vezi pct. 4.

Înainte să utilizaţi Enspryng, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Nu trebuie să utilizaţi Enspryng dacă aveţi o infecţie. Adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi semne de infecţie înaintea, în timpul sau

după încheierea tratamentului cu Enspryng, cum ar fi:

• herpesul bucal sau herpesul genital (herpes simplex)

• roşeaţă, inflamaţie, sensibilitate sau durere la nivelul pielii

• senzaţie sau stare de rău, diaree sau durere abdominală.

Veţi găsi de asemenea aceste informaţii în cardul de atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la

medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare la

dumneavoastră tot timpul şi să îl arătaţi medicului, asistentei medicale sau persoanei care are grijă de

Medicul dumneavoastră va aştepta până când infecţia este controlată înainte de a vă administra

Enspryng sau de a vă permite să continuaţi administrarea Enspryng.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice fel de vaccin sau dacă este

posibil să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.

• Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi nevoie să vi se efectueze vreun vaccin înainte de

• Nu trebuie să vi se efectueze vaccinuri cu virus viu sau viu-atenuat (spre exemplu, BCG

împotriva tuberculozei sau vaccinuri împotriva febrei galbene) în timp ce sunteți tratat cu

Enspryng poate avea efecte asupra ficatului dumneavoastră și creşte cantitatea anumitor enzime

hepatice din sângele dumneavoastră. Medicul vă va efectua teste de sânge înainte de a vi se administra

Enspryng, și în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru verificarea modului de funcţionare a

ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi

unul dintre aceste semne ale afectării ficatului în timpul sau după încheierea tratamentului cu

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Înainte de a vi se administra Enspryng şi pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va

efectua analize de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se datorează

faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum ar fi warfarina,

carbamazepina şi teofilina deoarece dozele ar putea fi ajustate.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi alăptarea pe durata administrării

Enspryng. Nu se cunoaşte dacă Enspryng se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca tratamentul cu Enspryng să vă influenţeze capacitatea de a conduce un autovehicul,

de a merge cu bicicleta sau de a folosi maşini sau utilaje.