ENBREL 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli. La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră. În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală. Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
• Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.
• Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
• Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflăturiale pielii.

• Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin. Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani. Enbrel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept. Sarcina şi alăptarea Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Enbrel conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Seringa preumplută este disponibilă în concentraţii de 25 mg şi 50 mg. Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari) Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel. Psoriazisul în plăci Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână. Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament. Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg). Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână. Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare. Modul şi calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată). Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi. Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament. Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală. Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Reacţii adverse grave Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

• Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienţei cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului)

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșiepurpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienţii care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, grupa de frecvenţă este „mai puţin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienţii care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, frecvenţa inflamației sau fibrozării plămânilor este “mai puţin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcţiei rinichilor (glomerulonefrită).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină. După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată. Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25

• C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 283

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Enbrel

Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie, reprezentând etanercept 25 mg.

Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută conţine 1,0 ml soluţie, reprezentând etanercept 50 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Enbrel este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis (soluţie injectabilă). Fiecare cutie conţine 4, 8, 12 sau 24 seringi preumplute şi 4, 8, 12 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Enbrel este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis (soluţie injectabilă). Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 12 seringi preumplute şi 2, 4 sau 12 tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 7.

Instrucțiuni de utilizare

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

Introducere Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel Pasul 4: Eliminarea consumabilelor Introducere Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Soluţia de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare 1.

Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.

2.

Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană. Începând de la unul dintre colţurile de sus, desfaceţi capacul de hârtie din partea de sus şi din părţile laterale ale tăviţei. Scoateţi o seringă preumplută şi un tampon cu alcool medicinal şi puneţi-le pe suprafaţa de lucru. Nu agitaţi seringa preumplută cu Enbrel.

Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider. Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra modului de păstrare al Enbrel. Dacă aveţi întrebări în legătură cu modul de păstrare, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru explicaţii suplimentare.

3.

Trebuie să aşteptaţi 15 până la 30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. NU scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi să ajungă la temperatura camerei. Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră. Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).

4.

Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare. Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de Enbrel şi un tampon de vată sau un tifon.

5.

Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă caldă.

6.

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare 1. Cele trei locuri recomandate pentru injectarea Enbrel cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.

Diagrama 1

2.

La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

3.

Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel 1.

Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu tamponul cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

2.

Luaţi seringa preumplută de pe suprafaţa de lucru plană. Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2). Fiţi atent să nu îndoiţi sau să răsuciţi capacul în timpul scoaterii, evitând astfel deformarea acului.

Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal. Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă. Nu atingeţi şi nu loviţi pistonul. Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.

Diagrama 2

3.

Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa, ca pe un creion.

4.

Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.

Diagrama 3

5.

Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).

Diagrama 4

6.

După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus. Poate apărea o sângerare uşoară la locul injecţiei. Puteţi apăsa un tampon de vată sau un tifon pe locul injecţiei, timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul injecţiei.

Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injecţiei cu un bandaj.

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor  Seringa preumplută este de unică folosinţă. Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.

Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.