ENFLONSIA 105 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

ambalajului și alte inf ormații 1. Ce este Enflonsia și pentru ce se utilizează Enf lonsia conține substanța activă clesrovimab. Acesta este un anticorp (o proteină pe care corpul o f olosește pentru a lupta împotriva germenilor dăunători) care ajută la prevenirea bolilor pulmonare determinate de virusul sincițial respirator (VSR). Se administrează nou-născuților și bebelușilor cu vârsta de până la 12 luni, care sunt născuți în timpul primului lor sezon de inf ecție cu VSR sau la intrarea în acesta. Sezonul de inf ecție cu VSR este perioada din an în care inf ecțiile cu VSR sunt cele mai f recvente, de obicei având loc din toamnă până în primăvara anului următor. VSR este un virus respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome similare cu cele ale unei răceli obișnuite, dar poate af ecta și plămânii. Semnele inf ecției cu VSR pot include nas care curge, tulburări de alimentare, dif icultăți de respirație, tuse, strănut, wheezing (sunet șuierător în timpul respirației) sau f ebră. Oricine se poate inf ecta cu VSR. Aproape toți copiii contactează o inf ecție cu VSR până la vârsta de 2 ani. Cu toate că majoritatea se recuperează rapid, VSR poate cauza boli grave, inclusiv inf lamația căilor respiratorii mici din plămâni (bronșiolită) și inf ecția plămânilor (pneumonie), care pot duce la spitalizare și chiar la deces. Copiii cu cel mai mare risc includ nou-născuții și bebelușii cu vârsta de până la 12 luni, în special cei cu vârsta de 6 luni și mai mici, sau cu vulnerabilități medicale, de exemplu, f iind născuți prea devreme sau cu probleme ale inimii sau ale plămânilor. 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Enflonsia copilului dumneavoastră Nu administrați Enflonsia Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Enf lonsia dacă este alergic la clesrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Spuneți medicului copilului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale despre orice af ecțiuni medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut. Atenționări și precauții Reacții alergice grave pot apărea la administrarea Enf lonsia. Inf ormați medicul copilului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice grave, care pot include:

• umf lare a f eței, gurii sau limbii
• dif icultăți la înghițire sau de respirație
• lipsă de reacție
• nuanță albastră a culorii pielii, buzelor sau sub unghii
• slăbiciune musculară
• erupție trecătoare pe piele severă, urticarie sau mâncărime Discutați cu prof esionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră înainte să i se administreze Enf lonsia copilului dumneavoastră, dacă acesta are orice probleme de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau ia medicamente pentru prevenirea f ormării cheagurilor de sânge.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani. Acest lucru este consecința f aptului că nu a f ost încă studiat la această grupă de vârstă. Enflonsia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau f armacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Enf lonsia poate f i administrat în același timp cu vaccinurile care f ac parte din programul național de imunizare. Enflonsia conține polisorbat Acest medicament conține 0,14 mg de polisorbat 80 per f iecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice f el de alergii cunoscute. 3. Cum și când se administrează Enflonsia Enf lonsia este administrat de către un prof esionist din domeniul sănătății sub f orma unei injecții în mușchi. De obicei, se administrează în coapsă. Doza recomandată este de 105 mg administrată sub f orma unei singure injecții. Aceasta se administrează înainte de începerea sau în timpul sezonului de inf ecție cu VSR. Prof esionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră vă poate spune când începe sezonul de inf ecție cu VSR în zona dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră este programat să i se ef ectuează o intervenție chirurgicală pentru anumite tipuri de boli de inimă, este posibil să f ie necesar ca prof esionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră să-i administreze copilului dumneavoastră o injecție suplimentară de Enf lonsia după intervenție. După ce i-a f ost administrat acest medicament, c opilul dumneavoastră poate prezenta în continuare boala cauzată de VSR. Discutați cu prof esionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră despre ce semne să urmăriți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului copilului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot af ecta până la 1 din 10 copii)

• durere, roșeață (eritem) sau umf lături la nivelul locului unde copilului dumneavoastră i s-a ef ectuat injecția
• erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente (pot af ecta până la 1 din 100 copii)
• umf lături roșii pe piele, însoțite de mâncărime; cunoscute și sub denumirea de urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manif estă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la f urnizarea de inf ormații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enflonsia Medicul copilului dumneavoastră, f armacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat. Următoarele inf ormații sunt destinate prof esioniștilor din domeniul sănătății. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective. A se păstra la f rigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. După scoaterea din f rigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 48 ore sau trebuie eliminat. A se păstra seringa preumplută în cutia exterioară pentru a f i protejată de lumină. A nu se agita. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conf ormitate cu reglementările locale. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Enflonsia

• Substanța activă este clesrovimab.

O seringă preumplută de 0,7 ml conține clesrovimab 105 mg.

• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat,

clorhidrat de arginină, sucroză, polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Enf lonsia conține polisorbat 80”) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Enflonsia și conținutul ambalajului Enf lonsia este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă. Enf lonsia este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

• 1 seringă preumplută
• 1 seringă preumplută + 1 ac
• 1 seringă preumplută + 2 ace
• 10 seringi preumplute
• 10 seringi preumplute + 10 ace
• 10 seringi preumplute + 20 ace • ambalaj multiplu alcătuit din 5 cutii, f iecare conținând 10 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să f ie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos Pentru orice inf ormații ref eritoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected].: +359 2 819 3737 inf [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kf t. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinf [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinf o.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 medinf [email protected] MSD.... : +30 210 98 97 300 dpoc. [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_inf [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ msd.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465 inf [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc. [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinf [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected] Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 inf [email protected] i Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinf [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Inf ormații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:

https://www.ema.europa.eu. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele inf ormații sunt destinate numai prof esioniștilor din domeniul sănătății:

• Înainte de injectare, scoateți cutia din f rigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute.
• Inspectați vizual medicamentul pentru a detecta eventuale particule și modif icări de culoare.

Medicamentul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă. Acesta nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau modif icări de culoare.

• Nu utilizați Enf lonsia dacă seringa preumplută a f ost scăpată pe jos sau deteriorată, sigiliul de securitate de pe cutie a f ost rupt sau data de expirare a f ost depășită.
• Țineți corpul seringii într-o mână pentru a deșuruba capacul protector al vârf ului, răsucindu-l cu cealaltă mână în sens invers acelor de ceasornic. Nu îndepărtați adaptorul Luer lock sau extensia suport pentru degete.
• Atașați un ac steril Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic până când acul se f ixează f erm pe seringa preumplută. Dacă nu este f urnizat, din cauza vâscozității medicamentului, utilizați un ac de calibru 25 sau mai mare.
• Injectați întregul conținut al seringii preumplute

intramuscular, în partea antero-laterală a coapsei. Medicamentul nu trebuie injectat în zona gluteală sau în zonele unde pot exista un trunchi nervos major și/sau un vas de sânge mare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conf ormitate cu reglementările locale. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.